La adición de la inmunoterapia, a través del anticuerpo monoclonal (AM) anti-CD 20 rituximab, a la quimioterapia convencional, eleva la tasa de curación de los niños afectados por un grupo de enfermedades malignas del tejido linfoide, concretamente linfoma no Hodgkin y leucemia de células B, según un ensayo clínico académico internacional cuyos datos se publican en 'The New England Journal of Medicine'.
Los linfomas constituyen la tercera causa más frecuente de cáncer infantil. El grupo de pacientes incluidos en este estudio presentaban linfoma no Hodgkin, más frecuente entre los niños de menor edad que el linfoma Hodgkin, más agresivo que este último y que requiere un tratamiento más intensivo y de menor duración.
La dirección de este ensayo, en el que han participado centros de Europa, Estados Unidos, Canadá, Oceanía y Hong-Kong, ha sido compartida por el Instituto Gustave Roussy, de Villejuif , Francia, para el Intergrupo Europeo de Niños con linfoma non-Hodgkin (EICNHL) y el Grupo de Oncología Infantil (COG) para el resto de países no europeos.
En España, la participación en este ensayo clínico ha estado coordinada por el Instituto de Investigación Sanitaria (Incliva), del Hospital Clínico de Valencia, desde la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas (SEHOP) y ha consistido en la participación de un numeroso grupo de hospitales.
Supervivencia superior
Rafael Fernández-Delgado, coordinador español del ensayo, Profesor de Pediatría de la Universidad de Valencia y, hasta hace dos años, Jefe de Sección de Onco-Hematología Pediátrica del Hospital Clínico Universitario de Valencia, explica a DM que el objetivo era demostrar si el uso de este AM dirigido contra un antígeno expresado en las células malignas, permitía mejorar el pronóstico de estas enfermedades.
“No ha sido la primera vez que se ha utilizado rituximab en niños, pero sí ha sido el primer ensayo clínico aleatorizado internacional en el que se ha estudiado el impacto de la adición de rituximab a la quimioterapia convencional sobre la supervivencia en este tipo de enfermedades malignas del sistema linfoide en niños”.
En el ensayo se compararon la supervivencia y la toxicidad de los pacientes tratados con quimioterapia convencional con la obtenida en pacientes tratados con el mismo esquema quimioterápico a la que se añadió el AM.
Se incluyeron 328 niños enfermos de linfoma no Hodking o leucemia de células B, de los cuales 164 fueron tratados con quimioterapia convencional y 124 con quimioterapia y rituximab. La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años fue de 93,9% en el grupo tratado con quimioterapia e inmunoterapia y de 82,3% en el que se trató exclusivamente con quimioterapia. La toxicidad fue algo mayor en el grupo tratado con inmunoterapia, especialmente por la existencia de deficiencia duradera de inmunoglobulinas séricas.
Para Fernández-Delgado, los resultados “obligan a variar la práctica clínica e incluir este medicamento en los pacientes de alto riesgo”.
Durante el estudio, las unidades de oncología pediátrica españolas han estado muy activas, ya que el objetivo era posibilitar la participación a aquellos pacientes que fueran diagnosticados y susceptibles de beneficiarse de esta investigación. En España han sido reclutados 45 pacientes de 15 centros hospitalarios diferentes.
La dirección administrativa del proyecto para España se ha llevado a cabo en la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Incliva, bajo la coordinación Marta Peiró y Dolores Iglesias. El AM anti-CD20 rituximab fue suministrado gratuitamente por Hoffman La-Roche.
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