Los servicios jurídicos del Gobierno de Cantabria llevan una semana estudiando la posibilidad de personarse como acusación en la investigación judicial que ha abierto la Fiscalía de esta comunidad, por el caso de los niños afectados por el falso omeoprazol.
El primer anuncio de esta posibilidad lo hizo Miguel Ángel Revilla, presidente de la Comunidad Autónoma de Cantabria, el pasado viernes 13 de septiembre, tras la reunión que tuvo con los padres de un grupo de niños afectados por consumir minoxidil en lugar de omeoprazol.
El vello en niños podría no ser el único efecto del ‘falso omeprazol’
La menor de la imagen tiene 28 meses y lleva cuatro con una vellosidad derivada del consumo de minoxidil; la comparativa con su padre da idea de que su abundancia de vello no es una característica familiar.
Esa posibilidad la ha confirmado Miguel Rodríguez, consejero de Sanidad de Cantabria, en una entrevista que ha concedido a RNE. Rodríguez ha señalado que mientras se toma una decisión, “los niños seguirán siendo revisados y atendidos el tiempo que sea necesario”. Efectivamente, el compromiso que Revilla adquirió con las familias, en la citada reunión, fue que sus hijos serían atendidos por todos los especialistas con prioridad en las citas.
En las revisiones efectuadas a los menores, Rodríguez ha detallado que “ya hay algunos niños a los que les ha desaparecido el vello” pero a otros no, aunque confía en que los efectos desaparezcan en un plazo máximo de seis meses.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por su parte ha actualizado la información sobre este tema. Estima en un máximo de 71 niños los que podrían haber recibido un preparado elaborado con los lotes que contenían minoxidil en lugar de omeoprazol. Sin embargo, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVH), hasta el pasado 18 de septiembre, había recibido 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de las fórmulas magistrales equivocadas. Son niños en los que ha aparecido hipertricosis tras la administración del preparado.
Respecto a la evolución clínica de los 23 niños con hipertricosis, la información disponible actualmente, según indica la Aemps, es que 12 están recuperados o en fase de recuperación (entre 1 y 5 meses después de la suspensión del tratamiento), en 5 casos aún no se aprecian cambios y no se dispone información de los otros 6 menores.
La Aemps señala la reunión mantenida el 12 de septiembre con “expertos clínicos y con los centros autonómicos de farmacovigilancia (CAFV) de las comunidades autónomas en las que se han utilizado los lotes afectados”. El objetivo de esta reunión era analizar todos los datos disponibles e indicar unas pautas de seguimiento de los niños expuestos a minoxidil.
Las conclusiones de la reunión de la Aemps
Los datos disponibles son tranquilizadores ya que la evolución de los niños con hipertricosis es favorable sin que hayan aparecido otras alteraciones significativas. En aquellos en los que ya se ha realizado una valoración clínica, analítica y cardiológica no se ha identificado ningún hallazgo de interés.
La información disponible sobre el uso de minoxidil en niños es muy escasa. Sin embargo, en base a su mecanismo de acción y los datos de farmacocinética en adultos, no se espera la aparición de reacciones adversas a largo plazo después de la retirada del fármaco.
No obstante, como medida de precaución, es recomendable hacer un seguimiento de todos los niños que han recibido estas fórmulas magistrales.
El seguimiento clínico recomendado está relacionado con los posibles efectos adversos que cabría esperar durante el tratamiento: Exploración analítica incluyendo hemograma y determinación de iones, enzimas hepáticas, creatinina y urea.
En caso de presentar hipertricosis, derivación al dermatólogo para su seguimiento hasta la remisión completa.
Derivación al cardiólogo pediátrico para evaluación, incluyendo electrocardiograma y ecocardiograma. Repetir ésta evaluación al año.
En caso de hallazgos o aparición de otra sintomatología, realizar el seguimiento de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Este seguimiento clínico se realizará a todos los niños expuestos a estas fórmulas magistrales, los cuales están identificados por la comunidad autónoma correspondiente.
La comunidad autónoma informará al pediatra de atención primaria, que contactará con las familias.
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