El pasado 18 de marzo, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitía sus conclusiones ante los eventos tromboembólicos notificados asociados a la vacuna covid-19 de AstraZeneca-Oxford.
Los casos notificados a los sistemas de farmacovigilancia español (SEFV-H) y europeo entre los días 13 a 15 de marzo provocaron la suspensión cautelar de su uso, primero en Austria ante dos casos, uno de ellos mortal, y después en Dinamarca, y así hasta 12 países, incluida España. Las conclusiones del PRAC se han centrado en la evaluación de la relación beneficio-riesgo frente a estos casos.
Son eventos infrecuentes, que se han notificado después de la vacunación, tanto en los ensayos clínicos previos, como durante las campañas de vacunación [469 notificaciones, 191 de ellas en el Espacio Económico Europeo]. Son números inferiores a los esperados en la población general.
En menos de siete días se ha evaluado una señal, se ha decidido la medida reguladora y se ha dado respuesta para posibles nuevos casos
Hasta ahora, con unos 20 millones de vacunas administradas en el Reino Unido y el Espacio Económico Europeo, se han notificado siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, CID) y 18 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), incluso con trombopenias marcadas. Han sido mayoritariamente en mujeres y en personas menores de 55 años. Esta incidencia notificada es muy baja, menos de un caso por cada millón de personas vacunadas, pero es un evento grave, cuya posibilidad merece un análisis detallado.
Mientras el PRAC sigue evaluando esta situación, se va a incluir en la ficha técnica y en el prospecto de la vacuna una advertencia sobre los eventos tromboembólicos como CID y TSVC, en personas vacunadas, principalmente en los catorce días posteriores, junto con medidas para su manejo.
Así, en menos de siete días se ha evaluado una señal, se ha decidido la medida reguladora y se ha dado respuesta para posibles nuevos casos, con información dirigida a los profesionales sanitarios para su valoración y manejo adecuados. Todo ello en colaboración con diversas sociedades científicas.
En breve se redactará un texto para difundir como comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) en todos los países europeos.
Ágil actuación
En conclusión, se ha actuado con agilidad dada la gravedad de esta pandemia, con más de 120 millones de contagios, y con más de 2,7 millones de fallecidos.
Si bien los datos indican un pico de la pandemia en el pasado enero de 2021, nadie puede asegurar que las variantes del virus puedan truncar la tendencia de nuevo. Por lo tanto, será necesario mantener la vacunación, incluso con versiones reformuladas de vacunas, junto con los programas de farmacovigilancia.
En Europa, el Plan de Farmacovigilancia de la red europea de autoridades reguladoras (Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for Covid-19 vaccines) y el estudio europeo denominado Access,en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a través del programa Bifap, permiten disponer de respuestas rápidas ante eventos graves que requieran medidas de minimización de riesgos. Todo ello manteniendo la notificación espontánea de sospechas de reacción adversa a un medicamento (RAM), al SEFV-H, por los profesionales y por los ciudadanos a través de la web www.notificaRAM.es, disponible desde 2013. ¡Notificar puede salvar vidas!
Otros riesgos asociados
Otros riesgos asociados a las vacunas covid-19 que se han ido evaluando de manera global: los casos graves de anafilaxia asociados a las vacunas de Pfizer y Moderna; casos mortales en ancianos frágiles, en Noruega; cuadros de parálisis facial en Reino Unido (con las de Pfizer y AstraZeneca); casos de trombocitopenia inmune (TI) notificados en Estados Unidos (con las de Moderna y Pfizer).
En este sentido, merece recordar que, según la agencia de medicamentos americana FDA, cada año en los Estados Unidos se notifica alrededor de 1 caso de TI por cada 35.000 personas. Así, los problemas de salud que ocurran tras recibir la vacuna no significan indiscutiblemente que estén causados por ella. Puede tratarse de acontecimientos que hubieran ocurrido igualmente sin haber recibido la vacuna.
En España, por cada millón de habitantes en 2018, se produjeron en un periodo de 2 meses: 205 ingresos hospitalarios por infarto agudo de miocardio, 357 ingresos por enfermedad cerebrovascular aguda o 77 ingresos por asma.
coronavirus Off Mariano Madurga Sanz, consultor en farmacovigilancia Opinión Opinión Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3fmVCJR
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