El plan de terapia celular que prepara el Gobierno, como parte de una estrategia global de medicina de precisión y, por el momento, centrado en las inmunoterapias T-CAR, avanza en su desarrollo. Ya se sabe que serán tres los medicamentos que, en un primer paso, se incluirán en la cartera de servicios (dos de la industria y uno público); que se elegirán centros de referencia; que se abrirán nuevas vías de colaboración público-privada para introducir con equidad estas terapias, y que la idea es partir de la oncohematología para incluir posteriormente otros tratamientos. Pero, ¿cómo se financiará este plan y su aplicación?
Las comunidades autónomas ya han mostrado su preocupación por la falta de información sobre este punto. En el borrador que el Ministerio de Sanidad ha remitido a las autonomías y a las sociedades científicas (Hematología, Oncología, Inmunoterapia, Farmacia Hospitalaria y Farmacología Clínica) implicadas en la estrategia -que ya ha recibido diversas enmiendas- apenas se menciona la parte económica. La ministra, preguntada este martes por los medios tras una reunión con pacientes y profesionales, no ha dado pistas al respecto.
Se financiarán tres medicamentos T-CAR: dos de la industria -Novartis y Gilead- y otro público -ISCIII-
Por lo que han comentado María Luisa Carcedo, el secretario general, Faustino Blanco, y la directora de Cartera y Farmacia, Patricia Lacruz, ya se está negociando con la industria el proceso de precio y financiación de los dos medicamentos que se incluirán -uno de Novartis y otro de Gilead-. El tercero, desarrollado en el sistema público, se incluirá en esta negociación con idea de trabajar de forma conjunta con los tres fármacos.
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No se sabe si el plan tendrá financiación propia -por el momento, el borrador no incluye memoria económica, y Blanco ha dicho este martes que no la habrá fármaco a fármaco-, ni si los fondos de compensación –Cohesión y Garantía Asistencial- incluirán una partida destina a la estrategia. Se supone una financiación conjunta público-privada, quizá con modelos de riesgo compartido o iniciativas similares, pero aún no se ha concretado: “Será un sistema colaborativo y cooperativo con la industria”, avanza Sanidad. La industria “no decidirá, será algo dialogado”, matizan.
En una reciente comparecencia parlamentaria, la ministra Carecedo dijo, sin concretar más, que el manejo de estas terapias exigirá “tomar decisiones sobre financiación que faciliten su incorporación”. Al respecto, el presidente de la Sociedad de Hematología, Jorge Sierra, dijo a DM hace unas semanas: “Aún no está claro cómo va a ser el sistema de reembolso, si va a haber una partida concreta para esta terapia, cómo se distribuirían los fondos entre las autonomías…Las comunidades autónomas esperan un presupuesto acompañante, y que se asegure que el Sistema de Información del Fondo de Cohesión (Sifco) funcione para compensarse económicamente unas a otras”.
¿Qué dice el borrador del plan?
El borrador del plan, que Sanidad y comunidades ya estudiaron la semana pasada en la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial, se verá de nuevo este jueves en el propio Consejo Interterritorial, ya con presencia de la ministra y todos los consejeros autonómicos. Algunas autonomías han pedido más concreción, y la inclusión de varias enmiendas, para apoyar el citado plan.
Sanidad señala en el borrador, al que ha tenido acceso este periódico, que, para implantar en el SNS un proceso asistencial con las inmunoterapias T-CAR, el espejo en el que mirarse, por sus similitudes, es el representado por los trasplantes alogénicos de progenitores hematopoyéticos. España tiene 78 centros que ralizan estos trasplantes.
El plan quiere “impulsar la investigación pública y la fabricación propia y pública de medicamentos en el ámbito académico”
Actualmente hay varios ensayos clínicos en marcha en España con estas inmunoterapias. Dos de ellos con los dos laboratorios dueños de las moléculas que se financiarán (Novartis y Gilead) y otro de Celgene. También hay autorizado en ensayo público, independiente de la industria.
En cuanto al entorno europeo, varios países ya han aprobado el uso de estas inmunoterapias, y están en vías de financiarlas, como Alemania, Francia, Italia y portugal. En el Reino Unido, el NICE ha desaconsejado su financiación debido a su alto precio.
El plan, que se sustenta en la colaboración público-privada, quiere impulsar el ámbito público: “Tiene como objetivo organizar de forma planificada, equitativa, segura y eficiente la utilización de los medicamentos T-CAR en el SNS, así como impulsar la investigación pública y la fabricación propia y pública de medicamentos en el ámbito académico, en unas condiciones que garanticen el estándar de calidad, seguridad y eficacia”, según reza el borrador.
Hay que decidir qué centros de referencia se harán cargo de la actividad con las inmunoterapias T-CAR
El modelo organizativo que se propone se basa en dos estructuras: la red de centros para el uso de medicamentos T-CAR y los centros de fabricación propia. En el primer caso, deben elegirse centros de referencia (CSUR), otro de los puntos, junto a la financiación, que aún no se han concretado.
Los centros que pertenezcan a la red de centros autorizados para utilizar las inmunoterapias T-CAR deberán disponer de “unidades multidisciplinares para el abordaje integral de la utilización del medicamento y del manejo clínico del paciente”. Las unidades “deberán estar formadas, al menos, por clínicos, farmacéuticos y personal de enfermería”.
Medir resultados en salud
Se ha creado un grupo de expertos para definir el uso y manejo de estos medicamentos T-CAR en el SNS. Estos expertos harán “recomendaciones para armonizar el proceso asistencial”, con un protocolo farmacoclínico con criterios de uso, otro protocolo clínico “para manejar posibles efectos adversos”, y procedimientos técnicos “para garantizar que la obtención del material de partida para la fabricación del medicamento y su administración se realizan con garantías”.
Además, se definirá un modelo “para la medición de los resultados en salud en la práctica clínica, con el objetivo de determinar el valor terapéutico añadido de los medicamentos T-CAR, definiendo indicadores para la medición de los resultados en salud”. Por último, se hará una evaluación anual del plan, su implantación y su funcionamiento.
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