El esfuerzo global para desarrollar cuanto antes soluciones frente a la covid-19 está siendo enorme y el tiempo que ha llevado llegar hasta aquí, un récord histórico. Pero, ¿hasta dónde hemos llegado? Apenas han pasado seis meses desde que el 11 de marzo la OMS declarara oficialmente la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2, y ya hay más de 300 compuestos en investigación y desarrollo y una lista de candidatos a vacunas que supera los 200.
Y el reto no solo es científico. Tedros Adhanom, director general de la OMS, recordó la semana pasada que “la historia nos ha enseñado que algunas de las más de 200 vacunas que hay en desarrollo clínico y preclínico saldrán adelante, y otras fracasarán”. Además de superar los procesos de I+D, hay muchos otros retos y obstáculos que vencer antes de llegar al mercado, como el cumplimiento de los requisitos y plazos reguladores, la producción a grandísima escala que requerirá cualquier eventual solución, el acceso equitativo y más o menos simultáneo de toda la población a esas soluciones, e incluso las presiones políticas y económicas para abanderar una lucha global.
No obstante, la amenaza en este caso es tan unívoca que el sector biofarmacéutico global -responsable directo de la mayoría de los tratamientos y vacunas en desarrollo- avanza más coordinado que nunca y va respondiendo de manera airosa a los obstáculos.
25 de las principales compañías lideran o participan en 81 ensayos clínicos con diferentes alternativas
Esa respuesta se materializa, en el caso de los tratamientos en desarrollo, con varias estrategias que van desde el reposicionamiento o las combinaciones de fármacos ya aprobados para otras enfermedades hasta la investigación con otros que son tan nuevos como el propio virus, según la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma).
En total, al menos 25 de las mayores farmacéuticas integradas en la citada organización tienen proyectos en I+D o participan en alguno de los 81 ensayos clínicos activos para evaluar la efectividad de distintas alternativas terapéuticas. En el ámbito de los tratamientos están involucradas multinacionales como AstraZeneca, Gilead, GSK, Janssen, Lilly, Merck, MSD, Novartis, Roche, Pfizer y Takeda, entre otras, y alguna de éstas participa también en el desarrollo de vacunas, junto a otras como Moderna y Sanofi Pasteur. Además, otras muchas de tamaño menor o presencia más local se han unido a la carrera investigadora entre un total de 537 proyectos en marcha.
Sin ‘bala mágica’
Ifpma subraya que el esfuerzo del sector en su conjunto es esperanzador, dado que la respuesta frente a la covid-19 requiere “múltiples opciones terapéuticas”, y que “no habrá una única bala mágica que permita tratar o curar a los pacientes infectados con el virus”.
Entre los tratamientos con más candidatos destacan los anticuerpos y las terapias celulares
Algunos de los tratamientos que se han intentado reposicionar ya se han desestimado, como es el caso de la hidroxicloroquina, que según la patronal ha mostrado que no funciona en “rigurosos ensayos clínicos en pacientes con formas leves de la enfermedad”. La organización también recuerda el caso de tocilizumab, sobre el que señala, aunque hay estudios divergentes como con otros fármacos, que “no ha demostrado una mejoría significativa en los pacientes más graves y con neumonía. Por el contrario, dexametasona sí se ha revelado eficaz en los enfermos más graves”.
Entre los productos que no disponían de una autorización previa para otras patologías, destaca remdesivir, que “en cuestión de meses ha pasado de ser un compuesto en investigación a representar el único medicamento aprobado hasta el momento con una indicación específica para la enfermedad, y reducir el tiempo de recuperación en pacientes ingresados”, recoge la organización.
I+D no tan rápida
En desarrollo quedan aún muchos otros tratamientos innovadores que pueden ayudar a un mejor manejo de la enfermedad, especialmente entre los pacientes con un sistema inmune debilitado. Aunque se ha avanzado mucho, Ifpma subraya que el ritmo de desarrollo es más lento de lo que la sociedad hubiera esperado. La buena noticia es que “las compañías biofarmacéuticas se están preparando y planificando por adelantado para compartir sus capacidades de producción, de manera que puedan dar respuesta a una demanda potencial si algún otro tratamiento demuestra ser seguro y eficaz”.
34 de las 212 vacunas que están en investigación han alcanzado ya las fases clínicas de desarrollo
En cuanto a los tipos de compuestos que se investigan, el grupo de análisis y estudios internacional Milken Institute, referenciado por Ifpma, destaca los trabajos en desarrollo con anticuerpos (80), terapias celulares (35) y antivirales (31).
Y en el caso de las vacunas el citado instituto señala que las 212 en desarrollo se basan en nueve plataformas o tecnologías diferentes, y que 34 de ellas están ya en fases clínicas. Aquí las plataformas más empleadas son las basadas en subunidades de proteínas, con 70 candidatas en desarrollo, seguidas de las basadas en ARN (27) y de las que se desarrollan en vectores no replicativos (25).
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Pero también hay vacunas con partículas similares al virus, es decir que se asemejan mucho a él pero no son infecciosas porque no contienen material genético del virus. Como estas partículas no pueden replicarse, constituyen una alternativa más segura que los virus atenuados. Otra línea de trabajo está compuesta por vacunas que actúan introduciendo material genético (ADN) que emplean las células para hacer proteínas virales que inducen distintos tipos de respuesta inmune. Potencialmente, se pueden desarrollar más rápida y fácilmente que otras vacunas, pero aún no se ha aprobado ninguna de este tipo para su uso en humanos.
También hay en I+D una vacuna que contiene un anticuerpo codificado y otra de autoensamblaje, y varias de virus inactivados para prevenir la infección en los sujetos vacunados. Una ventaja de este tipo de vacunas es que se pueden administrar en personas con el sistema inmune debilitado, como se ha probado con ejemplos ya aprobados como las vacunas de la gripe y la polio.
Diferentes entre sí
Todas ellas, y algunas otras variedades, son hipótesis científicas aún por probar. Pero en el caso de las vacunas hay otros retos en los que el sector ya está trabajando. Así, según explica Antonio Fernández, director de Acceso al Mercado y Relaciones Gubernamentales de Janssen España, “tendremos vacunas que serán muy diferentes entre sí, tanto en su espectro como en su modo de acción, indicación, grupo de población, modo de empleo… A veces, el principal reto en las vacunas es la capacidad de distribuirlas de forma adecuada, ya que algunas requieren temperaturas de conservación muy bajas, de entre -20 y -30 grados, por lo que logísticamente son muy difíciles de manejar y no se pueden utilizar en todos los centros ni en todos los países”. Otras veces, el reto está en la capacidad de producirlas, llegado el caso en el que, por ejemplo, haya que fabricar y suministrar 400 millones de dosis.
En vacunas, el reto puede ser su distribución, cuando requieren conservación a muy baja temperatura
“Por eso, las vacunas van a ser muy distintas y, cuando se habla de la vacuna para la covid-19, se unifica un término excesivamente amplio que hay que precisar”, afirma Fernández. La I+D actual en este terreno no es, por tanto, una carrera en la cual va a haber un solo ganador. Precisamente por las distintas opciones que hay, varias vacunas pueden llegar a la población, y previsiblemente así lo harán.
De hecho, la OMS clasifica las vacunas en dos grandes grupos: las que se emplean para atajar cuanto antes un brote que causa emergencia pandémica, como la actual, y las que se usan para evitar o prevenir que eso suceda, vacunando universalmente a toda la población en un intento por ralentizar la enfermedad o evitar que se produzca. En el caso de la covid-19, la emergencia sanitaria desencadenada explica que haya vacunas en desarrollo con ambos perfiles.
Pero también habrá diferencias en el modo de administración -una o dos dosis-, en la capacidad de distribuirlas en función de las temperaturas de conservación que requiera cada una e, incluso, según la población a la que se dirijan, dependiendo del pasaporte que consigan.
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Además, y siguiendo con las vacunas, tampoco en lo que se refiere a los plazos hay que generalizar. El primer candidato que entra en fase III no necesariamente será el primero en llegar a la población, ya que eso dependerá de muchos factores. Por ejemplo, las vacunas que requieren dosis de refuerzo uno o dos meses después de la primera tienen plazos de desarrollo muy diferentes a los de la vacuna que se administraría en una sola dosis.
El sector se compromete a que los productos que lleguen al mercado lo hagan de forma equitativa
Por otra parte, “lo normal en los ensayos clínicos es caerse, y el primero que empieza no es el que primero va a acabar la carrera”, comenta Fernández. Las compañías pueden, además, tener metas distintas, buscar regulaciones específicas más limitadas o para poblaciones o entornos concretos, trabajar en vacunas profilácticas para vacunar a todo el mundo estacionalmente… “Es decir, cada vacuna es distinta; ni las vacunas son iguales, ni sabemos cuándo ni cuál será la primera que va a llegar, si serán igualmente eficaces unas que otras, ni si todas las que lleguen se podrán producir a las dosis que se necesitan y distribuir de forma adecuada”.
Tipos de autorización
En cualquier caso, los plazos de llegada al mercado de las diferentes vacunas o desarrollos de cada una dependen en gran medida de los procesos reguladores. Antonio Fernández recuerda que hay tres vías para ello: la autorización de emergencia de la agencia reguladora estadounidense, la FDA -que la europea EMA no tiene como tal, aunque en su lugar puede conceder autorizaciones restringidas-; la primera aprobación reguladora, la condicional, que las autoridades conceden cuando aún no se han acabado los estudios, condicionada a que éstos terminen, y la aprobación reguladora completa, que llega en 4-5 años. “Cuando se habla de que puede haber una vacuna en octubre o noviembre no se trataría en ningún caso de una aprobación como tal; como mucho se tratará de una autorización de emergencia para usarla en una población restringida o prioritaria, como los profesionales sanitarios. La primera aprobación reguladora que puede llegar en Europa es una aprobación condicional, y ésta requiere un soporte importante de eficacia y evidencia que no va a poder tener nadie antes del segundo semestre de 2021”.
Carrera en la fabricación
Por último, y una vez que alguna de las vacunas en investigación haya superado los ensayos de seguridad y eficacia, las compañías farmacéuticas se han comprometido a que estos tratamientos y vacunas sean asequibles y estén disponibles en todo el mundo de manera equitativa. Así lo reafirmó la Ifpma al unirse como socio fundador a la alianza mundial liderada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) -denominada ACT Accelerator-, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y la producción de terapias y vacunas frente al coronavirus y asegurar una rápida distribución del tratamiento en cuanto esté disponible.
En este contexto, ya se han alcanzado compromisos de algunas de las compañías cuya I+D está más avanzada con la Comisión Europea (CE) y otras organizaciones internacionales para la distribución de determinadas cantidades preacordadas de dosis, como los alcanzados por Janssen, AstraZeneca y Moderna con la CE para suministrar, si todo va bien, 200 millones de dosis más otros 200 millones adicionales, en el caso de Janssen; hasta 400 millones de dosis, con entregas previstas para antes de finales de 2020 de la vacuna de AstraZeneca, y 80 millones de dosis de la ARNm-1273, de la estadounidense Moderna, más una opción adicional para que los Estados miembros adquieran 80 millones de dosis más, hasta un total de 160 millones, con el objetivo de garantizar que los citados estados tengan acceso a su vacuna.
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