La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización a Blenrep (belantamab mafodotin), de GSK, en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
Belantamab mafodotin es un tratamiento anti-BCMA (antígeno de maduración de las células B) humanizado primero de su clase para aquellos pacientes en los que la enfermedad ha progresado a pesar de haber recibido la terapia estándar de tratamiento para esta enfermedad.
El BCMA es una proteína de la superficie celular que juega un importante papel en la supervivencia de las células plasmáticas y se expresa en las células del mieloma múltiple.
“La aprobación de Blenrep marca un avance importante para los pacientes en Europa, donde cada año se diagnostican casi 50.000 nuevos casos de mieloma múltiple”, señala Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK.
Para María Victoria Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Hospital de Salamanca e investigadora del estudio Dreamm-2, “la aprobación de belantamab mafodotin responde a la necesidad médica no cubierta que existía para pacientes ya expuestos a inhibidores de proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38. Además, belantamab mafodotin es el primer fármaco anti-BCMA aprobado, que representa una nueva diana muy específica de las células plasmáticas de los pacientes con mieloma”.
Incurable
“A pesar de los avances en el tratamiento, el mieloma múltiple sigue siendo incurable y los pacientes continúan sometiéndose a terapias, y su pronóstico empeora con cada recaída. La aprobación de belantamab mafodotin, con su novedoso mecanismo de acción, representa una nueva clase de tratamiento al que los pacientes pueden recurrir cuando su cáncer deja de responder a otras opciones de atención estándar”, explica Katja Weisel, responsable de Oncohematología en el Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf (Alemania) e investigadora del estudio Dreamm-2.
Estudio pivotal
La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal Dreamm-2 que incluye datos de seguimiento de 13 meses. Estos datos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg se obtiene una tasa de respuesta global del 32%.
La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 13,7 meses.
Toxicidad
El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con los datos registrados previamente. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia (ocurridos en más del 20%) en los pacientes que recibieron la dosis de 2,5 mg/kg fueron queratopatía/cambios epiteliales similares a microquistes (71%), trombocitopenia (38%), anemia (27%), visión borrosa (25%), náuseas (25 %), pirexia (23 %), aumento de aspartato aminotransferasa (21%), reacciones adversas relacionadas con la infusión del fármaco (21%) y linfopenia (20%).
Programa ‘Prime’
En 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió a este fármaco la designación Prime, y la solicitud de autorización de comercialización condicional fue revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada de EMA, que se otorga si determina que el tratamiento es de gran interés desde una perspectiva de salud pública y representa una innovación terapéutica.
A principios de este mes, después de una revisión prioritaria por parte de la agencia estadounidense FDA, esta agencia aprobó belantamab mafodotin en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario para pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
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