Louis pasteur presentó los resultados de su vacuna contra la rabia ante un auditorio de científicos. No es que el hallazgo del químico francés pasara inadvertido a una sociedad finisecular. A los pocos días de la presentación, el periódico The New York Times difundió la noticia al mundo. Ahora, la exposición mediática de la pandemia por coronavirus muestra prácticamente en tiempo real los pasos de los ensayos con las candidatas de vacuna frente al SARS-CoV-2. Normalmente, los investigadores que realizan las primeras fases de un estudio clínico no saltan a la palestra informativa. Todo lo contrario de lo que ha ocurrido con el primer estudio clínico (en fase IIa) de una vacuna para la covid-19 que se desarrolla en España, y que promueve la farmacéutica belga Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson.
El ministro de Sanidad Salvador Illa anunció a finales de agosto en una rueda de prensa el inicio del ensayo clínico en fase II de esta candidata de vacuna anticovídica. Fue nombrar los tres centros hospitalarios donde se realizaría el estudio en España, y las centralitas colapsaron. “A mi dirección de email de la universidad llegaron un montón de propuestas de personas que querían ser voluntarios”, comenta a DM Alberto Borobia, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Paz, en Madrid, e investigador principal de este ensayo, junto con Francisco Abad, jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid), y Blanca Sánchez, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), que también vivieron el mismo aluvión de llamadas; algo insólito en una fase II.
“Normalmente, cuando empezamos con las primera fases de un estudio clínico, lo anunciamos a través de las redes sociales, y entonces llaman al teléfono de la Unidad de Ensayos, pero cuando se hizo público este, sonaban todos los teléfonos del hospital y de los despachos”, relata Abad, que aprecia en ese interés una mezcla de espíritu solidario y miedo al coronavirus. ”Al final, todos conocemos a alguien que lo ha pasado mal o incluso ha fallecido por esta enfermedad; es normal que haya tanto interés en participar en la obtención de una vacuna”.
Lo habitual es que en las fases I y II de ensayo clínico se recaben gran parte de los participantes del entorno sanitario. Estudiantes de carreras de ciencias de la salud, que están en contacto con los hospitales universitarios, y profesionales del propio centro suelen integrar el grueso de los voluntarios en estas fases. Y también ha ocurrido con este ensayo. Ha contado con mucha participación entre estudiantes y profesionales para reclutar a 190 sujetos (75 en los centros de Madrid y 40 en el cántabro).
Es la aportación de los tres centros españoles al total de 550 que también se reclutan en Holanda y Alemania. Además del habitual análisis en voluntarios de 18 a 55 años, se ha creado un grupo de mayores de 65 años, debido al especial interés por estudiar el efecto de la vacuna en esa edad: por un lado, el sistema inmunológico de los mayores tiene sus peculiaridades y también es uno de los grupos epidemiológicos más afectados por la covid.
La vacuna que se ensaya ahora en España se basa en un vector adenoviral que incluye un antígeno del coronavirus SARS-CoV-2. Entre sus ventajas en esta carrera de las vacunas, destaca que el vector ya cuenta con aprobación comercial como parte de una vacuna contra el Ébola, que suma la experiencia de unos 90.000 sujetos vacunados en todo el mundo. “Eso aporta alguna información más de seguridad, pero es necesario seguir evaluándola”, explica Abad.
La seguridad de esta vacuna se ha demostrado en la fase I del ensayo, que se efectuó en Estados Unidos y Bélgica. “Con este estudio también queremos confirmar esos datos positivos”, indica Borobia. El sobresalto en el ensayo con la inmunización de AstraZeneca, interrumpida temporalmente ante un caso de mielitis transversa en uno de los voluntarios, no parece impresionar a los investigadores habituados a llevar a cabo este tipo de ensayos. La unidad de La Princesa participó en el ensayo con la vacuna de la gripe aviar, y la de La Paz, con la del virus del Ébola.
Borobia es rotundo: “A mí me preocuparía que el desarrollo clínico de un fármaco o vacuna acabara sin haber notificado alguna reacción adversa clave, porque eso significa que no se ha hecho bien el estudio”. Abad coincide casi en los mismos términos: “Lo que ha pasado con el ensayo de AstraZeneca es señal de que las cosas se están haciendo bien”.
Sin efectos relevantes
El pasado martes, La Princesa completó la vacunación de todos los voluntarios previstos (50 de 18 a 55 años, y 25 de mayores de 65), sin que se haya registrado ningún acontecimiento adverso grave. “Al principio, vienen semanalmente para la revisión y algunos reciben una segunda dosis en un mes”, explica Abad. El estudio, que se prolongará al menos durante 14 meses, se desarrolla como un doble ciego con grupos de placebo. El objetivo es que el 86% de las personas que participan reciban la vacuna. Para ello, algunos grupos de voluntarios reciben una nueva inmunización al mes, dos o tres meses. De esta forma se establecerá cuál es la mejor dosis y pauta de vacunación.
Una fase II ha de llevarse a cabo en unidades de ensayos clínicos acreditadas por la respectiva comunidad autónoma, a diferencia de la fase III, que es más parecida a la práctica clínica. En la elección de los países para esta fase suele influir no ya la incidencia actual del virus, sino las previsiones: se valora que en el futuro esa incidencia se mantenga.
En cambio en una fase II se tiene muy en cuenta la capacidad para gestionar y analizar las muestras de los sujetos, destaca Abad. “Se necesita realizar un seguimiento muy próximo de los voluntarios, por lo que se requiere una infraestructura que pueda hacerlo cumpliendo con las normas de buena práctica clínica”. En este caso, contribuyó a que el proyecto se realizara en Madrid el hecho de contar con un laboratorio específico, en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, para realizar los análisis de inmunidad humoral y celular de los sujetos vacunados. Este tipo de estudios, cuyos datos son esenciales para determinar la eficacia, no se están realizando, en cambio, en Santander. De ahí que la cifra de voluntarios aportados por Madrid sea mayor.
Cuanto antes, pero segura
Las compañías y entidades públicas están invirtiendo miles de millones de euros y un gran esfuerzo investigador en lograr una vacuna cuanto antes, pero de nada servirá si no es segura. El miércoles pasado, Johnson & Johnson anunció el avance a la fase III de un ensayo para evaluar la eficacia de una dosis de su vacuna sobre 60.000 personas en tres continentes. Según fuentes de la compañía, este ensayo pivotal incluirá a participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. El presidente estadounidense Donald Trump publicó la noticia en Twitter con un mensaje a la agencia reguladora FDA para que “se moviera rápido”. A lo que las autoridades reguladoras estadounidenses, con el director de la FDA, Stephen Hahn, a la cabeza, respondieron reafirmando su compromiso por mantener el rigor en todos los controles de seguridad para cualquier aprobación.
La premura en el desarrollo de estos ensayos no implica que se salten pasos, sino que se agilizan o se solapan ciertas fases. “Con los datos intermedios de la fase II, que pueden estar para finales de este año, se puede dar luz verde a la siguiente”, indica Borobia. No obstante, la rapidez con la que se está trabajando se aprecia en otro ejemplo: “El tiempo que necesitaríamos habitualmente para seleccionar a los 75 voluntarios en un ensayo de estas características sería de tres meses. Aquí hicimos la selección en una semana y media y empezamos la vacunación en cinco días laborables”, detalla el farmacólogo. Hay que tener en cuenta que no se ha detenido ninguno de los ensayos que ya estaban en marcha. “Nos hemos reorganizado pero no hemos paralizado ninguna visita esencial”. Para poder mantener este ritmo de forma habitual se necesitaría triplicar las instalaciones de la Unidad.
Retransmisión en directo de una carrera de relevos
El récord de desarrollo de vacunas no ha bajado de los cuatro años y lo ostenta la vacuna contra el virus de la parotiditis aprobada para su comercialización a finales de la década de 1960. No obstante, cuando el microbiólogo estadounidense Maurice Hilleman hizo posible esa inmunización, las paperas eran una enfermedad largamente conocida. Si se tiene en cuenta el momento desde que se identifica el patógeno hasta que se obtiene su vacuna, un desarrollo rápido ha sido el de la vacuna del virus del Ébola. El virus se identificó en 1976 y su primera vacuna se aprobó el año pasado. El SARS-CoV-2 es pues un recién llegado a la historia de la humanidad, de ahí que poder contar con una inmunización en los próximos meses sea toda un hazaña.
Nombres como Pasteur, Jenner o Salk vienen a la mente cuando pensamos en las vacunas, aunque parece difícil que vaya a quedar un solo nombre una vez que esta pandemia de coronavirus ya no dirija nuestras vidas. Algo nos muestra esta ‘retransmisión en directo’ de los ensayos es que la ciencia puede ser una carrera, pero de relevos.
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