Opinión positiva de la CE para ‘Venclyxto’, de AbbVie

La multinacional estadounidense AbbVie ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  para la comercialización de Venclyxto -venetoclax- en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/resistente (LLC R/R) que han recibido al menos un tratamiento previo.

El medicamento está aprobado por la CE desde 2016 en monoterapia para el tratamiento de la LLC R/R en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos a recibir un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B, o en los que ha fracasado dicho tratamiento, y para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos en los que ha fracasado tanto la quimioinmunoterapia como un inhibidor de la vía del receptor de los linfocitos B.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico fase III Murano, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con rituximab frente a bendamustina en combinación con rituximab. En el momento del análisis principal, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores en los pacientes que recibieron venetoclax más rituximab en comparación con bendamustina más rituximab.

Desarrollo conjunto

AbbVie está desarrollando el medicamento con la suiza Roche, y lo comercializa en Estados Unidos conjuntamente con Genentech, división del grupo Roche. Fuera de Estados Unidos lo comercializa AbbVie. 

Según fuentes de la compañía, Venclyxto es el primer medicamento de su clase, que se une selectivamente e inhibe la proteína del linfoma de células B 2. En diversos cánceres, tanto hematológicos como de órganos sólidos, BCL-2 se acumula e impide que las células cancerosas sufran su muerte natural o su proceso de autodestrucción, lo que se denomina apoptosis. Venetoclax actúa sobre la proteína BCL-2 restableciendo el proceso de apoptosis.

 

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