Gilead y Galapagos anuncian que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado la opinión positiva para Jyseleca (filgotinib 200 mg y 100 mg en comprimidos), un nuevo medicamento de la familia de inhibidores JAK para artritis reumatoide. A este grupo pertenecen baricitinib (Olumiant), de Lilly, y tofacitinib (Xeljanz), de Pfizer.
Las compañías informan que filgotinib es un inhibidor selectivo de JAK1, administrado por vía oral una vez al día, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Desarrollo clínico
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de los programas de desarrollo clínico en artritis reumatoide de fase III Finch y fase II Darwin que incluyeron a 4.544 pacientes-año de exposición a filgotinib. Los tres ensayos clínicos Finch, que involucraron a una amplia gama de pacientes, alcanzaron las variables principales.
En los ensayos clínicos, filgotinib alcanzó consistentemente los criterios de respuesta ACR20/50/70 y otros objetivos de tratamiento relevantes, como DAS28(PCR)<2.6.
Filgotinib demostró la inhibición de la progresión del daño estructural articular según la puntuación total modificada de Sharp (mTSS) en comparación con placebo.
Seguridad
En ambos estudios, una dosis diaria de filgotinib demostró un perfil clínico de seguridad consistente cuando se administra en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).
Las tasas de infecciones graves y herpes zóster fueron por lo general similares a adalimumab y metotrexato, mientras que las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) fueron notificadas con poca frecuencia.
Según la consultora Evaluate, a pesar de que filgotinib ha llegado tarde al nicho de los inhibidores de JAK para enfermedades autoinmunes, tiene visos de convertirse en un auténtico superventas si se confirma este teórico mejor perfil de seguridad, después de que la EMA alertara de que tofacitinib puede incrementar el riesgo de tromboembolismo.
Otras indicaciones
Gilead y Galapagos mantienen una alianza para el desarrollo global y comercialización de filgotinib en artritis reumatoide y otras indicaciones.
Estas compañías tienen varios programas de desarrollo clínico para filgotinib en enfermedades inflamatorias, incluido el programa Finch de fase III en artritis reumatoide y los ensayos de fase III Selection (en colitis ulcerosa), Diversity (enfermedad de Crohn), los ensayos Penguin en artritis psoriásica y otros estudios también en fase III en uveítis y enfermedad de Crohn de intestino delgado y fistulizante.
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