La Federación Española de Asociaciones Científico-Médicas (Facme) ha reaccionado este lunes a la investigación desvelada ayer domingo por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), que señala que los fallos de los implantes médicos son más habituales de lo que deberían. El Ministerio de sanidad, tal y como ha informado diariomedico.com, va a convocar una reunión de urgencia con profesonales, industria y pacientes para analizar la situación.
Facme, entidad presidida por Fernando Carballo y que engloba a la inmensa mayoría de sociedades médicas españolas, pide calma y confianza en el SNS y sus sistemas de evaluación e introducción de tecnologías sanitarias, y señala: “La introducción de la tecnología en la práctica clínica no sigue procesos idénticos en cuanto al medicamento y a los dispositivos e implantes médicos. España tiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que se ocupa del control y seguimiento de estos recursos tecnológicos, y una red de Agencias de Evaluación Tecnológica. Aunque es cierto que la regulación nacional e internacional está más desarrollada en el caso de los medicamentos, también para los dispositivos sanitarios existe una regulación que se aplica sin excepciones”.
“Ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario”
Dada esta situación, Facme mira hacia Europa y pide “armonizar la regulación para los dispositivos médicos, e incluso generar alguna agencia europea para los productos sanitarios a semejanza de la European Medicines Agency (EMA)”. A su juicio, sería un paso positivo para armonizar mejor la regulación para los dispositivos médicos.
También deja claro que “ni los profesionales médicos ni los centros sanitarios pueden adquirir o implantar dispositivos de dudosa calidad, no autorizados, carentes de certificación europea o fuera del control sanitario”. Facme recuerda que la Aemps se encarga de “la vigilancia de la conformidad de los productos sanitarios” y añade: “Cualquier actividad médica conlleva cierto grado de riesgo, evaluado y aceptado siempre que el beneficio a obtener lo compense. Entre dichos riesgos están incluidos los efectos adversos de los medicamentos y productos sanitarios, que en ocasiones no se conocen hasta el uso de los productos”.
La industria: “Actuamos de forma activa ante cualquier incidente”
Por su parte, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) también ha reaccionado a la publicación del Implant Files, que en España han desvelado El Confidencial y La Sexta, destacando que los profesionales sanitarios y las empresas del sector “actúan de forma activa ante cualquier incidente”. Según añade, “Cualquier incidencia con un producto sanitario debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la Aemps, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislación”.
Con respecto a la normativa, Fenin recuerda que los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los productos sanitarios “vienen definidos en tres directivas europeas que fueron transpuestas al ordenamiento jurídico español mediante Reales Decretos y que en un corto plazo de tiempo van a ser sustituidos por dos reglamentos europeos: el 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro”.
¿Cómo se regulan los producto sanitarios en Europa? Disponen del marcado CE otorgado por la Aemps, organismo notificado español, y por otros organismos designados en otros Estados Miembros de la Unión Europea, basado “en un reconocimiento mutuo establecido por la legislación aprobada por las Instituciones comunitarias, el Parlamento y Consejo Europeo”.
La patronal de empresas españolas continúa: “Esta nueva legislación revisa las directivas para adecuarlas al avance tecnológico, garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. Los reglamentos refuerzan, entre otros aspectos, la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clínica, la transparencia y la trazabilidad”.
- Lea más sobre el Implant files: “El médico no tiene incentivos para comunicar a la AEMPS fallos de prótesis”
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