El sistema de alertas para productos sanitarios no funciona bien. Eso lo sabe de primera mano Adolfo Aguirre, abogado experto en reclamaciones por productos sanitarios, que atiende diariamente a pacientes con algún problema con su prótesis. Ahora el cuestionamiento de este sistema, del que es responsable la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha puesto de manifiesto por la investigación internacional Implant files, pero para Aguirre hay poco que le suene de nuevo.
El abogado explica que el sistema contempla que sean los médicos y los productores, fundamentalmente, los que den las alertas a la AEMPS sobre el mal funcionamiento de un producto sanitario. y desde hace aproximadamente un año, también los pacientes pueden dirigirse a la Agencia para notificar alguna efecto adverso. “Está bien que sean los médicos los que comuniquen los fallos, porque son los que tienen la información de primera mano, antes que los productores, si cabe. Pero la realidad es que los facultativo está muy ocupado, tiene muchas cosas que hacer y si no se contempla ningún incentivo en la notificación de esos efectos adversos, pues no se hacen que es lo que está ocurriendo, porque tampoco hay ninguna sanción por no hacerlo“.
Desde hace aproximadamente un año, también los pacientes pueden dirigirse a la Agencia para notificar alguna efecto adverso
A criterio del abogado, la Administración sanitaria y, en concreto la AEMPS, es la responsable de esta situación. “La agencia del medicamento inglesa saca todas las alertas de Europa y la AEMPS lo que hace es reproducirlas y, en ocasiones las reproduce mal. La AEMPS nunca ha sacado ninguna notificación de retirada de producto propia, es decir, como resultado de una investigación derivada de esas alertas“.
Aguirre pone un ejemplo de ese “reproductir mal una alerta interncional”, que le achaca a la Agencia. Como abogado de los pacientes con prótesis de cadera Birmingham Hip Resurfacing (BHR), con efectos adversos no comunicados, Aguirre señala que “estas prótesis son iguales que las de Johnson&Johnson, que fueron retiradas del mercado. BHR hizo lo mismo anunció su retirada de la fabricación y el fin de las implantaciones nuevas, mediante un comunicado para el mercado europeo e informó que los pacientes que contaran con esta prótesis debían mantener las revisiones anuales que estaban haciendo. En España, la AEMPS hizo una traducción del comunicado informando a los pacientes que deberían mantener esas revisiones periódicos, pero lo cierto es aquí, en nuestro país, no se estaban haciendo esas revisiones anuales. En España son alrededor de 3.000 personas las que tienen estos implantes de cadera “. Además, el abogado reconoce que esas alertas en muchos casos son traducidas con seis o siete meses de retraso.
Echa en falta que la Administración realice una comunicación directa al paciente
También enfrenta las informaciones que apuntan a que el paciente reclame a las comunidades autónomas, cuando hay una vez retirado el producto por daño. Entonces, según el abogado “debería reconocerse los derechos de los pacientes de manera automática, sin obligarles a litigar, como ocurre ahora”. Echa en falta que la Administración realice una comunicación directa al paciente, portador de esos productos sanitarios. “Hay muy poca comunicación hacia el paciente”, asegura.
Por otro lado, reconoce que España fue uno de los países pioneros en la elaboración de un registro de productos implantados, impulsado por la aparición de productos defectuosos como las prótesis mamarias trilucent, de aceite de soja, cuya defensa de los afectados llevó Aguirre. “No sé como estará este registro, pero este es el mejor sistema para localizar al paciente que tiene el producto sanitario implantado que es dañino y debe retirarse”.
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