El vello en niños podría no ser el único efecto del ‘falso omeprazol’

En las dos próximas semanas los niños cántabros afectados por hipertricosis secundaria a la ingesta de minoxidil serán vistos por “todas las especialidades médicas”. Ese fue el anuncio más claro que Miguel Ángel Revilla, presidente de Cantabria, transmitió a las cinco familias con las que se reunió el pasado viernes 13 de septiembre, según señala Amaya, madre de una de las menores.

Para ello, el presidente cántabro adelantó “la constitución de un grupo multidisciplinar de Pediatría” y “la alteración de todos los protocolos para dar prioridad a estos niños”, que en estos momentos se calcula que son más de diez, pero que el presidente cántabro reconoce que pueden “aparecer más casos”.

Por otro lado, en declaraciones posteriores a la reunión, dijo que instaría al consejero de Sanidad, Miguel Rodríguez -ausente en el encuentro-, a presentar una denuncia contra el laboratorio “desaprensivo” que ocasionó el problema. “No podemos estar expuestos a que esto ocurra, tiene que haber unos controles en sanidad tremendos; es un tema muy serio”, señaló, al tiempo que disculpó a las farmacias que dispensaron el producto, que “no son los culpables del contenido equivocado”.

La vía judicial, con el freno de mano echado

El Juzgado de Instrucción número 4 de Torrelavega ha sido el primero en responder a la reclamación de cuatro familias por la hipertricosis que sufren sus hijos después de consumir minoxidil por error. Lo ha hecho con un auto en el que absuelve de responsabilidad a los farmacéuticos implicados en la elaboración de la fórmula y contra los que también se presentó la reclamación en vía penal. El caso espera sentencia.
Al mismo tiempo las fiscalías de Cantabria y Málaga han abierto diligencias penales sobre este caso. Es decir, están en pleno proceso de investigación para aclarar si hay alguna sospecha de comisión de algún delito susceptible de ser juzgado en el ámbito penal.
Eduardo Curiel es abogado colaborador de la Asociación el Defensor del Paciente y tiene en sus manos el caso de varias familias cántabras que han manifestado su deseo de reclamar. Sin embargo, el letrado aclara que estos casos están a la espera de ver qué ocurre con las investigaciones abiertas por las dos fiscalías. “Nosotros estamos planteando la posibilidad de llevar esta reclamación en la vía civil e ir contra la farmacéutica y la aseguradora de la Consejería de Sanidad, o por vía contenciosa, y reclamar directamente a la Administración sanitaria autonómica”.
Para optar por un camino u otro, Curiel está esperando a que la Consejería cántabra se pronuncie. El presidente, Miguel Ángel Revilla, lo ha hecho, con una decisión un tanto sorpresiva, al abrir la posibilidad de que su Administración reclame a la farmacéutica.

El encuentro respondió a la petición expresada por varias de estas madres, que solicitaban información de primera mano sobre la situación de sus hijos. Además de estas cinco familias, también estuvieron en la reunión varios alcaldes de municipios de la zona cántabra donde se han registrado los casos.

“Si no es así, decídmelo”

Al margen del compromiso de realizar las revisiones médicas con la máxima celeridad y mantener el seguimiento de estos menores -y, “además, si no es así, decídmelo, por favor,”, apostilló Revilla-, “no hubo nada claro”, dice Amaya, una de las madres impulsoras de este encuentro.

Su hija cumple 29 meses esta semana y tiene diagnosticado reflujo gástrico desde que tenía un mes de vida, por lo que debía tomar el protector de estómago, omeprazol. El 15 de mayo su pediatra le suspendió el tratamiento con ese fármaco ante la aparición de vello en cara y cuerpo. Las alertas que emitió la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (Aemps), en julio y agosto, sacaron a la luz estos casos.

En este momento la cifra oficial de afectados por el error de etiquetado de los principios activos de la farmacéutica Farma-Química Sur es de 23 niños. La mayoría de ellos están en Cantabria, y el resto, en Valencia, Málaga y Granada.

Cuando se identificó el problema, tanto desde la Administración -empezando por el Ministerio de Sanidad, con intervenciones de la ministra María Luisa Carcedo-, como desde las consultas de pediatría, estas familias fueron recibiendo fechas aproximadas en las que verían desaparecer el vello de sus hijas.

“Sin embargo, han pasado más de cuatro meses desde que mi hija interrumpió el consumo de minoxidil y sigue con el mismo vello”, apunta Amaya. La Asociación Española de Pediatría (AEP), con la este diario ha contactado para recabar su opinión, ha declinado hacer ninguna declaración sobre esta cuestión o responder a la pregunta: ¿Es la aparición de vello el único efecto que cabe esperar del minoxidil?

La sospecha, ante la ausencia de cualquier valoración profesional, es que no. Un grupo de expertos constituido por la Aemps está preparando un protocolo de atención a estos niños, con el que pretende unificar la asistencia en las tres comunidades donde se han detectados estos casos. El presidente de Cantabria, en declaraciones después de la reunión la pasada semana, se refirió a esta guía, asegurando que están esperando que el Ministerio de Sanidad anuncie este “protocolo nacional, para que sea homologable el seguimiento y el tratamiento de todos los casos que aparecen en España”.

Según ha podido saber DM, esta guía podría haberse concluido en la reunión que el grupo de expertos sobre esta cuestión tuvo en el seno de la Aemps el jueves, 12 de septiembre.
Sobre las conclusiones de este encuentro no hay ninguna información oficial. Sin embargo, algunas de esta madres cántabras han conocido por la pediatra de sus niños que este protocolo podría estar en sus mesas esta misma semana.

Por lo pronto, la niña de Amaya tiene cita en Cardiología, Aparato Digestivo y Nefrología. La última consulta es para el 30 de septiembre; “es decir, más allá de las dos semanas previstas por Revilla”.

En todo caso, hay algunos niños que ya han sido vistos en Cardiología y han recibido el alta. ¿Qué echan en falta las madres y padres? Pues “que se asegure el seguimiento de nuestros hijos y, además, se tengan en cuenta los síntomas que están manifestando tras el consumo del minoxidil y que no tenían antes”, explica la madre.

Sin embargo, añade, “cuando manifestamos estos temores en la consulta del pediatra hay ya una respuesta que está siendo muy repetida, que es: No va a ser ahora todo debido al minoxidil”.

Dosis elevadas

Las dosis recomendadas de minoxidil en su uso como crecepelos es de dos mililitros al día. La dosis que estaba tomando la hija de Amaya, según señala, fue de siete mililitros por vía oral, de manera diaria durante dos meses. El minoxidil erróneamente distribuido como omeprazol provenía de Farma-Química Sur, con sede en Málaga, quien a su vez había adquirido el principio activo al fabricante Smilax Laboratories Limited, cuya sede social está en la India. La Aemps ha suspendido la licencia a Farma-Química Sur para producir o distribuir cualquier principio activo.

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