El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional a Veklury (remdesivir), de Gilead, para el tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieren oxigenoterapia. Se convierte así en el primer medicamento contra la Covid-19 recomendado para su comercialización en la Unión Europea.
La agencia informa que los datos sobre remdesivir se evaluaron en un período de tiempo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por la EMA durante emergencias de salud pública, para evaluar los datos a medida que están disponibles.
La Comisión Europea, que se mantuvo informada por la EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir en la próxima semana que, de ser positiva, supondrá dar luz verde a su comercialización en la Unión Europea.
A partir del 30 de abril de 2020, el CHMP comenzó a evaluar los datos sobre calidad y fabricación, los datos no clínicos, los datos clínicos preliminares y de seguridad procedentes de los programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio.
Ensayo clínico
La evaluación del dossier ha concluido con la recomendación de este jueves, que se basa principalmente en datos del ensayo clínico NIAID-ACTT-11, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), además de datos procedentes de otros estudios sobre remdesivir.
El estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad del tratamiento con remdesivir de 10 días de duración en más de 1.000 pacientes hospitalizados con la Covid-19. Remdesivir se comparó con placebo y la principal medida de eficacia fue el tiempo de recuperación de los pacientes (definido como no ser hospitalizado y/o requerir oxígeno en el domicilio o ser hospitalizado, pero no requerir oxígeno suplementario y no requerir atención médica continua).
El estudio mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron de media después de 11 días, en comparación con los 15 días que necesitaron los pacientes del grupo placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo.
Pacientes graves
Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y de 18 días en el grupo de placebo.
Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés). Los datos sobre la proporción de pacientes que fallecieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento se están recopilando actualmente para el análisis final de resultados.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, la agencia ha considerado que el balance beneficio-riesgo es positivo en pacientes con neumonía que requieren oxigenoterapia; es decir, pacientes con enfermedad grave.
Remdesivir es un tratamiento de administración intravenosa y su uso se limita a centros en los que los pacientes pueden ser monitorizados estrechamente, ya que la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento. El tratamiento debe comenzar con una infusión de 200 mg el primer día, seguida de una infusión de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.
Acceso temprano
La autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos de la EMA para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluidas situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual.
Este tipo de mecanismo permite a la agencia recomendar un medicamento para su autorización de comercialización con datos menos robustos de lo que normalmente se exige, si el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los resultados.
Para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad de remdesivir, la compañía tiene de plazo hasta diciembre para presentar los informes finales de los ensayos. Para agosto, tendrá que remitir más datos sobre la calidad del medicamento y los datos finales sobre mortalidad.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/2BcO9eu
No hay comentarios:
Publicar un comentario