La CE aprueba ‘Tafinlar’ + ‘Mekinist’ en melanoma con mutación de BRAF V600

La compañía suiza Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la combinación de Tafinlar -dabrafenib- con Mekinist -trametinib- para el tratamiento de pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600 en estadio III tras extirpación quirúrgica completa. Dicha aprobación es la tercera para la combinación de Tafinlar y Mekinist en Europa en varios tipos de tumores que se caracterizan por un nivel alto de mutación de BRAF. Según fuentes de la compañía, más de 60.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados ya con la terapia de combinación en cuatro indicaciones.

“La aprobación europea de la combinación Tafinlar y Mekinist ilustra los esfuerzos permanentes de Novartis por reimaginar el cáncer, ofreciendo una terapia especializada muy eficaz a pacientes con melanoma en estadios tempranos”, afirma Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología.

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio de fase III Combi-ad, que reclutó a más de 870 pacientes con melanoma y mutación en BRAF V600E/K en estadio III sin tratamiento anticancerígeno previo, aleatorizados a las 12 semanas de una extirpación quirúrgica completa. Los pacientes recibieron la combinación de Tafinlar y Mekinist o los correspondientes placebos. En el análisis primario, y tras una mediana de seguimiento de 2,8 años, el objetivo primario se cumplió, ya que la terapia de combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 53 por ciento frente a placebo. Basándose en los datos actualizados, con 10 meses más de seguimiento en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el tratamiento con la terapia de combinación redujo el riesgo de recurrencia o muerte un 51 por ciento frente a placebo. Además, el beneficio en la supervivencia libre de recaídas entre el grupo de la combinación se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo los de estadio III A, B y C. El grupo del tratamiento de combinación también vio una mejora del objetivo secundario clave de supervivencia global.

Aprobaciones previas

El uso combinado de Tafinlar y Mekinist ya estaba aprobado para esta misma indicación en los Estados Unidos, Japón, Australia, Canadá y otros países; en cáncer de pulmón no microcítico (Cpcnp) metastásico con mutación en BRAF V600E está aprobado en Estados Unidos, y en Cpcnp avanzado con mutación BRAF V600, en la UE.

Ambos medicamentos también están indicados en más de 60 países de todo el mundo como agentes en monoterapia para tratar a pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación en BRAF V600.

 

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