Biomarcadores: requisito esencial para alcanzar la mayor personalización

La terapia dirigida depende en gran medida de los biomarcadores. Según el National Cancer Institute de Estados Unidos, un biomarcador es “un elemento que se puede medir y evaluar objetivamente como un indicador de procesos biológicos y patológicos, o de las respuestas biológicas a una intervención terapéutica. Los biomarcadores se pueden emplear para reducir la incertidumbre y guiar la intervención clínica”.

Las guías regulatorias europeas que maneja la EMA para la evaluación de medicamentos contienen una sección específica sobre biomarcadores, y en ella se parte de la base de que, para optimizar el riesgo-beneficio de un tratamiento, es esencial identificar la población más adecuada para recibirlo. “Un biomarcador debe poder medir y evaluar un proceso biológico normal o patológico o la respuesta farmacológica a una intervención terapéutica en función de su objetivo”. En estas guías se establece también que para el uso de biomarcadores en estudios confirmatorios y como medidores de eficacia, éstos deben ser cuidadosa y rigurosamente validados, a ser posible mediante ensayos clínicos prospectivos bien diseñados. Los requisitos para su manejo, según la agencia europea son:

• Conocer su mecanismo de acción, y si éste es independiente del tejido tumoral o no.
• Disponer de una prueba de concepto técnica.
• Conocer su seguridad en modelos clínicos.
• Validar el biomarcador y la prueba de concepto en la clínica, así como el perfil de seguridad del fármaco.
• Ser sometido a estudios pivotales randomizados.
• Conocer su actividad en otros tumores (no sólo en el que sea objeto de un estudio en particular).
• Debe existir una necesidad médica no resuelta.

The post Biomarcadores: requisito esencial para alcanzar la mayor personalización appeared first on Diariomedico.com.

via Noticias de diariomedico.... http://bit.ly/2QtC2Nj