La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica, muy ligada a la obesidad y hábitos de vida poco saludables, que afecta al 14% de la población española adulta. Su tratamiento consiste, además de un establecimiento de hábitos de vida saludables desde el punto de vista alimentario y de actividad física, en la administración de fármacos que denominamos antidiabéticos, con el objetivo hasta hace poco tiempo de conseguir un adecuado control de la glucosa.
Sin embargo, en noviembre de 2015 se publicaron los resultados del estudio EMPA-REG Outcomes en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine, demostrando que empagliflozina (un inhibidor de SGLT2) reducía la aparición de eventos cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular en los pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular previa que recibieron dicho tratamiento en comparación con el grupo placebo. Desde ese año, han sido numerosos los estudios publicados donde otros fármacos inhibidores de SGLT2 y algunos agonistas del receptor de GLP-1 han demostrado de manera consistente esa acción protectora a nivel cardiovascular y renal, motivos habituales de morbimortalidad en los pacientes con DM2, además de ayudar a conseguir un adecuado control glucémico.
Estos hechos, científica y contundentemente probados, han llevado a la modificación de los algoritmos terapéuticos de las principales sociedades científicas en todo el mundo (American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, Diabetes Canadian Society of Endocrinology and Metabolism,…) y, por supuesto, en España (documento de abordaje integral de la DM2 de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, entre otras), lo que sin duda ha generado un cambio de paradigma en el tratamiento de la diabetes.
Estas recomendaciones, aunque lentamente, han ido calando en nuestra práctica clínica diaria, por lo que, en el momento actual, nuestra elección del tratamiento antidiabético está basada, en gran parte, en el riesgo cardiovascular y renal del paciente que tenemos delante. Sin embargo, en nuestro país, esta elección está condicionada por la existencia de un visado de inspección que dificulta esa meditada indicación de la que hablaba anteriormente.
En el momento actual, existe visado de inspección para el uso de canagliflozina de 300 mg (único visado para inhibidores de SGLT2) y para el uso de cualquier agonista del receptor de GLP-1, actualmente solo reembolsados si el índice de masa corporal (IMC) es igual o superior a 30 kg/m2 , es decir sólo para el caso de coexistencia de obesidad. Sin embargo, el beneficio cardiovascular de estos fármacos es independiente de la presencia o no de obesidad, por lo que no es entendible la discriminación de los pacientes de alto riesgo cardiovascular que no presentan obesidad.
Entorno europeo
Para que se hagan una idea de la poca consistencia científica del visado, les daré datos de cómo se manejan en otros países. En lo referente a los inhibidores de SGLT2, no existe visado tal y como lo entendemos en España, en otros países de nuestro entorno. Existen restricciones en algunos de estos países, como es el caso de Italia, donde sólo los especialistas en Endocrinología pueden prescribir estos fármacos. Sin embargo, es sorprendente la situación en Francia, donde, en el momento actual, el único inhibidor de SGLT2 disponible es dapagliflozina.
Respecto a los agonistas del receptor de GLP-1, también existe un visado en España y las restricciones en el panorama europeo siguen criterios muy heterogéneos, dado que no se basan en criterios científicos. Unos países utilizan los niveles de IMC, otros los de HbA1c… Existen países, como Alemania, Dinamarca o Portugal, sin restricciones o Italia con restricciones menores (solo prescripción por especialista en diabetes, y no reembolsable en combinación con iSGLT2), y otros países con restricciones más fuertes, como el Reino Unido (tercera línea de tratamiento, IMC >35 kg/m2 ).
Comunidades autónomas
Pero, además de esta diferencia con los países de nuestro entorno, son llamativas y poco entendibles las diferencias entre las distintas comunidades autónomas (CCAA) en nuestro país. La pandemia por covid-19 ha llevado a realizar un proceso de visado más ágil para los antidiabéticos citados en algunas CCAA, con la intención de que los pacientes con DM2 que recibían estos tratamientos no tuvieran problemas para mantener estos tratamientos durante los meses de confinamiento, demostrando que existen problemas burocráticos y cuestionando la utilidad del mantenimiento del citado visado en estos productos.
Sin embargo, puesto que la articulación del proceso por el que se realiza el visado es una competencia autonómica, ha dado lugar a una enorme variabilidad en su aplicación práctica y, por tanto, a inequidad. Básicamente, podemos identificar 3 medidas:
- Renovaciones automáticas: Castilla la Mancha y Extremadura hasta nuevo aviso, Madrid hasta diciembre 2020 y Murcia hasta marzo 2021
- Renovaciones por teléfono: Galicia, Asturias, Andalucía y Canarias.
- Renovaciones por periodos de 2 meses: Castilla León y Baleares. En el resto de las CCAA, o no ha cambiado la situación del visado (Cataluña, Comunidad Valenciana) o no se conocen medidas especiales sobre el mismo (Cantabria, País Vasco, La Rioja, Navarra, Aragón).
Un aspecto también reseñable es la situación de Cataluña. En esta CCAA, hay un iSGLT-2 (canagliflozina) y tres GLP-1 (semaglutida, lixisenatida y exenatida) incluidos en la lista MATMA (medicamento sin valor añadido) lo que limita notablemente la utilización de estos fármacos. Este factor tiene un peso importante en el reembolso a los proveedores del CatSalut. La lista MATMA la conforman unas 15 moléculas y la limitación de uso consiste en que los médicos no deberán prescribir esos fármacos > 0,6% del total de sus prescripciones.
Por otro lado, en esta CCAA, los GLP-1 están recomendados en pacientes con un IMC igual o superior a 35 kg/m2 , acotando aun más las condiciones actuales del visado (IMC igual o superior a 30 kg/m2 ), lo cual claramente no está basado en evidencia y perjudica a pacientes con un perfil de peso concreto.
Economía
Una vez llegados a este punto, es importante decir que, en la mayoría de los casos, las restricciones a los nuevos fármacos se deben a aspectos económicos. Al tratarse de moléculas nuevas e innovadoras, los precios son más altos y el visado limita su utilización. Esta decisión puede ser entendible en el momento de su lanzamiento, cuando podría haber incertidumbres sobre el perfil de seguridad del fármaco que aún necesite de un mayor estudio y evidencia y cuando no se dispone de estudios clínicos que hayan demostrado beneficios que superen este mayor coste inicial. Sin embargo, en el caso de los GLP-1 y de los inhibidores de SGLT2, fármacos lanzados en nuestro país en los años 2010 (liraglutida) y 2015 (canagliflozina), ha pasado tiempo suficiente para tener una evidencia científica sólida sobre su perfil de seguridad como de efectividad como la comentada previamente, pero sin embargo no se ha revisado ni modificado sus condiciones del visado.
Teniendo en cuenta que estos fármacos están permitiendo reducir las comorbilidades asociadas a la diabetes y siendo todos conscientes que es de sobra conocido que el principal gasto que ocasiona la diabetes mellitus es el derivado de la aparición de complicaciones y de la hospitalización, aspectos que estos fármacos han demostrado reducir de manera significativa, no parece razonable que aplicar este visado favorezca a la gestión eficiente de estos pacientes.
Costes indirectos
Aunque son datos de 2013, España era el segundo país de la Unión Europea con más costes indirectos relacionados con la diabetes, suponiendo un total de 17.630 millones de euros al año, muy por encima de Francia, Reino Unido o Italia, y tan solo por debajo de Alemania, país que gastaba al año más de 37.900 millones de euros.
En ese momento, los costes de la diabetes en España se dividían en:
- Absentismo laboral: 8.400 millones de euros
- Jubilaciones anticipadas: 9.484 millones de euros
- Gastos sociales: 101 millones de euros
- Costes directos (hospitalizaciones y tratamientos): 5.447 millones de euros, equivalente a 1.708 euros por paciente.
Y aún más. El coste de los pacientes con DM2 aumenta un 82% si presentan enfermedad cardiovascular. Y la obesidad incrementa en un 43% los costes de un paciente con DM2. A nivel económico, un aumento de 1 unidad del índice de masa corporal aumenta un 20% los costes sanitarios. Y, por el contrario, cada reducción de 1 unidad del índice de masa corporal se asocia con una disminución del 8% de los costes sanitario.
Es, por tanto, muy evidente que cualquier fármaco que reduzca la obesidad, y que reduzca complicaciones y hospitalización, va a reducir de una manera significativa estos altos costes. Evidentemente, también los indirectos.
En conclusión, la evidencia científica de alto nivel (estudios randomizados, doble ciego, controlados por placebo) ha demostrado de manera clara y repetitiva que los inhibidores de SGLT2 y los agonistas del receptor de GLP-1 son antidiabéticos diferentes, con acción protectora a nivel cardiovascular y renal, de manera independiente al control glucémico y del peso del paciente.
Estos datos han hecho que otros especialistas, hasta ahora alejados del tratamiento de la diabetes, como pueden ser los cardiólogos o los nefrólogos, entre otros, hayan mostrado un importante interés por estas familias farmacológicas, buscando ofrecer la protección cardiovascular y renal que, como ya he dicho, ofrecen. Los argumentos son contundentes. En mi opinión, suficientes para que cambie la situación actual y que estos magníficos fármacos se liberen del yugo del visado.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/37JfHWj
No hay comentarios:
Publicar un comentario