La industria farmacéutica ha demostrado una gran rapidez de reacción en su respuesta al coronavirus. Los centenares de ensayos que se conducen en todo el mundo revelan una reducción sin precedentes en los plazos habituales de la I+D. Otro dato llamativo está siendo la capacidad de los laboratorios para suscribir alianzas con otras compañías, gobiernos, centros de investigación y entidades, como la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) europea; la alianza GAVI para la vacunación, la Iniciativa Internacional para la Vacuna del Sida (IAVI) o la Fundación Bill y Melinda Gates.
El portal de ensayos clínicos clinicatrials.gov, de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, contabilizaba el 24 de junio un total de 2.281 ensayos contra la Covid-19, de los que 350 están auspiciados por la industria. Es difícil encontrar una big pharma que no esté involucrada en este tipo de estudios.
El reposicionamiento de fármacos está permitiendo acelerar la investigación. Tras la hidroxicloroquina, que en las últimas semanas ha cosechado resultados negativos, uno de los fármacos que más está dando que hablar es remdesivir, el antiviral de Gilead, inicialmente concebido contra el Ébola y que en Estados Unidos cuenta con una autorización para su uso de emergencia frente a Covid-19 y en Europa tiene el visto bueno de la EMA. Otro es tocilizumab, el medicamento para artritis reumatoide de Roche.
En EEUU la industria está conduciendo 350 ensayos contra el coronavirus
Otros ejemplos de big pharma que apuestan por el reposicionamiento son AstraZeneca con acalabrutinib; AbbVie, con lopinavir/ritonavir; Sanofi y Regeneron, con sarilumab; Novartis, con ruxolitinib; Lilly, con baricitinib, y Pfizer, con tofacitinib. La española PharmaMar también hace lo propio con su oncohematológico Aplidin.
El diseño de anticuerpos dirigidos específicamente contra al virus es una apuesta fuerte para Lilly y Junshi, y Amgen con Adaptative. Pero un ejemplo notable de colaboración entre empresas es la CoVIg-19 Plasma Alliance. Suma diez compañías, entre ellas Takeda y CSL Behring, que buscan desarrollar una globulina hiperinmunitaria derivada del plasma de pacientes que han superado la enfermedad.
Vacunas
También las big pharma apuestan por las vacunas. AstraZeneca (con la Universidad de Oxford), Johnson& Johnson (J&J), Pfizer, MSD y la alianza de GSK y Sanofi. Se suman a decenas de competidores, incluidas compañías menos oídas pero bien posicionadas, como la americana Moderna y la china CanSino.
El desarrollo, fabricación y suministro de vacunas es una apuesta arriesgada desde el punto de vista económico. Cuando en abril J&J anunció que había identificado una candidata, hizo público que, junto con la Autoridad para la Investigación y el Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda) de Estados Unidos, destinaría más de 1.000 millones dólares a su I+D. Paul Stoffels, director científico de J&J, explicaba a CF que el objetivo es llegar a producir 1.000 millones de dosis. “Pero necesitamos colaboración; esto no es trabajo de una sola compañía”.
Los casos reseñados son solo algunos ejemplos. Lo habitual es que los grandes laboratorios se enfrenten al virus desde varios frentes. Pfizer trabaja en vacunas, reposicionamiento y búsqueda de nuevos antivirales. “Si bien este trabajo suele llevar años, estamos tratando de encontrar oportunidades para ganar tiempo donde sea posible, y trabajar en paralelo, en lugar de hacerlo de forma lineal”, afirmó en abril Mikael Dolsten, director científico y presidente mundial de I+D de Pfizer. “Esta búsqueda requiere un enfoque múltiple, con una profunda colaboración y asociación en todo el ecosistema sanitario innovador: de la comunidad académica, socios de la industria, responsables políticos y organismos reguladores”, declaraba Paul Hudson, CEO de Sanofi, al darse a conocer la alianza con GSK para el desarrollo de una vacuna.
Oportunidad
La pandemia es una amenaza, pero también una oportunidad para las farmacéuticas. Si bien otro tipo de actividades se han ralentizado o interrumpido, la necesidad urgente de tratamientos y vacunas ha estimulado un gran número de colaboraciones y ha impulsado la cotización de grandes y pequeños laboratorios.
La consultora Evaluate señala que una de las compañías más prolíficas en este tipo de acuerdos ha sido la especialista en enfermedades infecciosas Vir Biotechnology, capitaneada por George Scangos, un conocido ejecutivo de biotecnología que anteriormente dirigió Biogen. La biotech ha firmado acuerdos con Wuxi, Xencor, los NIH de Estados Unidos, Biogen y GSK, que abarcan desarrollo de anticuerpos, terapias basadas en ARN de interferencia (ARNi) y vacunas.
Compras y fusiones
Al mismo tiempo, Evaluate constata que en el primer trimestre del año se ha evidenciado una desaceleración en la actividad de la industria de compras, fusiones y ampliaciones de capital riesgo. En este sentido, la pandemia ha llegado en un mal momento si las compañías confiaban en aumentar el número de potenciales lanzamientos a través de la compra de licencias y empresas.
El número de nuevas entidades moleculares (NEM) en fase III en el pipeline de las big pharma se sitúa en el nivel más bajo desde hace una década. Los datos del análisis de la cartera de nuevas moléculas en desarrollo de los once principales laboratorios del mundo revelan que en abril de 2016 había 82 NEM en fase III de ensayos clínicos. Cuatro años más tarde esta cifra se ha reducido a 49.
Se escapan al parón en la actividad de compras y fusiones algunas operaciones más pequeñas, como la adquisición de la estadounidense Corvidia Therapeutics por la danesa Novo Nordisk, pero es de esperar que el volumen total de este tipo de operaciones sea significativamente inferior en 2020 respecto a los ejercicios anteriores.
Ensayos clínicos
Al mismo tiempo, las compañías acusan las interrupciones en el desarrollo de ensayos clínicos y han tenido que adaptarse para posibilitar en remoto muchas actividades que se tenían que hacer de forma presencial. A su favor, han contado con la sensibilidad de los reguladores hacia los cambios que han tenido que introducir.
Aun así, hasta junio se habían suspendido en todo el mundo 1.300 ensayos, según GlobalData, aunque esta actividad ya está comenzando a recuperarse.“Durante estos tres meses, el 14% de los ensayos clínicos interrumpidos son pivotales, lo que indica que en el futuro habrá un impacto en las aprobaciones regulatorias”, sostiene Brooke Wilson, responsable de Inteligencia de Ensayos en GlobalData.
La Covid-19 ha causado la paralización de 1.300 estudios en todo el mundo
Es en los ensayos pivotales o de registro donde está en juego la mayor inversión económica. Evaluate estima que en 2020 estaba previsto que finalizaran 315 ensayos de fase III con 172.104 participantes y un coste total de más de 20.000 millones de dólares. El mayor es el ensayo Clover, con la vacuna de la Clostridium difficile de Pfizer, que aspira a obtener resultados en 17.525 sujetos. Pero otros cinco potenciales superventas podrían acusar los retrasos en la investigación clínica: la tirzepatida de Lilly, la bardoxolona de Reata, el govitecan sacituzumab de Immunomedics, el inhibidor Tyk2 de Bristol-Myers Squibb y filgotinib de Galápagos.
Antivirales
Para Evaluate, los gobiernos deberían aprender de la actual crisis la necesidad de abastecerse de antivirales de amplio espectro ante futuras pandemias. Sin embargo, ninguno de los disponibles para la gripe es eficaz frente a la Covid-19 y, además, no parece una apuesta atractiva desde el punto de vista comercial.
La excepción ha sido Roche con Tamiflu. Desde su lanzamiento en 1999 y hasta finales de 2019 generó unas ventas acumuladas de 15.900 millones de dólares. Y hay que tener en cuenta que estas cifras excluyen los ingresos registrados por el resto de compañías que hoy por hoy producen oseltamivir.
‘Tamiflu’ evidencia que el desarrollo de antivirales puede ser muy lucrativo
La apuesta en la I+D no siempre va en sintonía con las prioridades de la administraciones, aunque tener en cuenta su punto de vista puede garantizar un cierto éxito. El informe Navigating global market access requirements in a dynamic environment, de la consultora Icon, afirma que, como consecuencia de la pandemia, es previsible un interés creciente por parte de los financiadores por antivirales, antibióticos y vacunas. También se espera que crezca la sensibilidad hacia terapias que permitan liberar recursos sanitarios escasos, como camas en UCI y ventiladores.
Foco en infecciosas
“Es esperable que las compañías farmacéuticas, en el contexto de la actual pandemia de coronavirus centren más su investigación en infecciones y resistencia a antibióticos”, coincide Siegfried Bialojan, experto de Ernst&Young, en declaraciones recogidas en la web del medio alemán Deutsche Welle.
La urgencia manda, y es evidente que se han rebajado las exigencias para las terapias para la Covid-19. Si bien, en un contexto de crisis, pueden crecer los requerimientos para el resto de fármacos, entienden los expertos de Icon. Por este motivo, aconsejan apuntalar los datos de los ensayos pivotales con un buen volumen de evidencias que sitúen el valor del producto. Debido a las incertidumbres de plantear extensiones de ensayos clínicos, recuerdan que existen otras vías como los estudios basados en datos de vida real, análisis de registros retrospectivos de pacientes, metaanálisis y opiniones de expertos.
La crisis puede originar que los financiadores eleven las exigencias para terapias no-Covid
La Bolsa responde a la inversión en I+D
La apuesta por la Covid-19 ha protegido en cierta medida a las farmacéuticas en su desempeño en Bolsa en el primer trimestre. GlobalData señala que las compañías que tenían en su cartera un medicamento contra el SARS-CoV-2 sufrieron un retroceso medio en su cotización bursátil del 5,8%, frente al 12,6% que experimentaron el resto. Además, los laboratorios que más crecieron en Bolsa son los que tenían terapias en desarrollo frente al coronavirus. En este apartado están Regeneron, cuya cotización creció un 33%, y Gilead, un 14%. Regeneron desarrolla dos terapias frente al virus. Por una parte investiga sarilumab (Kevzara) en pacientes hospitalizados con Covid-19. Este medicamento para artritis reumatoide, de la familia de tocilizumab, alcanzó en 2018 unas ventas globales de 109 millones de dólares. Por otra parte, desarrolla una terapia específica, REGN-COV2, un cóctel de múltiples anticuerpos que se puede administrar como profilaxis antes de la exposición al virus o como tratamiento para las personas ya infectadas. Gilead tiene en su cartera el antiviral remdesivir, cuyos resultados le han valido una licencia especial de la agencia estadounidense FDA para su uso durante la pandemia. También ha sido aprobado en Japón y en Europa obtenía el 25 de junio la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Mientras tanto, se sigue investigando en monoterapia y en combinación con otros tratamientos.
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