La CE amplía la indicación de ‘Blincyto’, de Amgen

La biotecnológica estadounidense Amgen ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para la ampliación de la indicación de Blincyto -blinatumomab- en pacientes adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.

La aprobación está basada en los datos del estudio de fase 2 Blast sobre LLA en tratamiento de primera línea y en recaída o refractaria. Según fuentes de la compañía, éste es el ensayo prospectivo más extenso jamás realizado sobre LLA con EMR positiva. Blincyto, un captador biespecífico de linfocitos T (BiTE) dirigido a CD19 y CD3, es la primera inmunoterapia BiTE que recibe la aprobación en todo el mundo.

La EMR se refiere a la permanencia de células cancerosas detectables, a pesar de que el paciente haya alcanzado la remisión completa según la evaluación convencional. La EMR solo puede medirse con métodos muy sensibles, que detectan células cancerosas en la médula ósea del paciente, hasta una célula por cada 10.000 células, en comparación con la evaluación convencional, que detecta una célula cancerosa por cada 20 células.

En el estudio Blast se observó que Blincyto inducía una respuesta completa de EMR o la ausencia de EMR en el 78 por ciento de los pacientes con un ciclo de tratamiento. Los resultados de seguridad entre los pacientes con EMR positiva coincidieron con el perfil de seguridad conocido de Blincyto en la LLA de precursores B en recaída o refractaria.

Supervivencia

“Las tasas de supervivencia entre los pacientes que alcanzan la negatividad para la EMR son significativamente superiores que entre los pacientes que siguen presentando una EMR positiva, lo que pone de manifiesto la importancia de detectar y eliminar cuanto antes la enfermedad residual en los pacientes con LLA”, explica Nicola Gökbuget, investigadora principal del estudio Blast y jefe del grupo de estudio multicéntrico alemán para la LLA del adulto con sede en Francfurt (Alemania). “Los datos del estudio Blast demostraron que Blincyto es eficaz para eliminar la enfermedad residual, así como su capacidad para mejorar la supervivencia libre de recaída en esta población de pacientes”, añade.

Blincyto es la primera inmunoterapia de la plataforma BiTE de Amgen, un fármaco que ayuda al sistema inmune a atacar las células cancerosas. La tecnología de constructos de anticuerpos BiTE constituye un enfoque terapéutico innovador que ayuda al sistema inmunitario a atacar las células cancerígenas sin eliminar las células inmunitarias del paciente. La compañía está investigando una serie de inmunoterapias BiTE   listas para usar con diferentes objetivos para una amplia gama de tumores sólidos y hematológicos.

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