La multinacional norteamericana Gilead Sciences ha anunciado hoy los primeros resultados de un ensayo en fase III que mide el beneficio del antiviral remdesivir en pacientes hospitalizados con la enfermedad por coronavirus (Covid-19) moderada.
El ensayo comparó a tres grupos de enfermos con neumonía moderada para que recibieran, de forma aleatorizada, los cuidados convencionales solos o bien junto con una dosis de cinco días del fármaco intravenoso o un régimen de diez días.
Los datos que acaban de presentarse indican que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con remdesivir tenían un 65% más de probabilidades de presentar una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los enfermos del grupo de atención estándar (OR 1,65 [IC del 95%: 1,09 a 2,48]; p = 0,017) .
Las probabilidades de mejoría clínica con el tratamiento de 10 días de remdesivir también fueron más favorables que las alcanzadas por la atención estándar sola, pero sin llegar a la significación estadística (OR 1.31 [IC 95% 0.88-1.95]; p = 0.18). El fármaco se mostró seguro en los dos grupos.
"Los resultados de este estudio ofrecen datos alentadores adicionales para remdesivir, que muestran que si podemos intervenir antes en el proceso de la enfermedad con un curso de tratamiento de 5 días, podemos mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes", afirma Francisco Marty, especialista en Enfermedades Infecciosas en el Hospital Brigham and Women's (Boston) y profesor asociado de la Facultad de Medicina de Harvard.
Los datos que ahora se presentan proceden de 600 hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2 y evidencia de neumonía sin niveles reducidos de oxígeno.
Se trata de uno de los dos estudios SIMPLE, que promueve Gilead. Uno de los ensayos analiza el efecto del tratamiento en enfermos graves y el otro, en moderados. Ambos se llevan a cabo en 180 centros de países con alta prevalencia de infección por Covid-19, incluidos hospitales españoles.
En el ensayo SIMPLE para enfermedad moderada, el punto final primario fue el estado clínico, evaluado por una escala de 7 puntos en el día 11, que abarca desde el alta hospitalaria a la necesidad de aumentar los niveles de oxígeno y soporte ventilatorio y el fallecimiento. El objetivo secundario del estudio fue la tasa de eventos adversos en cada grupo de tratamiento con remdesivir en comparación con la atención convencional.
En el día 11, se registró una proporción mayor de pacientes que a los cinco días de recibir remdesivir había mejorado, en comparación con el grupo que solo recibió los cuidados habituales. No hubo diferencias estadísticas en cuanto a un mayor empeoramiento clínico o mortalidad entre los grupos estudiados.
Estos resultados, que previsiblemente se publicarán en los próximos días en una revista científica con revisión por pares, se suman a otras evidencias previas del beneficio de remdesivir en pacientes graves.
En los últimos días, The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados estudio SIMPLE centrado en pacientes graves, donde también se observó una mejoría clínica con el régimen de cinco días de dosis. Otro ensayo, Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), promovido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) estadounidenses, ha mostrado la superioridad del fármaco frente a placebo en más de mil enfermos graves. Ese trabajo respaldaba el uso de remdesivir como terapia estándar en los pacientes ingresados por Covid-19 que requieren oxígeno.
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