La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación condicional para la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford para la prevención de la covid-19 en mayores de 18 años. Se trata de la tercera vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por Pfizer/BioNTech y Moderna.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha completado la evaluación científica de la vacuna hoy concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
La autorización de comercialización condicional, con la que también se han autorizado las dos vacunas previas, es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.
Ensayos clínicos
El comunicado de la EMA señala que los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica han demostrado que la vacuna de AZ es segura y efectiva en la prevención de la covid-19 en mayores de 18 años. Los estudios han incluido a 24.000 personas en total. La mitad de ellas recibieron la vacuna y la otra mitad placebo.
En conjunto, la vacuna ha demostrado alrededor del 60% de eficacia en los ensayos, aunque la agencia señala que la mayoría de los participantes tenían entre 18 y 55 años, con lo que aún no hay resultados suficientes que ofrezcan la información necesaria para valorar la eficacia de la vacuna en personas mayores de 55 años. Con todo, para el comité evaluador es de esperar que también entre éstos se produzca la protección frente a la enfermedad, dado que se ha observado respuesta inmune en este grupo de edad en la experiencia con otras vacunas, y por tanto considera que la vacuna se puede emplear también en este grupo a falta de que lleguen aún más datos de los ensayos en marcha a este respecto.
Distribución en Europa
Una vez aprobada la vacuna en la UE, el reto ahora es su distribución entre los países miembros, toda vez que la compañía ha alertado de que se retrasará sobre las previsiones en la producción, y mantiene diferencias públicas al respecto con la Comisión Europea, que la acusa de inclumplir el contrato para distribuir 300 millones de dosis entre los países a lo largo de este año. El último capítulo de esta disputa se ha producido esta misma mañana, cuando AZ ha publicado el contrato firmado con la CE en el que parte de los detalles sobre el precio de las dosis y los plazos concretos se mantienen sin revelar por tratarse de información confidencial.
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