El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) cumplió dos años el pasado 9 de febrero, aunque su onomástica se ha visto empañada por la pandemia. Desde entonces, solo a través de la red de 22.102 farmacias y su herramienta Nodofarma Verificación, se han realizado más de 2.000 millones de operaciones, cerca de 1.200 millones de verificaciones y 844 millones de dispensaciones.
Eugeni Sedano, vocal de industria del Consejo General de COF, resume a este medio por qué ha supuesto una "revolución contra la falsificación de medicamentos, que mueve miles de millones de dólares en el mundo". Sedano hace balance de estos dos años y desgrana la jornada online de serialización de medicamentos que se celebrará el 16 de marzo, organizada por la vocalía nacional de industria del Consejo General de COF y la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi), cuyo plazo de inscripción ya está abierto.
PREGUNTA: ¿Qué ha supuesto Sevem?
RESPUESTA: Un gran cambio, una gran revolución y un reto muy importante, como es identificar todos los envases de medicamentos que se fabrican en los 27 países europeos. Cada país debe tener un repositorio de información con todo lo que se fabrica (en España es el Sevem), y esta información se centraliza en The European Medicines Verification Organisation (Emvo).
"El código datamatrix permitirá realizar estudios epidemiológicos y de utilización de medicamentos. Son datos reales de big data"
P: ¿Cuál es el objetivo de la jornada del 16 de marzo?
R: Desde la vocalía de Industria del Consejo y con Aefi nos planteamos organizar esta sesión para celebrar los dos años de Sevem y analizar la experiencia de su puesta en marcha. Sevem viene de una Directiva europea de antifalsificación de medicamentos, donde se establecían dos elementos: antifalsificación, para que las cajas de medicamentos tengan un dispositivo que impida su abertura y el envase esté sellado (toda la industria farmacéutica tuvo que adaptar sus líneas de fabricación), y el código bidireccional datamatrix, que identifica unívocamente un envase del medicamento en toda Europa. Una vez dispensado, ese código no puede volver a dispensarse en ningún lugar de Europa. Esa es la gran virtud para luchar contra la falsificación de medicamentos. El datamatrix no permite que otro se lo pueda apropiar. Este ha sido el gran cambio y la gran revolución gracias a las tecnologías de la información y la comunicación.
P: Se abrió un periodo de transición para que convivieran medicamentos adaptados a Sevem con otros en proceso de estarlo. ¿Se acabó ya este periodo?
R: Continúa habiendo medicamentos no adaptados, porque todos los medicamentos que tienen hasta cinco años de caducidad (que es lo máximo, aunque los hay de dos o tres años) y se hayan fabricado hasta el día 8 de febrero de 2019 pueden estar en el mercado europeo de forma perfectamente legal, porque fueron fabricados justo antes de que el Sevem estuviera vigente. Nos quedan tres años por delante en que esos lotes de medicamentos serán residuales. Es muy difícil saber el porcentaje actual, pero sí que es residual, porque por control de caducidades todas las farmacias y centros de distribución quieren tener los últimos lotes fabricados, e intentan devolver los más antiguos, aunque sean legales.
P: Imagino que el triunfo será total cuando desaparezcan los cupones precinto y se eviten falsificaciones, como la detectada esta semana en una farmacia de Hueva, que ha defraudado más de 2 millones de euros a la Seguridad Social.
R: Sí. Es muy fácil fotocopiar un cupón por recinto, y solo necesitas una receta para incorporarlo. Esto con el datamatrix se ha acabado y acabará con el fraude. Desaparecerá la necesidad de recortar el cupón precinto, que supondrá ahorro de tiempo para el farmacéutico (con una lectura lo hará todo), y el datamatrix incluirá toda su información, que le llegará automáticamente al sistema de información de la comunidad autónoma. Además, se pueden cruzar datos del médico, del paciente y del medicamento, con lo cual hay todavía más información. Esto permitirá realizar estudios epidemiológicos y de utilización de medicamentos. Es uno de los beneficios de un futuro próximo: datos reales de big data.
P: Ya no veremos, por tanto, los códigos de barras en los envases de medicamentos, ¿verdad?
R: Este es un cambio sustancial. Hasta ahora los medicamentos en España tenían un código de barras que identifica el medicamento en la presentación (marca comercial, número de comprimidos, dosis...), pero no el envase en particular, por lo que se código de barras puede ser repetido varias veces, existiera o no el medicamento. El sistema datamatrix facilita a las farmacias el control de caducidades, porque incluye información sobre lote y fecha de fabricación. Esta es una de las razones que nos hace pensar que las farmacias prefieren medicamentos con el datamatrix, que les ayuda en su control de gestión de stocks y de caducidades, y el propio sistema informático les ayuda a no dispensar un medicamento que esté caducado.
"En farmacia hospitalaria no se ha extendido porque el Ministerio de Sanidad quiere implantar el Nodo SNS Farma"
P: El grado de implantación de Sevem en las farmacias es muy alto a través de Nodofarma Verificación, pero ¿qué ocurre con los hospitales?
R: Hay muchos hospitales privados adheridos a Nodofarma Verificación, por las ventajas que ofrece el datamatrix de control de stock y de caducidades; pero en farmacia hospitalaria no se ha extendido porque el Ministerio de Sanidad quiere implantar el Nodo SNS Farma, para que todos los medicamentos que se dispensen con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) pasen a este repositorio de información. Los hospitales públicos están a la espera de ver si este nodo se pone en marcha y cómo.
P: ¿No se ha puesto en marcha aún?
R: Es muy complejo tecnológicamente. Sevem ya tuvo una complejidad importante para su puesta en marcha. Yo personalmente espero que se pueda llegar a una conciliación de nodos. Exigir a una farmacia que se conecte a los dos nodos es duplicar las conexiones, el tiempo de respuesta... y encarecer todo, aunque sea solo por el tiempo empleado. Espero que se llegue a un acuerdo. Todo esto está en debate y en planteamiento y no hay nada decidido. Hay que tener en cuenta que, como establece la Directiva europea, quien financia el sistema es la industria farmacéutica, aunque hay un trabajo conjunto con farmacia asistencial y distribución farmacéutica. Y tanto el Ministerio de Sanidad como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) también participan como invitados en el consejo de administración de Sevem.
P: En España la falsificación de medicamentos no es común. ¿Por qué lo cree?
R: No, por suerte España nunca ha tenido un problema grave de falsificación de medicamentos, pero el resto de Europa sí.
"No hay ningún medicamento que esté libre de poderse falsificar"
P: ¿A qué lo atribuye?
R: Una de las razones puede ser el tema económico. En el resto de Europa los medicamentos son mucho más caros y resulta más beneficioso, pero puede haber otras razones. Yo recuerdo mientras se debatía en Europa si era necesario que los medicamentos genéricos, tan baratos, debían invertir en datamatrix en sus líneas de producción, se detectó en Reino Unido un lote de genéricos falsificados. No hay ningún medicamento libre de que pueda malutilizarse, falsificarse. La falsificación de medicamentos en el planeta son una realidad que mueve muchos miles de millones de dólares. Existe.
P: Y me imagino que fuera de Europa, más.
R: Sí. Si me permites una anécdota... Cuando trabajaba en Esteve una distribuidora nos compraba muchos medicamentos que enviaba al norte de África y otros lugares del África negra. Los vendía mucho más caros, porque las familias pudientes de estos países preferían pagar el triple o cuádruple por medicamentos que venían de Europa o EE.UU. antes que comprar uno en las farmacias de estos países, que podían ser falsificados
Qué es Sevem
Sevem (Sistema Español de Verificación de Medicamentos) se constituyó el 21 de julio de 2016 como sociedad limitada sin ánimo de lucro, con objeto de desarrollar, ejecutar y gestionar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos según lo establecido por la Directiva anti-falsificación.
La información de los medicamentos autenticados en Sevem se utilizará para el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.
El Consejo de Administración está presidido por Farmaindustria e integrado por representantes de Aeseg, Fedifar y el Consejo General de COF. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) participa en las reuniones del Consejo de Administración cuando se tratan temas concernientes al desarrollo y funcionamiento del repositorio nacional.
A través de Nodofarma Verificación, las farmacias españolas verifican unidad a unidad la autenticidad de los medicamentos dispensados dentro del Sevem. Nodofarma Verificación fue seleccionado en septiembre de 2019 junto a otras 80 buenas prácticas dentro del dossier elaborado por la Red Española de Pacto Mundial de Naciones Unidas con motivo del 4ª aniversario de la aprobación de la Agenda 2030.
Jornada de serialización de medicamentos
El 16 de marzo el Consejo General de COF y Aefi han organizado una jornada sobre los dos años de Sevem. Participarán:
- Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de COF.
- Angelina Baena, presidenta de Aefi.
- Mª Ángeles Figuerola, directora de Sevem.
- Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria.
- María Álvarez, coordinadora de Regulatory Affairs de Aeseg.
- Miguel Valdés, director general de Fedifar.
- Eugeni Sedano Monasterio, vocal nacional de Industria del Consejo General de COF.
- José Ramón López, vocal nacional de distribución del Consejo General de COF.
- Teodomiro Hildalgo, vocal nacional de ofician de farmacia del Consejo General de COF.
- Ana María Herranz, vocal nacional de farmacia hospitalaria del Consejo General de COF.
- Marta Rodríguez, vocal de garantía de calidad, fabricación y control de calidad de AEFI Centro.
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