Algunas lecciones del valsartán contaminado

A comienzos de mes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió una alerta sobre la existencia de determinados lotes de medicamentos que contenían valsartán contaminado con n-nitrosodimetilamina, sustancia potencialmente cancerígena y que está presente en niveles bajos en alimentos cocinados y ahumados. En España afecta a 622 lotes en 119 presentaciones de 17 laboratorios farmacéuticos, aunque el principio activo contaminado procedente del laboratorio chino Zhejing Huahai Pharmaceutical se ha distribuido por medio mundo. Las investigaciones iniciales apuntan a unos cambios en el proceso de síntesis de la sustancia que se remontarían a 2012, con la intención de aumentar el rendimiento productivo.

Aunque se está procediendo a la devolución de los envases contaminados y su sustitución por otros, el riesgo derivado para los pacientes es pequeño. Aun así, este episodio revela algunas de las debilidades de la producción y el control de fármacos genéricos. Por un lado, más del 80 por ciento de los fabricantes de principios activos para todo el mundo son empresas chinas e indias, cuyos procesos de calidad distan bastante de los occidentales, a pesar de las mejoras recientes (la empresa china afectada tenía todas las certificaciones de la FDA estadounidenses y de la EMA europea).

Regulaciones menos exigentes y mano de obra más barata han ido desplazando a estos países esos principios activos, distribuidos con márgenes no muy altos por compañías que basan su rendimiento en las cantidades vendidas y en el ahorro máximo de costes. Por otro lado, el fallo podría indicar cierta relajación en los controles de seguridad. Un cambio en el proceso de fabricación del valsartán debería haberse comunicado a las empresas receptoras y autoridades sanitarias, pero por diversos motivos, como el del secreto industrial, no se suelen divulgar las rutas de síntesis farmacológica. Si se hubiera informado del cambio, cualquier químico habría aconsejado nuevos análisis. Es una llamada de atención para los analistas responsables, pero no habría que sacarla de quicio, como a veces se hace con estas alertas. Como se puede observar en las retiradas recogidas en el último boletín de la Aemps, más peligrosas que estas contaminaciones son otras sustancias presentes en lociones, geles, tintes, cremas, jabones y emulsiones, productos menos controlados, y más aún las falsificaciones de fármacos que se ofrecen a través de internet.

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