La primera vacuna contra el coronavirus ya ha superado la principal barrera regulatoria en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este lunes la autorización condicional de comercialización de Comirnaty, la vacuna de Pfizer y BioNTech, para prevenir la covid-19 en personas a partir de los 16 años.
Esta opinión positiva allana el camino para que Comirnaty se convierta en la primera vacuna contra el coronavirus autorizada en la Unión Europea. La decisión final corresponde a la Comisión Europea (CE), que se espera que emita su ‘sí’ en las próximas horas. Así lo ha anunciado la presidenta de la CE, Ursula von der Leyen en Twitter: “Ahora actuaremos rápido. Espero una decisión de la Comisión Europea para esta noche”, según informa la agencia de noticias Reuters.
La vacuna de Pfizer y BioNTech se basa en la utilización de ARN mensajero que codifica una glicoproteína, la proteína spike o S, del SARS-CoV-2, que actúa como llave de entrada en las células del organismo.
Tras la revisión del dossier de Comirnaty, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha concluido que los datos del desarrollo clínico avalan el perfil de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna.
Si la CE concede la autorización condicional de comercialización, la decisión se aplicará de forma inmediata en los 27 países de la UE. Hasta la fecha, la vacuna ha sido autorizada o aprobada para uso de emergencia en más de 15 países
“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, declara Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, que ha agradecido el trabajo de científicos, médicos, desarrolladores, voluntarios de los ensayos y expertos de los Estados miembro.
La responsable de la agencia europea afirma que “podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE de la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple con los estándares de calidad necesarios. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Continuaremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que se vacunan en la UE”.
La opinión positiva de la EMA se basa en los resultados de un ensayo clínico en 44.000 personas doble ciego frente a placebo que demostró que es eficaz para prevenir la covid-19 en mayores de 16 años.
La eficacia se evaluó en más de 36.000 participantes (incluidas personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de covid-19 entre los que recibieron la vacuna. En concreto, 8 personas de 18.198 presentaron síntomas de infección por SARS-CoV-2 en comparación con 162 de los que recibieron el placebo.
La vacuna también demostró una eficacia del 95% en participantes considerados de riesgo de desarrollar complicaciones graves por covid-19, incluidos pacientes con asma, EPOC, diabetes, hipertensión o índice de masa corporal a partir de 30. La eficacia se mantuvo en participantes de ambos sexos, grupos raciales y étnicos.
La vacuna Comirnaty se administra en dos inyecciones en el brazo, separadas por al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes registrados en los ensayos fueron leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.
La EMA anuncia que la seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán monitorizando a medida que comience la vacunación en los Estados miembro, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales desde la compañía y las autoridades europeas.
Desde las compañías han anunciado que están preparadas para suministrar las primeras dosis en cuanto la CE dé su aprobación, lo que posibilitará iniciar la vacunación antes de que acabe el año como había anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa.
“Hoy es un día muy emotivo para nosotros en BioNTech”, afirma Ugur Sahin, CEO y cofundador de la compañía. “Estamos listos para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la Unión Europea tan pronto como tengamos luz verde”.
"Si la Comisión Europea emite la autorización, estaremos preparados para comenzar a distribuir la vacuna en los lugares designados por los gobiernos en toda la UE, donde los casos de esta enfermedad continúan aumentando y varios países están gestionando confinamientos", corrobora Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Reino Unido, primer país en aprobarla
La decisión del comité de expertos de la EMA se ha producido 21 días después de que las compañías pidieran a la agencia reguladora la autorización para el uso de esta vacuna de la covid en la Unión Europea y diez días más tarde de que el organismo regulador estadounidense, la FDA, diera la luz verde para su comercialización en Estados Unidos.
Pero es el Reino Unido el primer país en autorizar este producto, al contar con la aprobación de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) para su uso de emergencia en Reino Unido, el pasado 2 de diciembre. Aquí la vacuna basada en ARN mensajero ya ha empezado a administrarse entre mayores de 80 años y empleados del sector sanitario y de hogares de ancianos.
Autorización condicional
La autorización condicional de comercialización es uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha, incluidas situaciones de emergencia como la actual pandemia de coronavirus.
Este mecanismo obliga a las compañías a seguir proporcionando nuevos resultados del ensayo clínico pivotal, que se mantendrá en curso durante 2 años. Este ensayo clínico y otros estudios adicionales proporcionarán información sobre la duración de la protección, el efecto protector de la vacuna frente a covid-19 grave, la protección que ofrece en pacientes inmunodeprimidos, niños y embarazadas y su papel en la prevención de casos de covid-19 asintomáticos.
La compañía también se compromete a conducir nuevos estudios que proporcionen una garantía adicional de la calidad de la vacuna a medida que se aumente su producción.
Previsible aparición de efectos adversos
Además, de acuerdo con el plan de monitorización de la seguridad para vacunas contra la covid-19 previsto en la Unión Europea, Comirnaty estará sujeta a una monitorización estrecha. La EMA reconoce que pese al gran número de personas que ha recibido la profilaxis, es posible que ciertos efectos adversos aparezcan cuando sean millones las personas vacunadas.
De hecho, debido a la aparición de un par de casos de reacciones alérgicas entre los primeros vacunados, en Reino Unido, la MHRA advirtió que aquellos con un historial de reacciones anafilactoides a medicamentos, vacunas o alimentos no deben recibir la vacuna de Pfizer y BioNTech. No obstante, desde la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), la portavoz Nancy Ortega recordaba cuando se comunicó esta advertencia que la limitación no debería generalizarse a todas las personas que han tenido reacciones significativas a fármacos y/o alimentos. “Presentar una alergia a una proteína o sustancia determinada no implica tener alergia a los componentes de la vacuna para el coronavirus, sea cual sea", explicaba la alergóloga a este medio.
Las autoridades británicas han atribuido en un primer momento la causa de las reacciones alérgicas a un excipiente de la vacuna, el polietilenglicol o macrogol, que es una sustancia presente en algunos medicamentos ( laxantes, antibióticos, analgésicos, antiagregantes, corticoides y antihipertensivos) y en productos cosméticos, explican desde la SEAIC. “Las reacciones a esta sustancia, sin embargo, son extremadamente infrecuentes. Están descritas reacciones anafilácticas al macrogol, y reactividad cruzada a Tween80/ polisorbato 80, pero dentro de lo poco frecuente que es la presentación de alergia a esta sustancia, sí que se ha descrito algunos cuadros de dermatitis de contacto que afortunadamente no entrañan reacciones graves”.
La SEAIC considera que “la vacuna de Pfizer frente al covid 19 no presenta por lo tanto más contraindicaciones en los pacientes alérgicos que cualquier otra persona de la población general. Como indicación principal, no se recomiendan en aquellos que han sufrido reacciones alérgicas previas a sus componentes”. Por tanto, continúan desde la sociedad científica, “presentar una alergia a penicilina, a analgésicos o a pólenes o alimentos vegetales o seguir un tratamiento con corticoides tópicos o inhalados por ejemplo, no tiene por qué contraindicar la administración de una vacuna”.
Reacciones alérgicas en Estados Unidos
En Estados Unidos, donde llevan ya varios días vacunando, también se han producido una media docena de casos de reacción alérgica a esta vacuna. Las autoridades indicaron a los profesionales sanitarios encargados de la vacunación que vigilen a las personas unos 15 minutos después del pinchazo, y en el caso de que tengan antecedentes de otras alergias, prolonguen esa vigilancia unos 30 minutos, para poder recibir tratamiento si ocurre una reacción.
Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomendaron en un comunicado este viernes que “si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de una vacuna covid-19”, no reciba esa vacuna específica. “Si ha tenido una reacción alérgica grave a otras vacunas o terapias inyectables, debe preguntarle a su médico si debe recibir una vacuna covid-19. Su médico lo ayudará a decidir si es seguro que se vacune”.
Los CDC aconsejan, en la línea de lo expuesto por la SEAIC, que “las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves no relacionadas con vacunas o medicamentos inyectables, como alergias a alimentos, mascotas, veneno, medioambientales o al látex, pueden vacunarse. Las personas con antecedentes de alergia a los medicamentos orales o antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves, o que pudieran tener una alergia más leve a las vacunas (sin anafilaxia), también pueden vacunarse”.
No obstante, recuerdan que “si tiene una reacción alérgica grave después de recibir la primera inyección, no debe recibir la segunda. Su médico puede derivarlo a un especialista en alergias e inmunología para brindarle más atención o asesoramiento”.
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