La Comisión Europea ha autorizado Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por la clínica o por imagen. Este medicamento procede de la cartera de Celgene, compañía absorbida por Bristol-Myers Squibb.
El medicamento se administra una vez al día por vía oral. Es el único modulador de los receptores de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado para los pacientes con EMRR con enfermedad activa. La aprobación se ha basado en los datos del ensayo clínico Sunbeam y los datos de la parte B del ensayo clínico Radiance, que muestran que, en comparación con Avonex (interferón beta-1a), ozanimod “proporcionó una gran eficacia medida por la tasa anualizada de recaídas (TAR), así como por el número y el tamaño de las lesiones cerebrales”, informa la compañía.
“La aprobación de Zeposia por la Comisión Europea ofrece a los pacientes con EMRR con enfermedad activa la oportunidad de ser tratados con una nueva opción terapéutica como tratamiento de primera línea”, afirma Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.
Resultados
Los estudios Sunbeam y Radiance parte B que son ensayos clínicos de fase III, aleatorizados y con control activo, en los que participaron más de 2.600 pacientes en 150 centros de más de 20 países. Según sus resultados:
Ozanimod produjo una reducción relativa de la tasa anualizada de recaídas del 48% en comparación con Avonex a lo largo de un año de tratamiento en el estudio Sunbeam y una reducción del 38% a los dos años de tratamiento en el estudio Radiance (TAR absolutas de 0,18 frente a 0,35 y de 0,17 frente a 0,28, respectivamente).
En el estudio Sunbeam, Zeposia redujo más el número de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio (GdE) ponderadas en T1 que Avonex al cabo de un año de tratamiento (0,16 frente a 0,43, reducción relativa del 63%) y también redujo más que Avonex el número de lesiones cerebrales en T2 nuevas o aumentadas de tamaño (1,47 frente a 2,84, reducción relativa del 48%).
El fármaco produjo una reducción del cambio porcentual en el volumen total del cerebro con respecto al valor basal en comparación con Avonex al cabo de un año de tratamiento en el estudio Sunbeam (-0,41% frente a -0,61%) y al cabo de dos años de tratamiento en el estudio Radiance (-0,71% frente a -0,94%).
“No existe una estrategia de tratamiento única para la esclerosis múltiple. Cada paciente responde de manera diferente a los tratamientos actualmente disponibles, por lo que es muy importante contar con opciones terapéuticas que se ajusten a las características distintivas de la EMRR de cada paciente”, señala Giancarlo Comi, director del Instituto de Neurología Experimental de la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán.
Pauta escalonada
El medicamento es el único modulador de los receptores de la S1P para pacientes con EMRR con enfermedad activa que permite iniciar el tratamiento sin necesidad de llevar a cabo un periodo de observación tras la primera dosis. Este control solo se recomienda para los pacientes de alto riesgo con ciertos trastornos cardiacos preexistentes.
Se debe administrar una pauta de aumento escalonado de la dosis desde el día 1 hasta el día 7 para alcanzar la dosis de mantenimiento, ya que pueden producirse una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y retrasos en la conducción aurículo-ventricular.
En los ensayos, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia de ≥4%) fueron infección de las vías respiratorias superiores, transaminasas hepáticas elevadas, hipotensión ortostática, infección de las vías urinarias, dolor de espalda e hipertensión.
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