Ante una crisis sanitaria y económica sin precedentes, los biosimilares representan una oportunidad de ahorro en la factura farmacéutica. En España la penetración de estos medicamentos continúa aumentando, pero todavía dista de muchos países del entorno, según la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim). “La importancia del biosimilar para asegurar la viabilidad y sostenibilidad de los sistemas sanitarios sobre todo va a ser evidente en la era poscovid”, señala su directora general, Encarnación Cruz.
Desde 2009 y hasta 2019, estos medicamentos han generado un ahorro de 2.306 millones de euros, y se prevé que ahorren 2.856 millones de euros más entre 2020 y 2022. Los datos proceden de un estudio firmado por el economista de la Universidad Complutense Manuel García Goñi, encargado por Biosim y recogido en el informe de la Airef sobre gasto hospitalario en 2019.
Cruz afirma que si en España el biosimilar obtuviera una penetración del 80%, objetivo que se ha marcado Francia para 2022, se conseguirían unos ahorros adicionales de 430 millones de euros, que se sumarían a estos más 2.800 millones.
Cuota en España
De momento la cuota está lejos del 80%. Según los datos proporcionados por Biosim y hasta junio de 2020, la penetración de biosimilares en unidades se sitúa en torno al 27%, y oscila del 61% en medicamentos hospitalarios al 13% en atención primaria. Pero está aumentando: en concreto un 45% en el primer semestre del año pasado con respecto al mismo periodo del año anterior.
En el primer semestre de 2020 la penetración de biosimilares en España creció un 45%
La directora de Biosim aclara que las diferencias en la cuota entre los medicamentos dentro y fuera del hospital pueden venir motivadas por el modelo de acceso al medicamento (compra hospitalaria o a través de receta). También jugaría en contra del biosimilar en la farmacia el que su comercialización ha sido más reciente, “por lo que los médicos de atención primaria están menos habituados a su uso”.
Además influye el tipo de patología. “Aquellos medicamentos dirigidos a tratamientos agudos tienen una mayor penetración que los crónicos”, apunta Cruz. Hay fármacos como epoetinas, y factores estimulantes de colonias con cuotas de penetración entre el 80% y el 95%, mientras que otros principios activos como insulinas, teriparatida o somatropina apenas alcanzan el 20%. “Es posible que influya decisivamente las políticas de uso de biosimilares establecidas en las comunidades autónomas que, de forma general, priorizan su uso en pacientes nuevos”.
Diferencias autonómicas
La penetración acusa importantes diferencias regionales. En este sentido, el informe de la Airef sobre gasto hospitalario muestra que la comunidad autónoma con mayor uso de biosimilares casi multiplica por diez a la CCAA con un uso menor. Así, la diferencia es de más de 40 puntos porcentuales entre Castilla-La Mancha, con un 46,8% y País Vasco, un 5,3%. Según los datos de 2018, solo Castilla-La Mancha, Andalucía y Asturias se sitúan por encima del 40% de cuota.
Solo 3 CCAA superan el 40% de cuota. En Castilla-La Mancha es del 46,8%, y en País Vasco, del 5,3%
La variabilidad general es más evidente cuando se analiza cada principio activo individual. Cruz señala que el citado informe señala que según los datos de 2019 referentes a enoxaparina muestran que hay tres comunidades en las que no hay consumo del biosimilar mientras que en otras cinco se supera el 90%.
Panorama internacional
En el entorno europeo, Cruz explica que la mayoría de análisis sitúa a los países nórdicos, Noruega y Dinamarca, a la cabeza en cuota de biosimilares.
Con respecto a la media europea, Cruz destaca que España “por lo general” se sitúa por debajo, pero la situación no es homogénea por principios activos. “En moléculas como filgastrim, pegfilgastrim o epoetinas estamos a niveles similares al resto de Europa con penetración superior al 80%; mientras, en otros principios activos como antiTNF (infliximab, etanercept) o anticuerpos monoclonales de uso en Oncología, seguimos teniendo un diferencial negativo por lo que tenemos capacidad de incrementar su uso y la eficiencia para el Sistema Nacional de Salud”.
Futuros lanzamientos
En estos momentos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando ocho medicamentos biosimilares: siete de ellos sobre principios activos ya comercializados en España (dos medicamentos cuyo principio activo es adalimumab, cuatro de bevacizumab y uno de trastuzumab) y uno nuevo (ranibizumab).
Cruz explica que si los laboratorios así lo consideran, es de esperar que estos medicamentos lleguen a España en los próximos meses, lo que supone un incremento de la competencia en el caso de los siete primeros.
Se esperan lanzamientos de superventas como ranibizumab, denosumab y pembrolizumab
Junto con ranibizumab, desde Biosim anuncian que se espera disponer en España a principios de 2022 de eculizumab. “En estas mismas fechas es posible que esté avanzada la aprobación de denosumab y en un horizonte más lejano, se espera la expiración de patente de blockbusters como pembrolizumab y nivolumab en oncohematología”.
Tiempo para la comercialización
Otra cuestión el tiempo desde que expira una patente hasta que se comercializa un biosimilar en España. La lectura de Cruz es muy positiva: “Tanto las autoridades europeas como nacionales están concienciadas de la importancia de acelerar los mecanismos de inclusión de medicamentos biosimilares en la prestación, y así se desprende además del plan de fomento de genéricos y biosimilares del Ministerio de Sanidad”.
La realidad es que con los últimos ejemplos de adalimumab y bevacizumab el lanzamiento ha sido rápido. “Llevaban tiempo a la espera ya con la autorización de comercialización otorgada por la CE y en pocos días, tras la expiración de la patente se lanzaron al mercado”.
Perspectivas
La directora general de Biosim sostiene que las perspectivas en Europa y España de crecimiento del biosimilar son muy favorables. “En los últimos meses múltiples informes y documentos han puesto en valor el papel de los biosimilares en el sistema sanitario, tanto el Dictamen de la Comisión para la Reconstrucción Social y Económica en España como la nueva Estrategia Farmacéutica Europea se han posicionado claramente hacía el establecimiento de políticas activas para el fomento del uso de biosimilares”.
En cuanto al plan de genéricos y biosimilares, afirma que la asociación tiene muchas expectativas ante su publicación definitiva. Cruz reclama actuaciones "concretas", como las de otros países, como “el establecimiento de objetivos nacionales, la promoción de incentivos a la prescripción, poniendo en marcha programas de ganancias compartidas, o generalizando procedimientos de compra que favorezcan la competencia con criterios múltiples”.
La patronal echa en falta normas que regulen desde la definición de biosimilar hasta su sustitución
Biosim también comprende que sería conveniente desarrollar normativamente ciertos aspectos relacionados con estos medicamentos, desde la definición de biosimilar hasta aspectos controvertidos como la intercambiabilidad o sustitución.
Y apuestan por una estrategia de fomento a la industria de biosimilares para hacer atractiva la investigación en nuestro país. “Sería necesario poner en marcha planes de fomento de la inversión para atraer a estas empresas a nuestro país; hay que ser conscientes de que esto puede tener un precio a corto plazo, pero hay que poner en valor los costes económicos y sanitarios que la deslocalización pueden provocar a medio y largo plazo”.
Formación
Otro reto pendiente es la formación a profesionales sanitarios. “El conocimiento se va adquiriendo de forma parcial a medida que se van comercializando biosimilares que afectan a determinadas especialidades médicas”. Sin embargo, en las áreas en las que no hay biosimilares “el conocimiento en bastante menor, y algo similar podemos decir en el ámbito de la enfermería, con un papel muy importante en el fomento del uso de este tipo de medicamentos. De hecho, tenemos previsto la firma de un convenio con el Consejo General para fomentar la formación de estos profesionales sobre medicamentos biosimilares”.
Biosim tiene previsto firmar un convenio con el Consejo de Enfermería sobre formación
Con los ciudadanos “pasa algo parecido: el conocimiento no es generalizado y se centra en aquellos pacientes a los que se administra el medicamento biosimilar. El esfuerzo de comunicación debe centrarse en generar confianza en la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de medicamentos”.
Desde Biosim señalan que disponen de varios documentos informativos y videos educativos para fomentar el conocimiento de los biosimilares, “pero consideramos que sería adecuada una campaña informativa global liderada y dirigida desde el Ministerio de Sanidad, al igual que ha ocurrido en países como Reino Unido o Australia”, concluye Cruz.
Últimas aprobaciones
Desde 2020 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado la comercialización de seis biosimilares, el último este año, Niyvepria (pegfilgrastim), de Pfizer. Tanto este medicamento como Equidacent (bevacizumab), de Centus y Livogiva (teriparatida), de Theramex, no estaban comercializados según los datos proporcionados por Biosim y actualizados hasta el 13 de enero. Los otros tres que sí están en el mercado son Aybintio (bevacizumab), de Samsung Bioepis, Zercepac (trastuzumab), de Accord, y Ruxience (rituximab), de Pfizer.
Otros aprobados con luz verde en 2019 pero que no han sido autorizados son Enoxaparina Venipharm y Enoxaparina Gineladius, los biosimilares de Mylan de insulina glargina (Semglee) y pegfilgrastim (Fulphila).
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