‘Darzalex’ se incorpora a la combinación estándar en mieloma múltiple en primera línea

El anticuerpo monoclonal Darzalex -daratumumab-, de Janssen, está disponible desde hoy en el mercado español e incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) no candidatos para trasplante.

Daratumumab es el primer anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a la proteína CD38, que se encuentra expresada de manera universal en las células del mieloma múltiple. Su mecanismo de acción, al unirse a la proteína CD38 induce la muerte de las células de mieloma por acción directa y estimula el sistema inmune.

La aprobación de daratumumab en combinación con VMP está basada en los resultados del ensayo randomizado Alcyone, dirigido por María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca. “Esta aprobación significa que un mayor número de pacientes pueden beneficiarse del fármaco. Es sabido que, a lo largo de la evolución de la enfermedad, se pierden pacientes y la situación ideal es utilizar los fármacos más efectivos en primera línea”, explica la doctora, para quien “añadir Darzalex a uno de los tratamientos que utilizamos actualmente (VMP) va a suponer ofrecer a los pacientes más y mejores respuestas, además de más duraderas y probablemente una supervivencia global más prolongada”.

Multiplicar resultados

Desde la perspectiva de la atención farmacéutica, el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefe del Servicio de Farmacia en el Hospital Universitario Virgen Macarena, Miguel Ángel Calleja, señala que “Darzalex en primera línea en combinación con VMP consigue multiplicar los resultados en eficacia que teníamos hasta ahora con VMP”. Ambos han destacado que, sin embargo, la suma de daratumumab al estandar terapeutico previo con VMP, tiene la ventaja de la seguridad, ya que no supone nigún aumento de toxicidad grave, salvo alguna posibilidad de infección respiratoria.

La Comisión de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios ha estimado que el fármaco que aporta un “valor terapéutico y social del medicamento y un beneficio clínico incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad”, subraya el presidente de la SEFH, y añade” la importancia de incorporar una terapia más eficaz y segura, que además hemos logrado que sea sostenible gracias al esquema de aaceso acordado entre Janssen y Sanidad, por el que se ofrecerá al mismo precio que la combinación terapéutica anterior con VMP.

Por su parte, el director de Government Affairs & Market Access de Janssen, Antonio Fernández, recuerda que con esta incorporación “los pacientes españoles diagnosticados de mieloma múltiple podrán beneficiarse del primer y único anticuerpo monoclonal disponible en España como terapia inicial”.

Resultados del estudio Alcyone

El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más común. En este sentido, María Victoria Mateos ha recordado que en España se diagnostican unos 3.200 nuevos casos cada año y la media de edad del diagnóstico se sitúa en los 66-70 años. En el estudio dirigido por esta especialista participaron 706 pacientes -113 en España- de más de 65 años con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no podían someterse a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. Sus resultados han demostrado que añadir daratumumab a VMP reduce en más de un 57% la probabilidad que los pacientes tienen de progresar o de morir con respecto al uso únicamente de VMP. Además, se ha observado como más de un 90% de los pacientes que reciben daratumumab más VMP responden al tratamiento.

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