La compañía española PharmaMar anuncia el inicio del ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, que ya ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La plitidepsina es un antirumoral de origen marino que tiene autorización de comercialización en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple.
El ensayo Aplicov-PC es un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario. En la investigación participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados.
En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres dosis distintas. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, la compañía tiene previsto continuar el ensayo con la dosis óptima con una cohorte más amplia de pacientes.
Actividad frente al virus
El pasado 13 de marzo la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2 ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC).
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto.
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