Nueva indicación para ‘Cimzia’, de UCB, en espondiloartritis axial no radiográfica

La multinacional belga UCB ha recibido la aprobación de la agencia estadounidense de medicamentos FDA para una nueva indicación de Cimzia -certolizumab pegol- en el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (EspAax-nr) con signos objetivos de inflamación. Según fuentes de la compañía, con esta autorización el medicamento se convierte en el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la citada enfermedad.

La aprobación de la nueva indicación se basa en los datos del estudio en fase III C-Axspand, de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Dicho estudio se ha realizado en 317 pacientes adultos que recibieron Cimzia o placebo sumado a su medicación habitual de base, que incluía fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, analgésicos y medicamentos antirreumáticos de acción lenta.

El estudio cumplió su objetivo principal, con el 47,2% de pacientes tratados con Cimzia, que demostraron una gran mejoría según el índice de actividad Asdas (Asdas-MI) en la semana 52, en comparación con el 7% de pacientes tratados con placebo. El Asdas-MI es un umbral de respuesta validado y riguroso, que se define como una disminución del índice de actividad Asdas de al menos dos puntos con respecto a los valores de referencia (al inicio del tratamiento) o que alcanza el valor más bajo posible. El estudio C-Axspand es el primero que adopta este riguroso umbral como variable principal de valoración. Además, el estudio también cumplió con el criterio de mejoría ASAS 40, índice de valoración de la Assessment of SpondyloArthritis International Society que mide el dolor, inflamación, la función y valoración global del paciente. Entre los tratados con Cimzia el índice alcanzó el 47,8% en comparación con el 114% en los tratados con placebo en la semana 12.

Con la nueva indicación, Cimzia está ya aprobado por la FDA y la EMA europea para el tratamiento de la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial no radiográfica, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la psoriasis en placas. En Estados Unidos cuenta, además, con la indicación para tratar la enfermedad de Crohn.

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