La empresa farmacéutica multinacional Zambon, enfocada a la innovación y desarrollo ha anunciado la adquisición de Breath Therapeutics y sus subsidiarias por 140 millones de euros (hasta un total de 500 millones, con sujeción a objetivos regulatorios y de ventas). Esta sinergia une la capacidad de ambas compañías para servir a pacientes y profesionales de la salud en materia de enfermedades respiratorias y acelerará la comercialización de dos nuevas terapias.
Breath Therapeutics (Breath), ubicada en Múnich (Alemania) y Menlo Park (California), es una compañía biofarmacéutica especializada en terapias avanzadas de inhalación para enfermedades respiratorias severas que actualmente carecen de tratamientos médicos. El fármaco con mayor potencial de Breath es L-CsA-i, que cuenta con una novedosa fórmula liposomal registrada de Ciclosporina A, diseñada para su administración a través de un inhalador hecho a medida y experimental, específico para el fármaco de PARI. Para evaluar la L-CsA-i en el tratamiento del Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SOB), una enfermedad pulmonar progresiva que no cuenta con terapias aprobadas, Breath inició dos ensayos globales fase III (SOBTON -1 y -2) en Estados Unidos y Europa.
El SOB es una enfermedad de desarrollo rápido que generalmente lleva a fallos respiratorios y a la muerte en un plazo de uno a dos años desde su diagnóstico
Se calcula que actualmente existen más de 30.000 personas afectadas por el SOB. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgaron a la L-CsA-i la designación de ‘medicamento huérfano’ para el tratamiento del SOB, lo cual refleja una alta necesidad para el tratamiento de la enfermedad. Con una financiación, realizada en 2017, por su consorcio inversionista europeo, el cual incluye a Sofinnova Partners, Gimv y Glide Healthcare, el equipo de Breath llevó L-CsA-i a ensayos globales fase III, estableció una producción comercial completa y a escala, e inició actividades comerciales para preparar y apoyar el lanzamiento del producto.
Zambon espera los datos sobre los ensayos clínicos fase III del medicamento L-CsA-i para 2021 y confía en que estará listo para su comercialización en el año 2023
El SOB es una enfermedad de desarrollo rápido que generalmente lleva a fallos respiratorios y a la muerte en un plazo de uno a dos años desde su diagnóstico. Este síndrome es causado por un proceso inflamatorio activado por el propio sistema inmune que destruye las vías respiratorias de los pulmones de forma irreversible. El SOB afecta principalmente a pacientes con trasplantes de pulmón o células madre, aunque también se asocia a enfermedades autoinmunes y a la exposición a contaminantes ambientales. Esta enfermedad es devastadora, particularmente para los que han sufrido complejos procedimientos de trasplante, pues cerca del 50% desarrolla el SOB en un período de cinco años tras la operación.
Zambon espera los datos sobre los ensayos clínicos fase III del medicamento L-CsA-i para 2021 y confía en que estará listo para su comercialización en el año 2023, con la aprobación de la FDA y la EMA. La experiencia y recursos de Zambon serán un complemento para el equipo de Breath Therapeutics.
La adquisición de Breath y su activo fase III, el medicamento L-CsA-i para el tratamiento del SOB, complementa la cartera actual de Zambon en el campo de las enfermedades respiratorias, así como su presencia en Estados Unidos, lo cual incluye el tratamiento de la bronquiectasia por fibrosis no quística y extiende el liderazgo de la compañía en dos condiciones respiratorias raras. La FDA otorgó a Zambon recientemente las designaciones de producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP en inglés) y “Fast Track”[2] para una solución de polvo de colistimetato de sodio para inhalación con nebulizador, en la prevención de exacerbaciones pulmonares en pacientes adultos con NCFBE colonizados con Pseudomonas aeruginosa. Estas designaciones tan importantes refuerzan el compromiso de Zambon para continuar desarrollando un tratamiento contra esta enfermedad incapacitante, con el objetivo de ofrecer nuevas opciones a pacientes y médicos.
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