jueves, 31 de enero de 2019

La pérdida de oportunidad de abortar ante una malformación fetal

Sobre el consentimiento informado y la teoría de la pérdida de oportunidad debemos partir de la sentencia del Tribunal Supremo de 27 de diciembre de 2011 que recogía que es presupuesto y elemento esencial de la lex artis y, como tal, forma parte de toda actuación asistencial, constituyendo una exigencia ética y legalmente exigible a los miembros de la profesión médica, antes con la Ley 14/1986 General de Sanidad y, ahora, con más precisión, con la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente, en la que se contempla como derecho básico la dignidad de la persona y la autonomía de su voluntad.

La información, por su propia naturaleza, integra un procedimiento gradual y básicamente verbal que es exigible y se presta por el médico responsable del paciente.
Por lo que respecta a la teoría de la pérdida de oportunidad, la sentencia del Tribunal Supremo del 8 de abril de 2016, ya se refería a que tanto la Sala de la jurisdicción Civil como la de la Contencioso-administrativo del Supremo se ha ocupado de la omisión o deficiencia del consentimiento informado como una mala praxis formal del facultativo, en la que la relación de causalidad se establece entre la omisión de la información y la posibilidad de haber eludido, rehusado o demorado el paciente la intervención médica cuyos riesgos se han materializado. Se ha venido distinguiendo entre supuestos en los que, de haber existido información previa adecuada, la decisión del paciente no hubiese variado y, en principio, no habría lugar a indemnización (STS 29 de junio de 2007). Sin perjuicio de que en ciertas circunstancias se pudiese determinar la existencia de un daño moral, de aquellos otros en que, de haber existido información previa adecuada, la decisión del paciente hubiese sido negarse a la intervención, por lo que, al no existir incertidumbre causal, se concede la indemnización íntegra del perjuicio que se ha materializado (SSTS 23 de abril de 1992; 26 de septiembre de 2000; 2 de julio de 2002; 21 de octubre de 2005).

El Supremo ha dicho que cuando no existe incertidumbre causal en los términos extremos antes expuestos, surge la teoría de la pérdida de oportunidad en la que el daño que fundamenta la responsabilidad resulta de haberse omitido la información previa al consentimiento y de la posterior materialización del riesgo previsible de la intervención, privando al paciente de la toma de decisiones que afectan a su salud.

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‘Hopes’: los datos como ayuda real en la clínica

Crear un ecosistema sanitario en el que participen todos los agentes -profesionales, gestores y pacientes- para, usando los resultados en salud, llegar a un manejo más adecuado de las enfermedades crónicas; ése es el principal objetivo del proyecto Hopes, liderado por la empresa valenciana Porib Gestión Eficiente de la Salud (GES).

El proyecto se ha concretado en una plataforma interoperable que funciona como aplicación departamental de nicho -se puede conectar directamente con el sistema de información del hospital- que pretende “ser una ayuda para la toma de decisiones clínicas”, según explica a Diario Médico Eric Grossat, director general de Porib GES y responsable del proyecto.

La plataforma combina los datos derivados de los resultados de analíticas, pruebas y consultas con cuestionarios rellenados por los propios pacientes a través de una app, dando como fruto “gráficos sobre calidad de vida y control de la enfermedad, por ejemplo. Así el médico puede saber cómo está su paciente y regular la frecuencia y duración de las consultas, dando más tiempo a quien más lo necesita”.

Además, estas visitas “se harán más efectivas al tener de un vistazo una monitorización continua del paciente”. Y no solo eso:“Es posible generar gráficos de un grupo de pacientes y comparar su situación, seguimiento y adherencia, y realizar benchmarking para la mejora continua”.

De este modo, se trata de combinar big data, datos de la vida real -lo que permite ajustar mejor los tratamientos- y resultados en salud. Son de vital importancia los cuestionarios de resultados reportados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés), que permiten incluso generar alertas para los médicos en función de las respuestas.

Según la literatura -Eric Grossat refiere tres estudios publicados en ‘The Lancet’-, los pacientes tratados con parámetros estandarizados consiguen mejores resultados en salud

Toda esta combinación resulta, asimismo, en “un gran volumen de datos estandarizados -no se recogen parámetros como dolor abdominal, sino que asigna un valor numérico al grado de dolor según escalas validadas- que permiten medir”.

Y, según Grossat, “cuanto más se mide, más precisa es la forma de trabajar, más crece el nivel de control, aumenta la adecuación farmacoterapéutica y crece el coste-efectividad”.

Así, el uso continuado de la plataforma, que ya está implantada en más de 30 hospitales públicos de España, “abarata el coste por paciente un 20 por ciento e incrementa el volumen de pacientes controlados hasta el 78 por ciento -frente al 59 por ciento en los centros que no la usan de forma continuada-”.

La participación de los clínicos ha sido fundamental en el desarrollo de la plataforma y lo será en su extensión, con los propios profesionales difundiendo su experiencia

La plataforma se planteó inicialmente para patologías inflamatorias autoinmunes -reumatológicas, dermatológicas y gastrointestinales- y VIH; no obstante, seis especialidades más –Hematología, Oncología, Oftalmología, Neurología, Neumología y Alergología- participaron la pasada semana en una reunión informativa en Barcelona y han mostrado su interés en adaptar la aplicación a su área.

Esta adaptación es posible gracias a uno de los socios implicados en el proyecto:el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados en Salud (Ichom, por sus siglas en inglés), que cuenta con métodos de evaluación de resultados para un altísimo número de procesos sanitarios.

Porib Gestión Eficiente de la Salud tiene un acuerdo con la Universidad de Oxford para realizar durante este año un ‘pilotaje’ de ‘Hopes’ en hospitales del Reino Unido

De la reunión de Barcelona surgirá asimismo “la concreción de un plan operativo de trabajo con datos de la vida real y cronicidad, bajar de la teoría a la realidad”.

Colaboradores

También participan en el proyecto otra empresa tecnológica, dos compañías especializadas en formación y educación, la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) y Farmaindustria.

Asimismo, el grupo ha contado con el asesoramiento en cronicidad de Rafael Bengoa, codirector del Instituto de Salud y Estrategia (SI-Health) y exconsejero de Sanidad del País Vasco, y colabora activamente con el proyecto Boi Ruiz, exconsejero de Salud de Cataluña.

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La OMS quiere evaluar la conveniencia de celebrar tantos días mundiales sobre salud

Prácticamente hay más días mundiales relacionados con la salud y la lucha contra las enfermedades que días naturales en el año. La proliferación de estos días, muchos de ellos nacidos en el seno de las Naciones Unidas, está llevando a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a plantearse si no se celebranm demasiados, y si los costes asociados merecen la pena comparándolos con los beneficios que suponen.

Tedros Ghyebreyesus, director de la OMS, en una de sus intervenciones en la 144 Reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS, que se está celebrando en Ginebra esta semana.

En un informe que se está estudiando estos días en el 144 Consejo Ejecutivo de la OMS, en Ginebra, los responsables del organismo señalan que llevan casi dos años analizando esta cuestión. Tras observar la proliferación de solicitudes de días sobre salud, en 2017 el Consejo ejecutivo ya recomendó que una futura sesión de la Junta “considere y evalúe los costes y beneficios de dichos días, estudiando la posibilidad de que la Secretaría pueda preparar un análisis que incluya una revisión de días y semanas mundiales y una evaluación de su efectividad, junto con un examen de posibles alternativas a estos eventos”.

El problema puede ser doble. Quizá haya demasiados días, o quizá no, porque además de la proliferación en sí, no se ha evaluado su eficacia. La OMS admite en el informe: “Actualmente no existen métodos estandarizados para definir y medir los potenciales resultados generados por los días mundiales”. La OMS cita en el texto, mes por mes, una batería de más de cien días mundiales relacionados con la salud y diferentes patologías. 

No hay métodos estandarizados para medir los resultados generados por los días mundiales”

También se quiere analizar más profundamente los costes de la celebración de estos días. La OMS busca “una comparación con estrategias alternativas que puedan lograr resultados similares” y cifra así el desembolso económico de un día mundial: “Puede variar entre los 100.000 dólares y el millón de dólares, con costes adicionales para actividades regionales y nacionales”.

¿Qué beneficios potenciales se suponen?

Se conocen los posibles efectos de los días mundiales sobre salud, pero no si se cumplen. La OMS cita los siguientes posibles beneficios de estos días: “Mayor sensibilización pública, cobertura mediática y diálogo político; más recursos movilizados; mejora de coberturas sanitarias, por ejemplo en el caso de la inmunización; inicio de nuevas investigaciones; cambios de políticas sanitarias y de salud pública; mejor uso de servicios de salud y sanitarios; beneficios para la salud…”.

 

 

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Cristina Garmendia, Premio Nacional de Biotecnología

El Premio Nacional de Biotecnología, galardón creado por la escuela de negocios Aliter y cuya concesión impulsa ahora el despacho de abogados DLA Piper, ha recaído este año en Cristina Garmendia, presidenta de la Fundación Cotec para la Innovación.

Garmendia, bióloga de formación, fundó en 2000 la compañía biotecnológica Genetrix, y en 2008 la sociedad de capital riesgo especializada en el sector Ysios. Entre 2008 y 2011 fue ministra de Ciencia e Innovación y antes había sido presidenta de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio).

Jurado del Premio Nacional de Biotecnología.

El jurado, del que ha formado parte el coordinador de redacción de diario Médico, José A. Plaza, ha estado compuesto por diferentes personalidades ligadas al sector biotecnológico: Beatriz Palomo (Asebio); Gonzaga Ruiz de Gauna (Biovegen); Rosario Cospedal (Genomica); Rogelio Pardo (Madridnetwork); Carlos Cosculluela (Fundación DRO); Eduardo Díaz (Comunidad de Madrid); Belén Barreiro (Ingenasa); Dolores Calderón (CDTI); María Lladró (empresaria); Amelia Martín Uranga (Farmaindustria); Alejandro Halffter (Cámara de Comercio e Industria de Madrid); Juan Carlos Esteban (Asociación de Comunicadores en Biotecnología); Luis Truchado (Eurogalenus) y Beatriz López Gil (Asociación Española para la Calidad).

El premio se entregará el próximo 28 de febrero en el IX Foro de Capital Riesgo y Biotecnología. En ediciones anteriores fueron galardonados Rosario Cospedal (de la empresa Genómica), José Luis García (expresidente de la Sociedad Española de Biotecnología), Regina Revilla (expresidenta de Asebio) y José María Fernández-Sousa (Zeltia), entre otros.

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Teoría clara y práctica difícil para solucionar un gran problema: pagar los nuevos fármacos en cáncer

 La I Cumbre Española contra el Cáncer, que se ha celebrado este jueves en el Ministerio de Sanidad organizada por el grupo Española de Pacientes con Cáncer (Gepac), se ha cerrado con una mesa redonda sobre el coste de las innovaciones en Oncología. 

En la mesa han participado Bartomeu Massuti, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital de Alicante y secretario general del Grupo Español de Cáncer de Pulmón; Ruth Benítez, miembro de la junta directiva de Gepac; Joaquín Estévez, presidente de la Sociedad Española de Directivos de Salud (Sedisa) y Federico Plaza, director de Relaciones Institucionales de Roche Farma España. La moderación de la mesa ha correspondido a Carmen Fernández, directora de Diario Médico. 

Plaza ha reseñado la relevancia del cambio progresivo de una medicina basada en la estratificación poblacional a la medicina personalizada o de precisión. Más allá de los mejores clínicas, uno de los problemas es el dinero: los costes de los nuevos fármacos oncológicos se disparan, ya ya suponen  el 10% del total del gasto farmacéutico. Medicamentos muy caros para pocas personas. ¿Cómo asumirlos?

“Debemos relacionar los resultados en salud con el impacto económico del fármaco”, ha dicho Plaza. A más resultados en salud, más recursos, ha añadido: “Hay que conciliar datos de investigación clínica con los datos en la vida real”. Cabe recordar que el 76% de los ensayos clínicos en cáncer en España están patrocinados por la industria farmacéutica.

Massuti ha comenzado diciendo que la innovación “requiere de interdisciplinariedad”, y ha incidido en la idea señalada por Plaza: “Si no dimensionamos de forma conjunta los datos de investigación clínica y los de la vida real, difícilmente vamos a mejorar”. También ha recordado que en la crisis España fue uno de los países que más recortó en investigación, un problema que aún afecta a la situación actual. “Debemos hablar más del valor, que implica muchas variables, y evaluar mejor el beneficio antes de decidir costes”, ha concluido el oncólogo. 

“Los contratos de gestión se basan en presupuestos irreales, irrisorios y que no cuentan con la innovación”

Desde la visión de los gestores sanitarios, Estévez ha hablado de las dificultades del directivo: “Debe conjugar los intereses de la industria y su objetivo de obtener beneficios, los de la Administración sanitaria y su visión cortoplacista, con los intereses de los pacientes y con sus propios objetivos y los de los clínicos. Es un mediador entre todos los agentes y debe solucionar muchos conflictos”.

Los contratos de gestión que firman los directivos sanitarios relacionan actividad con presupuesto, “pero se basan en presupuestos irrisorios, irreales y que no incluyen la innovación”, ha apuntado el presidente de Sedisa. Para cerrar, ha recomendado “idear formas innovadoras de financiación y progresar en la colaboración público-privada, profesionalizando directivos y contando más con los pacientes”. 

¿Cómo y dónde ofrecer las terapias T-CAR?

Massuti ha pedido que el plan nacional para gestionar y financiar las inmunoterapias T-CAR “se haga como Sistema Nacional de Salud”, pero siendo conscientes de la necesidad de centralizar los hospitales que las desarrollen y ofrezcan. Plaza se ha mostrado de acuerdo: “No todos los hospitales pueden hacer de todo: ni es coste.efectivo ni es práctico”. El Gobierno está desarrollando una estrategia basada en la colaboración público-privada y en resultados en salud. Hay tres grupos de trabajo que buscan basarse en equidad y sostenibilidad, con idea de seleccionar pocos centros de referencia (CSUR), según criterios de excelencia y variables que aún se están definiendo. El modelo de CSUR para trasplantes es un espejo en el que se está mirando el ministerio. 

“El tiempo es el coste que sufrimos los pacientes”

En representación de los pacientes, Benítez ha lamentado que los tiempos de desarrollo y aprobación de un nuevo fármaco se alarguen en diferentes procesos nacionales y autonómicos tras la aprobación por parte de las autoridades: “Decisión de ministerio y autonomías, desarrollo del Informe de Posionamiento Terapéutico (IPT), análisis del IPT por parte de sociedades médicas, fijación del precio y reembolso, inclusión del medicamento en el nomenclator, reevaluación en cada comunidad autónoma, decisión de las comisiones de farmacia de cada hospital… Tras la aprobación, se van muchos años extra, hasta seis hasta que el fármaco llega al paciente, con diferencias de tiempo entre autonomías”.

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La privada catalana incluye en su convenio la carrera profesional

El nuevo convenio de la sanidad privada de Cataluña incorpora la carrera profesional, según ha informado la Asociación Catalana de Entidades de Salud (ACES), que junto con la Unión son las dos patronales del sector.

El X Convenio colectivo de trabajo de establecimientos sanitarios de hospitalización, asistencia, consulta y laboratorios de análisis clínicos ha sido firmado por CCOO y UGT con una vigencia de dos años.

Se ha pactado un incremento global del 3,4% sobre todos los conceptos en dos fases (enero de 2018 y septiembre de 2018) y el inicio de la carrera profesional, que se empezará a cobrar en la nómina de diciembre de 2019.

Las patronales han aceptado incorporar este nuevo concepto, ya que coinciden con los sindicatos en que “la mejora de la calidad de la atención sanitaria viene dada en buena parte por la competencia de los profesionales, y estos nuevos conceptos son claros incentivos para el mantenimiento de la formación continuada y el esfuerzo”.

También hay mejoras en la flexibilidad de la jornada de trabajo. Por ejemplo, se incrementan las horas de libre disposición, pasando de 16 horas recuperables (8 horas semestrales) a 24 horas recuperables (distribuidas anualmente).

Asimismo, se incluye una modificación excepcional y transitoria en el artículo del convenio que define el derecho de las empresas en la absorción y compensación de los incrementos pactados en determinados casos.

“Las empresas garantizarán de manera excepcional y, únicamente durante la vigencia del presente convenio, los incrementos pactados sobre las tablas salariales a todos los trabajadores que reciban un salario bruto anual por todos los conceptos de nómina inferiores a 32.000 euros, renunciando en estos casos a ejercer la cláusula de absorción”.

El permiso de paternidad pasa de 4 a 5 semanas; habrá disfrute de vacaciones tras una IT; se podrá tener el puesto reservado dos años en lugar de uno en caso de excedencia por cuidado de un hijo y habrá una nueva excedencia en casos de “emergencia mundial”. También se incorporan medidas preventivas para evitar las agresiones a profesionales.

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Un estudio sugiere reconsiderar el protocolo de vacunación de la hepatitis A

Los resultados, publicados en la revista EBioMedicine, muestran la presencia de variantes del virus que podrían escapar a los efectos de la vacuna. El trabajo, dirigido por el Grupo de Investigación de Virus Entéricos de la Universidad de Barcelona, en colaboración con el Instituto de Investigación Valle de Hebrón (VHIR) y la Agencia de Salud Pública de Barcelona (ASPB), puede tener implicaciones en las políticas de vacunación contra esta enfermedad.

En el artículo han participado los profesores Aurora Sabrià, Albert Bosch, Susana Guix y Rosa Maria Pintó, del Departamento de Genética, Microbiología y Estadística de la Facultad de Biología de la UB.

Variantes antigénicas del virus de la hepatitis A

La sintomatología de la hepatitis A es relativamente leve y suele desaparecer a las pocas semanas, pero en algunos casos la enfermedad puede durar meses. Entre los grupos más afectados por esta enfermedad destacan los hombres que tienen relaciones sexuales de riesgo con otros hombres (MSM, del inglés men-having-sex-with-men).

Grupo de Investigación de Virus Entéricos de la UB.

Grupo de Investigación de Virus Entéricos de la UB.

En este estudio se han analizado muestras de pacientes MSM, tanto no vacunados como vacunados, que se contagiaron durante un brote de hepatitis A en Barcelona (2016-2018). El objetivo era estudiar la evolución del virus y comprobar si pueden emerger variantes que escapen a los efectos de la vacuna. «Hemos identificado variantes antigénicas tanto en pacientes vacunados como no vacunados, pero solo en los primeros estas variantes aumentan en número, circunstancia que sugiere su selección positiva», explica Rosa Maria Pintó.

La aparición de variantes antigénicas del virus de la hepatitis A podría convertirse en una amenaza para la salud pública y tener consecuencias en la futura utilidad de las vacunas disponibles actualmente. «Si se selecciona una variante que escapa a la vacuna, esta dejaría de ser efectiva. El estudio demuestra que, en situaciones como la causada por la escasez de vacunas, eso puede pasar», destaca la investigadora.

Revisar la praxis de vacunación

En algunos países, el control de brotes recientes de hepatitis A se ha visto obstaculizado por la baja cobertura de la vacunación y por la escasez de vacunas, lo que ha obligado a las administraciones a implementar restricciones en el número de dosis suministradas.

Durante el brote, esas restricciones afectaron especialmente a las personas del grupo MSM. «Si se dan pocas dosis de vacuna, o si las dos dosis habituales se administraron hace mucho tiempo, o se administra la vacuna a pacientes que se contagiaron hace semanas, se pueden seleccionar variantes del virus que escapan al efecto de la vacuna. Esto es especialmente relevante en el grupo MSM, dado que la dosis de virus que se transmiten a través de prácticas sexuales de riesgo son muy altas, y los anticuerpos circulantes no son suficientes para neutralizar el inóculo o los primeros virus producidos», explica Rosa María Pintó.

En este sentido, los investigadores recomiendan administrar dos dosis de la vacuna y, en algunas situaciones definidas en la publicación, dar una dosis de recuerdo adicional.

Además de precisar el protocolo de vacunación, la experta destaca que se debería «trabajar con el fin de tener vacunas más fáciles de obtener para que no haya escasez y no se tenga que reducir el número de dosis».

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La resistencia a la insulina puede afectar a la regeneración hepática

Investigadores del Centro de Investigación Príncipe Felipe (CIPF) y del Ciber de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CiberDEM), liderados por Luke Noon,  investigador Ramón y Cajal del CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas en el CIPF, han demostrado cómo la insulina tiene un papel clave en el proceso de reparación del hígado durante el daño crónico.

Según el nuevo estudio, publicado en PLOS Biology,  la resistencia a la insulina, una afección muy común y estrechamente asociada con la enfermedad metabólica y la diabetes mellitus de tipo 2, reduciría la habilidad de las células madre para responder ante el daño y generar nuevas células que permitan la reparación del tejido hepático.

“Estos resultados sugieren que los pacientes con enfermedad metabólica son más susceptibles al daño hepático porque son incapaces de regenerar correctamente el hígado” explica  Noon, quien añade, “el estudio respalda, por tanto, la prospección de que el desarrollo de enfermedad hepática en pacientes con enfermedad metabólica podría verse impulsado por un fallo en la comunicación entre diferentes tipos celulares implicados en la respuesta regenerativa”.

“Señales” para reparar el hígado

Los datos del estudio demuestran que la pérdida de funcionalidad de las células madre se desencadena por una disminución de los niveles de FGF7, una molécula de señalización producida por las células del tejido cicatrizante que rodean a las células madre. Después del daño, FGF7 actúa como una “señal de reparación” que es enviada por las células del tejido cicatrizante y recibida por las células madre ayudando a dirigir la respuesta regenerativa.

El estudio revela que, en el caso de los hígados de ratón resistentes a la insulina, el tejido cicatrizante no sólo produce menos FGF7, sino que además la sensibilidad a FGF7 de las células madre es menor, lo que impide una correcta comunicación entre estos dos grupos de células tan esenciales para la maquinaria de reparación del hígado.

En concordancia con los resultados obtenidos a partir de ratones con resistencia a la insulina, la eliminación de un gen esencial para la señalización de insulina también redujo en las células humanas del tejido cicatrizante del hígado los niveles de FGF7 y provocó, en células madre humanas del hígado, una pérdida de su sensibilidad por FGF7 reduciendo su habilidad para generar tejido sano y cicatrizar. Hecho que sugiere que la resistencia a la insulina podría favorecer la cicatrización del tejido por encima de la regeneración de este y que coincide con la creciente incidencia de cicatrización/fibrosis hepática en pacientes con enfermedad metabólica.

Según Noon, el modelo “ayuda a explicar los vínculos ya establecidos entre la resistencia a la insulina y la enfermedad hepática crónica a la vez que remarca el potencial de futuras intervenciones terapéuticas usando FGF7 para promover la reparación del hígado”.

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La contratación de médicos sin especialidad de AP, “una imprudencia”

El Foro de Médicos de Atención Primaria ha querido manifestar una vez más su “rotunda oposición” a la contratación de médicos sin especialidad.

Este tipo de medidas “incide negativamente en la equidad en las prestaciones sanitarias de todos los ciudadanos, en la calidad de la asistencia, y que afectan a la línea de flotación de la medicina en Atención Primaria, que es y ha sido determinante para impulsar el reconocimiento de nuestro SNS”.

Los profesionales recuerdan que no sólo han hecho un diagnóstico de los problemas (falta de inversión y planificación de personal, sobrecarga de trabajo, precariedad en los contratos, disminución de las plazas MIR, etc.), sino que han puesto soluciones sobre la mesa. 

El intento de regular las contrataciones de médicos sin especialidad de Castilla y Leónque ha renunciado a la medida– ha provocado que las diferentes organizaciones profesionales reiteren que la regulación de la profesión médica es una forma de garantizar la seguridad de los pacientes y que es necesaria la protección del título para impedir el acceso de personas no cualificadas.

“La falta de profesionales, aunque sea con carácter de excepcionalidad y manera transitoria, no puede ser justificación para prescindir de la necesidad y obligatoriedad del título de especialista, algo que, de llevarse a cabo, es ilegal”.

Lo cierto es que esto ha ocurrido en más comunidades, ya sea con médicos que sólo tienen el título de grado o bien con especialistas extracomunitarios que no cuentan con homologación oficial. Las comunidades argumentan que los tribunales les han dado la razón por su deber de garantizar la asistencia sanitaria a la población.

En el caso de primaria, alega el Foro, no sólo es una imprudencia, sino que implica un desconocimiento que se remonta a la etapa de grado, donde los profesionales llevan tiempo pidiendo formación específica sobre el primer nivel.

Con este tipo de medidas “se menosprecia la salud de la población, el esfuerzo formativo realizado a lo largo de estos 40 años en programa MIR y el futuro de los MIR, así como el papel de los tutores”. En su lugar, el Foro aboga por centrarse en la incentivación para cubrir las plazas menos atractivas.

Tras el anuncio del Ministerio de Sanidad de que se celebrará un Consejo Interterritorial dedicado a la atención primaria, los portavoces del Foro han pedido al Gobierno liderazgo en la política de recursos humanos para que no haya fugas entre comunidades y no se sigan cometiendo los errores del pasado.

 

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Las ventas de Roche crecieron un 7% en 2018

La multinacional suiza Roche cerró el pasado ejercicio con un incremento del 7% de sus ventas hasta alcanzar los 56.846 millones de francos suizos (49.872 millones de euros). Las dos divisiones en las que se desarrolla el negocio de la compañía –Farmacéutica y de Diagnósticos– crecieron también un 7% cada una impulsadas, principalmente, por los medicamentos Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa y Hemlibra, en el caso de la primera, y por la demanda de soluciones de inmunodiagnóstico en la segunda. El beneficio operativo del grupo creció un 9% en 2018.

Severin Schwan, CEO de Roche, ha asegurado estar “especialmente satisfecho con la sólida demanda de nuestros nuevos medicamentos, que ofrecen beneficios significativos para los pacientes que están luchando contra enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple y la hemofilia. Roche está haciendo también grandes progresos en el terreno de la digitalización, y sacando partido a la aportación que los datos del mundo real y la analítica aportan al desarrollo de productos y al avance de la medicina personalizada. Basándonos en el éxito de nuestros lanzamientos y en nuestra sólida cartera en desarrollo, Roche se encuentra bien posicionada para el crecimiento continuado”.

Principales motores

En el comunicado oficial, la compañía destaca el comportamiento en la división Farmacéutica de Ocrevus, su nuevo medicamento para la esclerosis múltiple, y de los anticancerígenos Perjeta, Tecentriq y Alecensa, junto con el antihemofílico Hemlibra. Con unas ventas de 2.400 millones de francos suizos (2.105 millones de euros) en su primer año completo en los principales mercados, Ocrevus ha protagonizado “el lanzamiento de más éxito en la historia de Roche”. El comunicado continúa que, como estaba previsto, la pontente introducción de los medicamentos más recientes en el mercado se ha visto en parte eclipsada por el descenso de productos maduros como MabThera/Rituxan y Tarceva.

En la División de Diagnósticos, todas las áreas de negocio experimentaron un crecimiento de las ventas, y las soluciones centralizadas Point of Care, que crecieron un 8%, fueron las principales impulsoras del resultado positivo, lideradas por el incremento del inmunodiagnóstico, que creció un 11%.

En cualquier caso, las perspectivas de la compañía para 2019 son contenidas, dado que se espera que las ventas crezcan en la zona baja de un dígito, es decir, por debajo del crecimiento de 2018.

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Beatriz Domínguez-Gil: “Aplaudo la decisión judicial de reabrir el caso Abidal”

La sección 10 de la Audiencia de Barcelona ha ordenado reabrir  la investigación judicial del conocido caso Abidal, ante las dudas sobre la identidad del donante del óvulo hepático, que recibió el jugador del Barcelona. De este modo, la Audiencia ha estimado el recurso que tanto el Ministerio Fiscal como la Abogacía del Estado presentaron contra la decisión de archivar el caso.

En este proceso, la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) se personó a través de la Abogacía del Estado, como recuerda Beatriz Domínguez-Gil, directora general de la ONT, en conversaciones con Diario Médico. “Estoy muy satisfecha de la decisión de abrir el caso. Nosotros -la ONT- pudimos hacer una investigación y observar que la actuación del hospital y del centro había sido conforme a la legislación. Esta fue la misma conclusión que se extrajo de una inspección de urgencia que realizó Sanidad de la Generalitat. Pero, evidentemente, existen una serie de investigaciones de carácter judicial, que superan el ámbito de nuestras competencias que son sanitarias, y creemos que justifican realizar diligencias adicionales a las que se hicieron en su momento”. 

Pero para nosotros es importantísimo que se llegue hasta el final en esta investigación

Afirma con rotundidad que en España no existe tráfico de órganos, que son situaciones excepcionales las que saltan a los medios y se conocen. “Para nosotros es importante que en el caso Abidal se explore e investigue hasta el final, que quede convenientemente esclarecido. Si se ha cometido alguna actividad delictiva, que se obre en consecuencia, y por supuesto, si en esa investigación se considera que algo se podría haber hecho mejor, tenemos que aprender del caso, para que no vuelva a suceder. Pero para nosotros es importantísimo que se llegue hasta el final en esta investigación. Por eso aplaudo esa decisión. Vamos a ver cuál es el resultado final”, concluye Domínguez-Gil.  

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La oposición gallega pide un plan de choque para primaria de 200 millones

El Parlamento de Galicia vivió ayer una sesión plenaria que pivotó en torno a la sanidad. El Partido Socialista de Galicia (PSdeG) y el Bloque Nacionalista Galego (BNG) coincidieron en pedir un plan de choque para reflotar atención primaria, mientras que el Partido Popular (PP) recordó que ya están formados grupos de trabajo para mejorar el primer nivel asistencial. La líder nacionalista, Ana Pontón, reclamó 200 millones de euros para la primaria y el portavoz socialista, Xoaquín Fernández Leiceaga, propuso que los nuevos contratos que se implantarán en Galicia para los médicos y pediatras de primaria, se extiendan a otras especialidades deficitarias, como Anestesiología y Traumatología, aunque tendrían que mejorarse estableciendo una libranza tras la guardia y un radio geográfico más reducido.

Las manifestaciones de Vigo y Santiago, la dimisión de los jefes de servicio de primaria de Vigo y las huelgas de los puntos de atención continuada (PACs) y del Servicio de Urgencias del Complejo Hospitalario de Santiago (CHUS), sirvieron de argumento a la oposición para atacar la política sanitaria del gobierno de Alberto Núñez Feijóo. Exigieron más presupuesto y más personal, y el BNG cifró en 6.069 el número de plazas vacantes que habría que convocar.

El PSOE quiere que especialidades como Anestesia y Traumatología se beneficien de los nuevos contratos de primaria

Durante la sesión de control, el presidente defendió, sin embargo, una sanidad “mucho mejor” que cuando asumió el mando de la Xunta de Galicia: más presupuesto que nunca (4.000 millones); un incremento del 6,5% de la plantilla del Servicio Gallego de Salud (Sergas) y del 37 % en quirófanos, y la creación o reforma de 54 centros de salud, frente a los solo 4 de la etapa bajo el mandato del bipartito (gobierno formado por socialistas y nacionalistas). Gráficamente, acusó a la oposición de utilizar el fuego de los incendios en verano para debilitar al gobierno, y el fuego sanitario en invierno: “Utilizan la técnica de las mentiras y el desprestigio”.

El grupo parlamentario popular rechazó tres proposiciones no de ley que urgían medidas para atención primaria y los servicios de urgencias, la convocatoria de 400 plazas de primaria entre ellas. Los populares aludieron a las negociaciones que se mantienen con los PACs y con las urgencias del CHUS, así como a los grupos de trabajo formados para primaria, que la oposición no dudó en cuestionar: “Esos grupos están desvirtuados, no fueron elegidos por los trabajadores, sino por el dedazo de San Lázaro (sede de la consejería)”, dijo la diputada de En Marea Flora Miranda.

El PP rechazó 3 proposiciones no de ley sobre medidas concretas, incluía la convocatoria de 400 plazas para primaria

Durante los debates, salió a colación la solicitud realizada por Galicia de una convocatoria extraordinaria de plazas MIR, que no ha recibido el respaldo del Gobierno central. “¿Se dedica a algo el Ministerio de Sanidad socialista”, le espetó Núñez Feijóo al grupo socialista. Más tarde, el portavoz de Sanidad por el PSdeG, Julio Torrado, afeó al PP no haber pedido esa convocatoria cuando Mariano Rajoy estaba en la Moncloa, y le censuró por no haber acreditado nuevas unidades docentes: “Que la Xunta haga sus deberes y tendrá nuestro apoyo; habrá que acreditar que somos capaces de tener esas plazas”. Torrado añadió que la tasa de eventualidad en Galicia supera el 25 por ciento.

La eficacia de los PACs

El consejero de Sanidad, Jesús Vázquez Almuiña, intervino respondiendo a una interpelación de En Marea sobre el “colapso” de urgencias por la gripe. Vázquez Almuiña sostuvo que todas las gerencias tienen planes de contingencia desde octubre que obedecen a “una planificación rigurosa”. Son planes de área, implican a primaria y hospitales y contemplan la habilitación de recursos estructurales y de personal según van creciendo las necesidades. Además, el consejero aseguró que el año pasado los PACs resolvieron más del 90% de las urgencias, y que sólo fueron derivadas al hospital el 9,39%. El promedio diario de pacientes fue de 4.237, mientras que en las urgencias hospitalarias fue de 2.800.

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Faustino Blanco: “El flujo de pacientes no puede penalizar a las autonomías con más turismo”

Faustino Blanco, secretario general de Sanidad y Consumo de Ministerio de Sanidad, intervino en la Comisión de Sanidad celebrada ayer en el Congreso de los Diputados, detallando los presupuesto de 2019 para el Ministerio de Sanidad. 

Blanco aclaró el ataque recibido por parte de la oposición a lo presupuestado para el Fondo de Cohesión, 3,7 millones de euros, una cantidad que pone en evidencia el discurso del PSOE cuando estando en la oposición pedían que esta partida fuera suficiente para asegurar la compensación de los desequilibrios autonómicos. 

El secretario general explicó que la liquidación de el Fondo de Cohesión se hace conjuntamente con el FOGA, que es una partida extrapresupuestaria. Puso el acento en la modificación legal del apartado 5, del artículo 3, de la Ley 16/2012, por la que se adoptan diversas medidas tributarias dirigidas a la consolidación de las finanzas públicas y al impulso de la actividad económica, relacionado con ganancias y pérdida autonómicas.  Con esa modificación han querido crear “un instrumento que favorezca por regulación la liquidación del FOGA por comunidades autónomas, que si no, al estar todos esos fondos operando unos sobre otros, ocurre que no hay incentivos para aquellas comunidades autónomas que generen déficit a que se preocupen de lo que sea la facturación entre comunidades. No puedo tener a un paciente que está presupuestado en mi entorno geográfico y que genere el gasto en otra comunidad autónoma”. 

Con esta idea, afirmó: “Tenemos que garantizar que haya flujo de pacientes, pero el impacto económico de esa decisión no puede penalizar a las comunidades que tienen más turismo”. Recordó los acuerdos comunitarios que recogen la aportación fija que reciben las autonomías con residentes comunitarios. Y, en relación al turismo sanitario, apuntó “las del norte son comunidades deficitarias y las que recibirían fondos son las más turísticas”. 

Sobre el Baremo Sanitario

A la salida de la Comisión de Sanidad, le preguntamos por los trabajos sobre el baremo sanitario. Blanco aseguró que es un proyecto en el que siguen trabajando y del que espera que “en breve haya un documento”. “Ahora lo que tenemos es un documento de trabajo. Hemos contado con muchos expertos, con las comunidades autónomas, pero es que solo llevamos cuatro meses en el Gobierno…” 

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Newsletter: Diario Médico 2019-01-31

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miércoles, 30 de enero de 2019

La OMS pide revisar precios y resultados de los nuevos fármacos contra el cáncer

La Organización Mundial de la Salud (OMS) está estudiando un informe de su director general, Tedros Ghebreyesus, sobre fármacos oncológicos, en el que analiza las políticas de precios, la transparencia y el impacto en el acceso y equidad en el mercado medicamentos para tratar el cáncer. Según concluye, la progresiva y creciente aparición de terapias oncológicas que apenas mejora supervivencia y calidad de vida obliga a reevaluar el análisis de los beneficios de los nuevos fármacos. El análisis se está llevando a cabo en la 144 Reunión del Consejo Ejecutivo.

El informe reconoce que las aproximaciones actuales para gestionar el precio de los nuevos medicamentos para cáncer “no han derivado en resultados acordes con los objetivos políticos y económicos”. La OMC hace hincapié en el manejo de las terapias dirigidas, “muchas de las cuales han demostrado mejoras sustanciales en resultados de salud, con ganancias en supervivencia, calidad de vida y modelo de atención al paciente”. Pero matiza que no siempre es así: “La literatura indica que una considerable proporción de terapias dirigidas aprobadas en los últimos 15-20 años sólo muestran mejoras en objetivos secundarios como tamaño del tumor, sin mejorar supervivencia ni calidad de vida”.

Tedros Ghyebreyesus, director de la OMS, en una de sus intervenciones en la 144 Reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS, que se está celebrando en Ginebra esta semana.

Los técnicos de la OMS, y las conclusiones del propio Gebreyhesus, continúan así: “Algunos fármacos con impacto en la supervivencia muestran sólo pequeños beneficios; la media suele ser de una extensión de la vida de 3 meses, lo que los expertos clínicos consideran marginal”. Es más, el informe añade que algunos medicamentos “presentan mayores riesgos de toxicidad, lo que evidencia mayores tasas de mortalidad y un mayor riesgo de discontinuidad o abandono terapéutico”.

Por ello, se concluye lo siguiente: “Al analizar y evaluar los beneficios de nuevos fármacos para tratar el cáncer es importante llevar a cabo una evaluación completa de todas las evidencias, combinando los resultados de los ensayos clínicos con la consistencia de todas las evidencias”.

El papel de la industria

El informe dedica un apartado a la industria y resume los cuatro determinantes que, desde el punto de vista de los laboratorios farmacéuticos son cuatro: costes de I+D, costes de producción y comercialización, valor del medicamento y retornos de la I+D. La OMS habla de “costes de I+D muy variables y sin transparencia, y cita las siguientes horquillas: “Tras ajustar la probabilidad del fracaso del ensayo y los costes de oportunidad, varían entre 100-150 millones de dólares y 4-6 billones, aunque el umbral más aceptado está entre 200 millones y 2,9 billones”.

Reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS, que se celebra esta semana en Ginebra.

También toca las políticas de precio basado en valor, señalando que “hay muchas dudas sobre cómo se estima, debido a diferentes acercamientos, evidencias incompletas, prácticas ineficientes y distintas percepciones”. por ello, la OMS concluye que establecer precios según el valor, actualmente, “puede provocar precios inasumibles para nuevos fármacos contra el cáncer”.

Una última valoración se dirige directamente a la industria, con un nivel importante de crítica: “Los costes de I+D a veces tienen poco que ver, o no tienen relación alguna, con cómo las compañías farmacéuticas establecen los precios de los medicamentos. Los laboratorios ponen precios según sus objetivos comerciales, tratando de conseguir la mayor cantidad que el pagador decide o es capaz de pagar”.

“Las políticas de precio basado en valor generan precios inasumibles” 

En el otro lado del análisis del establecimiento de precios, el del pagador, la OMS resume las opciones que hoy día se manejan, como el precio basado en coste, en valor, en precios de referencia o en diferentes tipos de negociación y acuerdos con la industria, entre los que el informe destaca los acuerdos de riesgo compartido, “que la mayoría de veces se basan en términos confidenciales entre productor y comprador”.

Finalmente, el texto cita otras vías elegidas por algunos Gobiernos y pagadores, como pedir a los médicos que reciban una aprobación del pagador antes de prescribir fármacos especializados y caros; políticas para fomentar el uso de genéricos y biosimilares, y reducción de exenciones fiscales, entre otras. Otra de las críticas del informe alude al desconocimiento en muchos países, especialmente en países en desarrollo, de la relación entre la fijación de precios y las características y resultados de la cadena de valor.

La OMS advierte de “precios altos, dispersos e incontrolados”

Las conclusiones son claras y, muchas de ellas, conocidas. La OMS advierte de que los fármacos contra el cáncer son últimamente mucho más caros que los destinados a tratar otras enfermedades. Alertan de la alta variabilidad en el establecimiento de precios según países y regiones, que en ocasiones no sólo dependen del poder adquisitivo del sistema sanitario en cuestión. Las diferencias entre países “dificulta el acceso a fármacos”, mientras que las diferencias entre regiones (comunidades autónomas en España) pueden relacionarse con “inequidades en el acceso”.

En definitiva, “la falta de políticas efectivas y consistentes para la fijación de precios puede derivar en precios dispersos, altos e incontrolados para el mismo fármaco”. La OMS advierte de que tratar de financiar los mismos fármacos que países del entorno puede causar mayores costes, y recomienda a los países que tengan en cuenta su contacto y particularidades.

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Samsung Bioepis quiere dar el salto a la innovación

Samsung Bioepis, la empresa conjunta entre Samsung Biologics y Biogen, trabaja con Takeda para introducirse en el competitivo mundo de los medicamentos innovadores biológicos tras posicionarse en biosimilares. “Nuestra estrategia está muy clara y estoy seguro de que vamos a conseguir nuestro objetivo de convertirnos en una compañía biotecnológica líder en el mundo”, explica a DM Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis.
En 2018 se inició la fase I del primer candidato de esta alianza, ulinastatin FC, para pancreatitis aguda severa. “Aunque es el único que ha iniciado el desarrollo clínico, el acuerdo comprende una gama de compuestos”, señala Falk.

La compañía surcoreana con sede en Incheon se fundó en 2012, un año más tarde que Samsung Biologics, que produce biológicos para terceros. “Desde el principio se pensó en cuáles serían los próximos pasos, pero es perfecto empezar con los biosimilares y aprender a manejar la tecnología”, afirma. Y añade que la compañía invierte anualmente del orden de 1.300 millones de dólares en el desarrollo y emplea a casi 900 personas.

Productos en el mercado

Su cartera de productos comercializados se compone de cuatro biosimilares en Europa y en Corea, tres en Canadá y Australia, dos en Estados Unidos y uno en Suiza y Brasil. “Otras compañías necesitan siete u ocho años para desarrollar un biosimilar y nosotros ya tenemos cuatro en el mercado”, destaca. “Obviamente, esto no se consigue de cero, sino gracias al trabajo con expertos que han colaborado con las primeras biotecnológicas del mundo y a que desde las primeras fases estamos muy alineados con las agencias regulatorias”.

“Queremos convertirnos en una compañía biotecnológica

líder en el mundo”

La compañía presume de haber logrado ser la primera empresa en obtener la autorización europea para biosimilares de los tres principales medicamentos anti-TNF. Estos fármacos se dirigen al tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis, la colitis ulcerosa o el Crohn.

Los comercializa Biogen como Benepali (etanercept), cuya referencia es Enbrel (Amgen/Pfizer); Flixabi (infliximab), biosimilar de Remicade (Janssen), e Imraldi (adalimumab), de Humira (AbbVie). Hasta octubre de 2018 se habían administrado en Europa seis millones de dosis de sus anti-TNF, con los que se había tratado a 100.000 pacientes.

También ha sido pionera en obtener la aprobación europea para un biosimilar de trastuzumab (Herceptin, de Roche), comercializado por MSD como Ontruzant.

“Con nuestros cuatro biosimilares en el mercado no se ha producido un día sin suministro”

Se espera que su próximo lanzamiento en Europa sea, en 2020, el del también oncológico bevacizumab, cuyo producto de referencia es Avastin (de Roche). A este le seguiría el fármaco para la degeneración macular asociada a la edad ranibizumab (Lucentis, de Roche y Novartis). En fases más iniciales cuenta con un biosimilar de Soliris (eculizumab), de Alexion, para hematología.

Falk estima que los biosimilares de la compañía han generado ahorros de 100 millones de dólares solo en Europa y hasta finales de 2018. Una cuestión sobre la que se muestra especialmente orgulloso es sobre su capacidad de abastecimiento: “Con nuestros cuatro biosimilares en Europa no se ha producido ningún día sin suministro”.

Alianzas con Biogen y MSD

La compañía mantiene una asociación de fabricación con Biogen (que compromete sus plantas de Dinamarca y Estados Unidos), de forma que los biosimilares comercializados en Europa son de producción danesa. De cara al futuro anuncia que se prevé que las instalaciones de Samsung Biologics en Corea del Sur abastezcan el mercado europeo.

Además, tiene sendas alianzas de comercialización con Biogen y MSD. La primera se encarga de los tres anti-TNF para Europa, que fuera de este mercado comercializa MSD. Además, MSD tiene los derechos de los dos biosimilares oncológicos trastuzumab y bevacizumab. Reconoce que un escenario plausible es contar con una estructura comercial propia. En todo caso, sería “para más adelante, especialmente para cuando tengamos productos innovadores”.

“El ahorro del biosimilar se puede reinvertir en nuevas terapias”

Como consecuencia de los distintos sistemas por países europeos más o menos a favor del biosimilar, la penetración de estos medicamentos en moléculas como etanercept oscila en general entre el 40 y el 80 por ciento y baja hasta el 20 en España, apunta Klaus Falk, vicepresidente de Samsung Bioepis. “Dado que, como en todos los países, hay problemas con el presupuesto en salud, me pregunto por qué no se aprovecha la oportunidad de generar estos ahorros”.

Países como Noruega y Dinamarca consiguen rápidas cuotas de penetración del biosimilar, de hasta el 80 por ciento a través de subastas.

Pero a juicio Falk, quien lo ha hecho mejor en este sentido ha sido Reino Unido. Según explica, a los tres meses del lanzamiento de un biosimilar, todos los nuevos pacientes deben recibir el tratamiento más económico. Al cabo del año, el 80 por ciento del total de los pacientes tendrían que estar recibiendo también la opción con menor coste para el sistema. “El original también puede competir en precio y, a cambio, va a obtener esa penetración en el mercado”.

Pero lo más relevante de este sistema, señala, es que el dinero ahorrado en el país se invierte en mejorar la atención sanitaria y ha repercutido en parámetros como la reducción de listas de espera. “También se puede reinvertir en productos nuevos en beneficio de los pacientes”, expone.

Sin embargo, aunque la captación de mercado en España sea más lenta que en otros países, en el mapa europeo encuentra “ejemplos peores”. Como Austria, donde se obliga al original a bajar al precio del biosimilar. “Esto crea un entorno impracticable para los biosimilares y significa que, como compañía, no iremos a estos países en los que no hay mercado para nosotros”.

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La responsabilidad en Odontología es de medios, no de resultados

Debemos partir de la idea de que su actuación fue ajustada a la lex artis. Según se desprende de su consulta, le ofreció al paciente un diagnóstico correcto y adecuado a la práctica médica, firmando los correspondientes consentimientos informados. En cualquier caso, como profesional sanitario, su obligación es de medios y, según parece, usted cumplió con cada una de las obligaciones a las que se comprometió contractualmente.

En atención a la circunstancia del caso, entiendo que, en su actuación, y en aplicación de la doctrina legal y jurisprudencial, quedará acreditada y no podrá ser hecho controvertido que tanto por su parte como por parte de la clínica se ofreció el tratamiento correcto ante su deficiente estado de salud bucodental.

Si queda acreditado que dicho tratamiento consistía en limpieza y saneado de las encías, reconstrucciones de dientes cariados, prótesis y piezas de implante, ninguna responsabilidad de medios se le puede exigir.

Son presupuestos necesarios para la declaración de responsabilidad médica, como de toda responsabilidad extracontractual derivada del artículo 1.902 del Código Civil: “a) la existencia de una culpa u omisión por parte del profesional sanitario, b) la producción de un resultado dañoso sufrido por quien reclama la indemnización; c) la adecuada relación de causalidad entre dicho resultado y que la acción u omisión culpable o negligente, presupuestos que corresponde acreditar a la parte demandante que sería el paciente”.

Si queda acreditado que se ha cumplido con los anteriores requisitos, no habrá nada que reprocharle.

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El cigarrillo electrónico, más eficaz que el reemplazo de nicotina para dejar de fumar

El estudio, dirigido desde la Universidad Queen Mary de Londres, incluyó a 886 fumadores que también recibieron terapia conductual. El 18% de los usuarios de cigarrillos electrónicos no fumaban después de un año, en comparación con el 9,9% de los participantes que utilizaban diferentes productos de sustitución de nicotina, como chicles, parches, inhaladores o pastillas.

El investigador principal, el profesor Peter Hajek, afirma que “este es el primer ensayo que prueba la eficacia de los cigarrillos electrónicos actuales para ayudar a los fumadores a dejar el tabaco. Los cigarrillos electrónicos fueron casi el doble de efectivos que el abordaje gold estándar, la combinación de productos de reemplazo de nicotina”.

Y continúa: “Aunque un gran número de fumadores han dejado de fumar con éxito con la ayuda de los cigarrillos electrónicos, los profesionales de la salud se han mostrado reacios a recomendar su uso debido a la falta de pruebas claras de los ensayos controlados aleatorios. Es probable que esto cambie”.

El único ensayo previo que comparó el vapeo con los parches de nicotina empleó cigarrillos con un suministro muy bajo de nicotina y encontró una baja eficacia en ambos tratamientos.

El nuevo estudio, que ha sido financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud británico, y que se publica en The New England Journal of Medicine, buscaba probar la eficacia a largo plazo de los nuevos cigarrillos electrónicos recargables en comparación con una gama de productos de reemplazo de nicotina.

Los fumadores estudiados acudieron a las unidades de deshabituación tabáquica del Sistema Nacional de Salud del Reino Unido, ubicadas en varias ciudades, y se les asignó al azar un tratamiento de reemplazo de nicotina de su elección (entre los que estaban parches, chicles, pastillas, aerosoles, inhaladores o una combinación de productos, que se dispensó para hasta tres meses, o bien un paquete de inicio del e-cigarrillo con una o dos botellas líquido, así como facilidades para adquirir nuevos suministros con los sabores de elección).

Todos los participantes recibieron apoyo conductual en terapias individuales semanales durante al menos un mes, con un control de monóxido de carbono en el aire espirado.

Además de la superioridad de los cigarrillos electrónicos como ayuda para dejar de fumar, los investigadores enumeran otros hallazgos del estudio:

  • Los participantes eran principalmente fumadores de mediana edad, y el 40 por ciento tenía derecho a recetas gratuitas (un indicador de desventaja social o de mala salud).
  • Las tasas de abstinencia fueron mayores en el brazo del cigarrillo electrónico en todos los momentos analizados del estudio.
  • Entre los que se abstuvieron, los usuarios de cigarrillos electrónicos tuvieron más posibilidades de recurrir al producto asignado a las 52 semanas que los que usaron reemplazo de nicotina (79,8% contra 9,1%).
  • De los que no lograron la abstinencia total, hubo más usuarios de cigarrillos electrónicos que redujeron el consumo de tabaco, dato validado por el monóxido de carbono en al menos un 50%.
  • La adherencia fue similar en ambos brazos, pero los cigarrillos electrónicos se usaron con más frecuencia y durante más tiempo.
  • Los usuarios  de cigarrillos electrónicos tuvieron más irritación de la garganta y la boca (65,4% frente al 50,8%) y los que recurrieron a productos de reemplazo de nicotina registraron más náuseas (37,8% frente al 31.4%).
  • Los usuarios de cigarrillos electrónicos registraron mayor disminución en la incidencia de tos y flema a las 52 semanas.
  • Ambos productos se percibieron como menos satisfactorios que los cigarrillos, pero los electrónicos aportaron mayor satisfacción y se consideraron más útiles que el tratamiento de reemplazo de nicotina.
  • Los que se abstuvieron de fumar en el brazo de los cigarrillos electrónicos experimentaron impulsos menos intensos de fumar en la semana 1 y 4 después de la fecha de abandono. También refirieron un menor aumento de la irritabilidad, la inquietud y la incapacidad para concentrarse después de la primera semana de abstinencia, en comparación con aquellos en el brazo de reemplazo de nicotina.

La autora del estudio Dunja Przulj comenta que “las unidades para dejar de fumar tendrán ahora más probabilidades de incluir los cigarrillos electrónicos entre sus opciones de tratamiento, y los profesionales de la salud se sentirán más cómodos al recomendarlos en la deshabituación. Esto puede impulsar la disminución en el hábito de fumar y en las enfermedades relacionadas con la deshabituación”.

Martin Dockrell, jefe de Control del Tabaco de los servicios de Salud Pública británicos, considera que “esta investigación histórica muestra que utilizar el cigarrillo electrónico puede ser una de las formas más efectivas para dejar de fumar, especialmente cuando se combina con apoyo individualizado. Los servicios de deshabituación deben dar la bienvenida a los fumadores que desean dejar de fumar con la ayuda de un cigarrillo electrónico“.

En el estudio se constató un efecto del cigarrillo electrónico más fuerte que en ensayos anteriores. Los investigadores dicen que eso podría deberse a la inclusión de fumadores que buscaban ayuda, a la terapia conductual y al empleo de cigarrillos electrónicos recargables, en los que los fumadores eligieron el sabor.

Los investigadores también consideran que la superioridad del vapeo puede deberse a que permiten una mejor adaptación de las dosis de nicotina a las necesidades individuales, pero a que proporcionan algunos de los aspectos conductuales inherentes a fumar cigarrillos.

El estudio tiene varias limitaciones. La asignación de productos no pudo ser ciega, lo que podría afectar los resultados si se considerara que el reemplazo de nicotina era una opción inferior y los participantes se esforzaban menos en su intento. Asimismo, es posible que estos hallazgos no sean generalizables en fumadores menos dependientes, o si se usan cigarrillos electrónicos de primera generación.

Cautela con los resultados

Un editorial que acompaña a este estudio en The New England advierte que estos resultados deben tomarse con cautela, y recomienda prudencia a la hora de aconsejar el uso de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar.

“Si bien los cigarrillos electrónicos son ‘más seguros’ que los cigarrillos tradicionales, no están exentos de riesgos”, dice la autora del editorial Belinda Borrelli, profesora de Políticas de Salud en la Facultad de Medicina Dental Henry M. Goldman de la Universidad de Boston. También firma el editorial George O ‘ Connor, profesor de Medicina en la Universidad de Boston.

Para Borrelli, “debido a los efectos conocidos y desconocidos del uso de cigarrillos electrónicos en la población general y en los grupos de alto riesgo, los profesionales de la salud solo deberían recomendarlos cuando falla un tratamiento, y administrar el cese de los cigarrillos electrónicos como lo harían con cualquier otra terapia aprobada para la deshabituación. Hay que comenzar con la dosis efectiva más baja, controlar los efectos secundarios y trabajar hacia una fecha de finalización del tratamiento”. Con todo, reconoce que actualmente no hay suficientes datos para elaborar pautas formales con recomendaciones específicas sobre la dosis y la seguridad.

Según los autores del editorial, un hallazgo clave del estudio es que entre los participantes con abstinencia mantenida un año, el 80% en el grupo de cigarrillos electrónicos todavía usaba cigarrillos electrónicos, mientras que solo el 9% en el grupo de reemplazo de nicotina lo seguía usando. “Este patrón de uso a largo plazo plantea preocupaciones sobre las consecuencias para la salud del uso prolongado de cigarrillos electrónicos. Sabemos que el vapor del cigarrillo electrónico contiene muchas toxinas y ejerce efectos biológicos potencialmente adversos en las células humanas”, argumenta O’Connor. Tanto Borrelli como O’Connor creen que el uso indefinido de cigarrillos electrónicos en lugar de los cigarrillos tradicionales no debe considerarse como un resultado completamente exitoso para dejar de fumar, dados los riesgos inciertos para la salud del fumador y de quienes están en su entorno.

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Una técnica mide con precisión y rapidez los reservorios latentes del VIH

Los investigadores pueden medir con rapidez y precisión al VIH que se esconde en las células de los pacientes; la persistencia de estos virus, que resisten a los tratamientos, es lo que está dificultando los intentos de curar la infección.

Gracias a una nueva técnica genética desarrollada por el grupo del investigador del Instituto Médico Howard Hughes Robert Siliciano, finalmente se podrá medir la cantidad de esta forma viral que se oculta en el organismo.

Las herramientas disponibles han sobrestimado la cantidad de esta forma del VIH en entre 10 a 100 veces, ocultando así disminuciones significativas obtenidas con tratamientos en ensayo, según concluye este equipo de científicos en Nature. “Todavía podemos estar muy lejos de la curación”, dice Siliciano,” pero ahora al menos podemos medir nuestro progreso”.

El VIH infecta exclusivamente a las células CD4. Una parte de estos suele quedar “dormida”, almacenando un registro de agentes infecciosos conocidos. El problema es que la persistencia de estas células es la que puede salvar las instrucciones para que se replique el VIH. Una vez que los linfocitos CD4 “despiertan”, las plantillas virales vuelven a la acción y crean virus. Es por ello que los pacientes infectados con el VIH deben recibir la terapia antirretroviral de forma crónica, a menos se logre destruir el reservorio latente del VIH.

Averiguar el auténtico alcance del reservorio en cada paciente, para poder rastrear su evolución y determinar si se ha agotado, ha supuesto un gran desafío para los investigadores.  Ahora, Siliciano -que integró el grupo científico que demostró por primera vez la existencia del reservorio  del VIH en 1995- ha desarrollado una nueva técnica para este propósito.

Un método convencional consiste en hacer ensayos cuantitativos de crecimiento viral, y requiere hacer crecer a las células infectadas con VIH en el laboratorio, un procedimiento complejo y necesita varias semanas para completarse. Para evitar esto, la mayoría de los científicos utilizan una técnica más simple que se basa en la PCR, con lo que miden la cantidad de ADN viral presente en las células CD4. El problema, apunta Siliciano, es que el 98% de los “libros de instrucciones” del VIH son defectuosos y por tanto, inofensivos, por lo que este método sobreestima la cantidad de reservorio.

El equipo de Siliciano ha diseñado un nuevo sistema, basado en la técnica de PCR, con el que se distingue entre las plantillas virales defectuosas y las intactas, utilizando sondas fluorescentes en dos colores diferentes. Las sondas se dirigen a las zonas que suelen presentar mutaciones causantes de defectos; una lectura de color indica si las instrucciones son o no defectuosas.

La nueva técnica puede utilizarse para evaluar si una intervención determinada, por ejemplo, un fármaco experimental, está afectando a los reservorios potencialmente dañinos para los pacientes. “Durante décadas, los investigadores hemos estado pidiendo una forma de medición precisa de este material viral oculto. Ahora, tenemos una buena manera de saber si estamos haciendo mella en su cantidad”.

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Se desacelera el crecimiento del gasto mundial en fármacos

El gasto mundial en medicamentos alcanzó los 1,2 billones de dólares en 2018, se estima que se situará en algo menos de los 1,3 billones en 2019 y supere los 1,5 billones en 2023.

Estas cifras, recogidas en el informe de Iqvia The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023, evidencian una desaceleración ya que crecería entre un 3 y un 6 por ciento anual, frente al 6,3 por ciento registrado en los últimos cinco años.

Uno de los principales motores del crecimiento serán los lanzamientos en los mercados desarrollados y, en menor medida, el mayor acceso a terapias en los países en desarrollo. En este grupo de países destaca China, cuyas cifras de gasto se aproximarán en 2023 a la suma de los cinco primeros mercados europeos.

En el primer mercado farmacéutico del mundo, el estadounidense, los nuevos medicamentos y el incremento de los precios seguirán tirando del gasto.

En Europa se observa una mayor ralentización del gasto, que crecerá entre un 1 y un 4 por ciento, debido a las medidas de contención de las administraciones y al menor peso de los lanzamientos frente a los cinco años previos, en los que se lanzaron medicamentos de alto coste para la hepatitis C y el cáncer.

Crecen las nuevas moléculas

El informe también destaca que la productividad de la I+D vive un momento dorado. Para los próximos cinco años se espera un promedio de 54 lanzamientos de nuevos principios activos frente a los 46 de los cinco años previos.

Entre 2014 y 2018, el gasto medio en nuevos medicamentos de marca se situó en los 43.400 millones de dólares. Se espera que los nuevos productos que se lancen entre este año y 2023 superen este cantidad hasta los 45.800 millones, pero que supongan solo el 6,7 por ciento del gasto en medicamentos de marca, por debajo del 8,2 registrado entre 2014 y 2018.

Crece entre los lanzamientos el peso de los medicamentos para especialidades hasta suponer dos terceras partes del total frente al 61 por ciento del lustro anterior. El 30 por ciento de las moléculas serán para oncología y un 45 por ciento de los nuevos principios activos tendrían la designacion de huérfano.

Expiraciones de patentes

El principal factor que contribuye a neutralizar el incremento del gasto son las expiraciones de patentes. En los mercados maduros, el impacto de la pérdida de exclusividad para las moléculas pequeñas alcanzará los 121.000 millones de dólares frente a los 105.000 milones del periodo 2014-2018. En el caso de los biológicos se espera que se multiplique hasta los 17.000 millones de dólares, frente a los 6.900 millones del periodo anterior.

Para finales de 2023 solo dos de las 20 primeras marcas, nivolumab (Opdivo) y pembrolizumab (Keytruda) mantendrán la exclusividad en el mercado.

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Sanidad penitenciaria: ya se cumple el reto ’90-90-90′ en VIH y la prevalencia en hepatitis C cae del 12% al 3%

El plan nacional sobre hepatitis C y la llegada masiva de los nuevos antivirales ha permitido mejorar el tratamiento de la enfermedad de forma global, y específicamente en uno de los colectivos más afectados por la hepatitis C: los internos en las cárceles españolas. Enrique Acín García, jefe del Área de Salud Pública de la Subdirección General de Sanidad Penitenciaria en el Ministerio del Interior, ha dicho este miércoles que la prevalencia de presos con carga viral detectable es del 3% mientras que en 2015, cuando arrancó el plan, estaba entre el 11 y el 12%.

Acín ha dicho que en los últimos 4 años se han sumado más de 3.000 tratamientos con los nuevos antivirales entre los internos en centros penitenciarios: “Hay que intentar que la cifra del 3% de prevalencia siga bajando. Por ejemplo, en la Comunidad Madrid, donde las cosas suelen ir más rápido, el porcentaje está en el 1,8%”. Cree que, en el caso de Madrid, “este año podrían estar todos los internos tratados”.

Con respecto al VIH, Acín ha añadido que  2019 sería el primer año en el que, en la sanidad penitenciaria española, se cumpliría con el objetivo 90-90-90 que pide Onusida.

El reto global marcado por Naciones Unidas pretende que en 2020 “el 90% de las personas que viven con el VIH conozcan su estado serológico respecto al VIH, que el 90% de los diagnosticados reciban terapia antirretroviral continuada, y que el 90% de éste último colectivo tenga supresión viral”. Actualmente España “no está mal”, al situarse en un 82-94-92, por lo que “aún falta camino”, según ha reconocido la responsable del Plan Nacional sobre Sida, Julia del Amo.

Acín y Del Amo han participado en unas jornadas sobre hepatitis C, VIH y enfermedades de transmisión sexual organizadas este miércoles por asociaciones de pacientes en la Asamblea de Madrid. Los impulsores de las jornadas son La Plataforma de Afectados por Hepatitis C de la Comunidad de Madrid (Plafhc Madrid), Apoyo Positivo, la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (Fneth) y la Asociación de Hemofilia de la Comunidad de Madrid(Ashemadrid) y el Instituto para la Investigación y Formación en Salud (Ifsasalud).

 

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Urge regular la publicidad de las apuestas en línea

La adicción al juego está reconocida como un trastorno de adicción sin sustancia o comportamental. En los últimos años, la proliferación de los juegos de apuestas en línea es un fenómeno más que evidente que empieza a generar preocupación por sus efectos en la salud pública. Tanto el Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) como el Consejo del Audiovisual de Cataluña (CAC) coinciden en señalar como urgente la necesidad de elaborar una regulación más exigente que controle tanto la publicidad como el marketing del juego en línea.

Así lo han expuesto en una rueda de prensa conjunta, donde además de un informe elaborado por el CAC sobre la presencia de la publicidad de juego y apuestas en línea y sobre las técnicas de promoción que se utilizan se ha dado a conocer también el documento de posicionamiento del CCMC sobre este asunto.

“Desde el Consejo de Colegios consideramos que la regulación debería seguir el modelo que en su día se adoptó para el alcohol o el tabaco. Estamos viendo que la edad de inicio en el juego está siendo cada vez más precoz, siendo ahora de entre 12 y 14 años, cuando no hace mucho era en torno a los 16 o 17”, ha explicado Jaume Padrós, presidente del Colegio de Médicos de Barcelona.

Esta reducción en la edad de inicio se debe, a juicio del CCMC, al incremento importante de las oportunidades de juego, tanto de las apuestas deportivas on line como de juego presencial. Resulta problemático ver cómo en los menores se asocian con total normalidad las apuestas como una parte normal de la actividad deportiva”, ha continuado explicando Padrós.

Según el CCMC, la investigación científica realizada hasta ahora confirma la necesidad de desarrollar e implantar programas preventivos, orientados a la facilitación de recursos y mecanismos para proteger a los usuarios y consumidores de juego, así como minimizar los riesgos y daños asociados a esta actividad, especialmente en los colectivos más vulnerables.

“También es importante ofrecer herramientas para que los profesionales puedan llegar a detectar estos problemas. Esto ha de ser un trabajo en conjunto de todos los médicos, no solo de los psiquiatras. Por eso es importante ofrecer estas herramientas de diagnóstico a la atención primaria, que es donde hay un contacto más directo con los pacientes”, ha señalado Padrós. Así, en el documento de posicionamiento se señala que cualquier conducta de juego de apuesta que haya dejado de ser un entretenimiento y que provoque una repercusión funcional en la persona es motivo de derivación a una unidad especializada.

Desprotección de los menores

En su informe, el CAC muestra que el 45,3 por ciento de los anuncios de juego y de apuestas en línea se emiten durante el horario protegido en el caso de la televisión. En el de la radio, este porcentaje alcanza el 84,5 por ciento. Para elaborar este informe se analizó un periodo de 36 horas, analizando las principales cadenas de televisión y emisoras de radio tanto estatales como de Cataluña. También se analizaron plataformas de distribución de vídeo, páginas web y contenidos de internet, constatando en todos ellos la falta de protección de los menores ante este tipo de contenidos.

“Se ha de poner de relieve cómo los menores tienen un acceso libe y sin barreras a los contenidos de juego y las grandes consecuencias que esto tiene en la salud pública. Necesitamos una regulación más estricta, siguiendo el modelo iniciado en Italia y Bélgica, entre otras cuestiones”, ha señalado Roger Loppacher, presidente del CAC, quien también ha expresado la necesidad de campañas de educación que ayuden a desarrollar un pensamiento crítico en los menores, algo en lo que también coincidió Padrós y que se recoge en el documento de posicionamiento del CCMC.

Cambios en el perfil

Desde un punto de vista epidemiológico, los juegos de apuestas han experimentado en los últimos años un incremento muy significativo en Europa, siendo una de las actividades de mayor expansión en estos momentos. En España, un 0,9 por ciento de la población general presenta un problema de adicción al juego a lo largo de su vida y hasta un 4,4 por ciento muestra conductas de riesgo. Si hablamos de población adolescente, el porcentaje es del 4,6, uno de los más elevados de Europa.

Susana Jiménez es la coordinadora de la Unidad de Juego Patológico del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario de Bellvitge, en Barcelona, y una de las autoras del documento de posicionamiento del CCMC sobre los juegos de apuestas en línea. Aunque reconoce que el número de consultas recibidas no ha variado sustancialmente, sí que lo ha hecho el perfil de estas. “Ahora es gente cada vez más joven, con problemas de apuestas deportivas y con niveles de estudio más elevados que anteriormente. Hay que señalar que un aspecto importante es el tiempo de evolución, que también se ha reducido. Mientras que en las apuestas presenciales este tiempo oscila entre cinco y siete años, en las apuestas en línea es de tan solo uno”.

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Ley de Farmacia de Madrid: el PP aún confía en el acuerdo con C’s, que lo ve “todo en el aire”

El culebrón en el que se ha convertido la tramitación de la Ley de farmacia de la Comunidad de Madrid continúa. Le quedan pocos capítulos, al menos en esta legislatura, ya que a final de marzo la Asamblea frena su actividad debido a las elecciones autonómicas de marzo. El PP sigue creyendo que la norma saldrá adelante, al confiar en un acuerdo final con Ciudadanos, mientras que la formación naranja no tiene nada clara su decisión final.

Cabe recordar que tanto PSOE como Podemos critican el texto, y que pese a sus votos en contra la ley podría salir adelante con los vostos a favor de PP y C’s. La tramitación debe continuar, tras el aval que supuso en diciembre el rechazo a las enmiendas a la totalidad de PSOE y Podemos, con la apertura de una ponencia en la que los 4 partidos debatan las enmiendas presentadas y diriman el texto final. El reloj corre.

DM ha hablado este miércoles con los portavoces de Sanidad en la Asamblea de Madrid, tras su participación en una jornada sobre abordaje de VIH y hepatitis C. Eduardo Raboso, portavoz popular, actualiza así la situación: “Está redactado el texto base de la ley. Nos consta el posicionamiento en contra de PSOE y Podemos y estamos intentando cerrar un acuerdo con Ciudadanos. Hay margen para el acuerdo y para cerrar la tramitación”.

Quedan 6 o 7 Plenos en la Asamblea (donde debe aprobarse la ley) antes de que se disuelvan las Cortes autonómicas. Raboso es optimista: “Hay plazo. Se podría tramitar la ley a lo largo del mes de febrero y aprobarla a primeros de marzo. Nos falta la respuesta del grupo Ciudadanos, y ya les he insistido para que digan o no. La ley es necesaria, pero el debate se ha impregnado de cuestiones políticas y motivaciones ajenas al mundo sanitario, lo que genera las polémicas y los distanciamientos”.

Apenas unos minutos después del optimismo mostrado por Raboso, el portavoz de C’s, Enrique Veloso, enfría los ánimos: “Está todo en el aire, no hay nada claro. Quien debe tirar del carro es el Gobierno. Debe constituir la ponencia para debatir las enmiendas. No hay mucho tiempo y es el PP el que debe dar pasos. Veremos qué pasa”.

“Podría estar en marzo”, dice el PP; “el Gobierno debe tirar del carro”, responde C’s

Quien tiene muy clara su postura y el pronóstico es José Manuel Freire, portavoz socialista, que ha dicho a DM lo mismo que lleva meses señalando: “Esta ley no va a salir adelante”. Su convencimiento es absoluto pese a la postura aún dubitativa de Ciudadanos: “La norma es un desastre”.

Mónica García, de Podemos, se ha mostrado menos tajante que Freire, y ha dicho a este periódico que no saben “nada de lo que pueda pasar en las próximas semanas”. Coincide con sus colegas en el poco tiempo restante de legislatura y emplaza “a la ponencia que aún debe crearse”, en la que no descarta nada, pese a su clara oposición al texto actual.

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