En la batalla contra el coronavirus muchas miradas están ahora puestas en la obtención de una vacuna. Pero la búsqueda de tratamientos seguirá siendo necesaria si esta herramienta profiláctica llega a aprobarse en los próximos meses y está disponible en 2021. Aun si demuestra una alta capacidad de protección, "será imposible inmunizar a toda la población de golpe", advierte el farmacólogo clínico Alberto Borobia, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz (Madrid).
Y va más allá: "No se puede pensar que cuando tengamos la vacuna vamos a acabar con la enfermedad. Necesitamos tratamientos, porque vamos a tener que convivir con la enfermedad, y tenemos el ejemplo de la gripe".
77,7 millones de euros
Borobia es investigador principal en España del proyecto CARE, un gran consorcio europeo para el descubrimiento y desarrollo de terapias para la Covid-19, auspiciado por la alianza público-privada Iniciativa de Medicamentos Innovadores. Nace con una subvención de 77,7 millones de euros y se plantea un horizonte de 5 años, pero con el objetivo de generar una estructura que permita dar respuesta a futuras pandemias por coronavirus. Por parte de los laboratorios aparecen nombres como Janssen, Boehringer Ingelheim y Takeda.
En España, el Servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos de La Paz serán los encargados de coordinar los ensayos de primera administración en humanos de las nuevas moléculas.
Históricamente apenas se han conducido ensayos de primera administración en España, señala Borobia. En este hospital madrileño, aclara, parten de la experiencia de un proyecto IMI similar para tuberculosis.
La investigación y desarrollo de nuevos tratamientos frente al coronavirus se plantea sobre tres ejes: reposicionamiento de fármacos, desarrollo de antivirales procedentes de moléculas de síntesis química y diseño de anticuerpos monoclonales a partir del descubrimiento de anticuerpos neutralizantes del virus. Borobia comprende que "el tratamiento ideal consistiría en un antiviral oral que pueda administrarse de forma precoz antes de que la enfermedad pase a una fase más grave".
En el consorcio CARE manejan unos plazos sensiblemente más cortos al de la investigación farmacológica clásica. Borobia afirma que prevén comenzar el estudio con medicamentos reposicionados a finales de año y a partir de enero, con moléculas antivirales, cuyos resultados finales estarían disponibles entre finales de 2021 y comienzos de 2022. Las primeras pruebas con biológicos arrancarían entre 2023 y 2024, y su desarrollo concluiría coincidiendo con el plazo inicial de cinco años del CARE.
Reposicionamiento
Pese a las ventajas de investigar con fármacos antiguos, con un perfil de toxicidad conocido, el reposicionamiento frente al SARS-CoV-2 se ha revelado poco eficiente, lamenta Borobia. En una primera etapa se ha optado por la vía rápida, de investigar fármacos muy utilizados y con un stock grande, como la hidroxicloroquina o el lopinavir/ritonavir, ambos fracasos frente al coronavirus. "Se ha invertido mucho dinero y se ha tratado a miles de personas con fármacos que no son eficaces".
"El tratamiento ideal sería un antiviral que pudiera administrarse de forma precoz"
El único fármaco autorizado para la Covid-19 por las agencia europea EMA es el antiviral remdesivir, inicialmente concebido frente al Ébola pero que no llegó a autorizarse en esta indicación. En estos momentos Borobia afirma que se está ampliando el espectro de candidatos reposicionados con otros medicamentos inicialmente dirigidos a otras patologías pero que no han terminado la fase III y no comercializados.
Baja calidad
En la primera ola de la pandemia proliferaron en España y en otros países los estudios con tratamientos para la Covid-19 sin un brazo control, lo que fue una gran barrera para generar resultados útiles. Al mismo tiempo la Universidad de Oxford, en Reino Unido, sigue publicando resultados del ensayo Recovery, que investiga ciertas estrategias añadidas al tratamiento estándar frente a solo los cuidados habituales en pacientes hospitalizados con Covid-19.
"En los primeros ensayos se usaron fármacos en condiciones de práctica clínica"
El Recovery fue el que demostró que la hidroxicloroquina y el lopinavir/ritonavir no aportan beneficio alguno, y que la dexametasona permite reducir la mortalidad. En estos momentos sigue en marcha y tiene pendiente publicar datos sobre la eficacia de dexametasona a dosis bajas, azitromicina, tocilizumab y plasma convaleciente.
También remdesivir tiene pendiente la publicación de datos frente a placebo, recuerda Borobia. "El problema es que se usaron fármacos para ensayos clínicos en condiciones de práctica clínica. Ahora ya se acepta tener un grupo control con placebo y que quizá es mejor no hacer a dar más medicamentos".
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