GSK anuncia que la Comisión Europea ha aprobado Zejula (niraparib), un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), que se administra una vez al día, como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia para pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (en estadios FIGO III y IV) de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario que han presentado una respuesta completa o parcial después de haber recibido un tratamiento de quimioterapia basada en platino.
Esta aprobación hace que Zejula sea el único inhibidor de PARP aprobado en la Unión Europea en monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado independientemente del estado de los biomarcadores.
65.000 casos al año
“En Europa, más de 65.000 mujeres son diagnosticadas de cáncer de ovario cada año. Esta aprobación implica que muchas más mujeres tendrán la opción de recibir este tratamiento innovador antes, lo que puede aumentar el tiempo hasta la progresión de esta devastadora enfermedad”, afirma Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK.
En abril de 2020 la agencia estadounidense FDA aprobó una solicitud de autorización de comercialización complementaria de niraparib para la misma indicación, la cual está respaldada por los datos del estudio clínico de fase III Prima.
Esta investigación demostró que niraparib ofrece un beneficio clínicamente significativo sobre la supervivencia libre de progresión de la enfermedad como tratamiento de mantenimiento de primera línea.
En el estudio Prima participaron pacientes con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que habían respondido a un tratamiento de primera línea de quimioterapia basada en platino, una población de pacientes con necesidades médicas importantes no cubiertas y opciones terapéuticas limitadas.
Biomarcadores
"Hasta ahora, únicamente las mujeres con cáncer de ovario y mutaciones en el gen BRCA, que representan tan solo el 20% de las pacientes con cáncer de ovario avanzado, eran candidatas para ser tratadas con un inhibidor de PARP como tratamiento de mantenimiento de primera línea en monoterapia", afirma Antonio González-Martín, codirector del servicio de oncología médica de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del estudio Prima. "Ampliar el uso potencial de Zejula, independientemente del estado de los biomarcadores, constituye un avance importante en el tratamiento de este tipo de cáncer tan problemático".
La variable principal del estudio Prima fue la supervivencia libre de progresión (SLP) analizada jerárquicamente, primero en la población con déficit en la vía de la recombinación homóloga (HRd) y luego en la población general. En el estudio PRIMA, se observó que niraparib mejoró significativamente la SLP, independientemente del estado de los biomarcadores.
Niraparib produjo una reducción del 57% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo en la población con HRd y una reducción del 38% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con placebo en la población general. Además, niraparib produjo una reducción del 60% del riesgo de progresión de la enfermedad en las pacientes con tumores con mutaciones en el gen BRCA.
Seguridad
El perfil de seguridad en el estudio Prima fue coherente con el perfil de seguridad clínico observado anteriormente. Al inicio del estudio Prima las pacientes recibieron una dosis inicial fija de 300 mg de niraparib una vez al día. El estudio sufrió una enmienda al protocolo posteriormente para incorporar una dosis inicial individualizada de 200 mg o 300 mg de niraparib una vez al día en función del peso corporal y/o del recuento de plaquetas basales de la paciente.
Se observaron tasas más bajas de acontecimientos adversos hematológicos de grados 3 y 4 durante el tratamiento con la dosis inicial individualizada, en comparación con la población general, entre ellos trombocitopenia (21% frente al 39%), anemia (23% frente al 31%) y neutropenia (15% frente al 21%).
A raíz de estos resultados, la ficha técnica de niraparib en la Unión Europea se ha actualizado para incluir la dosis inicial individualizada administrada una vez al día en función del peso corporal y/o del recuento de plaquetas basales de la paciente.
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