Un nuevo informe de la consultora Iqvia y la patronal europea de la industria farmacéutica Efpia no deja en buen lugar a España en cuanto al acceso a los nuevos medicamentos. Dentro del grupo de los cinco grandes países europeos en cuanto al tamaño de su mercado farmacéutico, nuestro país se sitúa a la cola tanto en el número de innovaciones disponibles como en los tiempos de espera para poder recibir las nuevas terapias. O lo que es lo mismo, el porcentaje de nuevos tratamientos es menor, y además tardan más en llegar a España que a Alemania, Francia, Italia e Inglaterra.
El informe anual Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (WAIT Indicator) analiza la situación del acceso a los nuevos medicamentos en 34 países europeos, de los que diez no pertenecen a la Unión Europea. El análisis se ha realizado a partir de los 152 medicamentos autorizados en Europa durante el periodo 2016-2019 a los que se hace un seguimiento hasta finalizar 2020. Por tanto, aunque incluye los primeros nueve meses de pandemia por covid-19, el impacto del coronavirus no se deja notar respecto a otros años.
Disponibilidad
En la gran mayoría de países, la disponibilidad de los nuevos medicamentos equivale a la obtención del reembolso del sistema público de salud. La excepción son los países nórdicos, en los que algunos medicamentos destinados al hospital no están cubiertos por el esquema general de financiación. En el caso de España, de los 152 medicamentos aprobados en Europa entre 2016 y 2019, algo más de la mitad (82) estaban disponibles en nuestro país a 31 de diciembre de 2020.
Son el 54% del total de nuevos medicamentos aprobados los que obtuvieron la financiación pública, frente al 88% en Alemania, el 75% en Italia, el 73% en Francia y el 72% Inglaterra. Aun así, el porcentaje de acceso a las nuevas terapias en España se situó ligeramente por encima de la media europea (49%).
Por delante de España hay 12 países con mejores números en cuanto a acceso. España, con 82 fármacos disponibles, se sitúa justo por detrás de Finlandia (94), República Checa (87) y Noruega (84). Le siguen de cerca Grecia (81), Portugal (80), Escocia (80), Eslovenia (78) y Bélgica (75). A la cola está Macedonia, con solo 6 medicamentos disponibles, Serbia (8) y Bosnia (18). El resto de países oscila entre los 57 de Bulgaria y los 23 de Letonia.
Además, esta disponibilidad de nuevos tratamientos en España ha caído respecto al informe anterior de la Efpia, que analizó el periodo 2015-2018. Ha pasado del 58% del anterior registro al 54% de este último informe. Sin embargo, tanto en Alemania, como en Italia e Inglaterra este indicador ha mejorado, así como en Portugal y Grecia. En Francia como en España, sin embargo, la disponibilidad de los nuevos tratamientos es menor que en el anterior informe.
Oncológicos y huérfanos
El análisis también refleja una peor situación en el acceso en España a los medicamentos para el cáncer y las enfermedades poco frecuentes (los llamados medicamentos huérfanos). La financiación de los tratamientos para estas áreas representa todo un reto para los sistemas de salud por ser terapias de alto coste.
En el caso del cáncer, los 41 fármacos autorizados en Europa en entre 2016 y 2019 están disponibles en Alemania. En Inglaterra hay 36, en Francia e Italia, 33, y en España 24 (59%), menos que en Grecia y Portugal (29 en cada uno de estos países).
Con los huérfanos la situación es bastante similar. De los 47 con autorización europea (de los que 13 son para cánceres poco frecuentes), en Alemania hay disponibles 45, en Italia 37, Inglaterra y Francia 34, y solo 19 en España. También en este caso la disponibilidad de medicamentos para enfermedades raras es mayor en Grecia (30) y Portugal (25).
Hay varios ejemplos de fármacos financiados en los otros cuatro grandes países que en España no cuentan con financiación pública. Es el caso de Xospata (del laboratorio Astellas), un tratamiento para la leucemia mieloide aguda, un tipo poco frecuente de cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea. Otros tratamientos disponibles en estos cuatro mercados que en España no disponen de reembolso del sistema nacional de salud son el antiinfecioso Prevynis (MSD), indicado en el área de trasplantes, o el antitrombótico Cablivi (Sanofi), para un trastorno raro de la coagulación de la sangre.
Tiempos de acceso
Tampoco la situación mejora en España en cuanto al tiempo que transcurre desde que el medicamento recibe la autorización de comercialización en la Unión Europea hasta que se incluye en la financiación pública. Los pacientes españoles tienen que esperar a que esto suceda un año y tres meses (453 días), frente a los 4 meses de Alemania (120 días). De nuevo el registro español es peor que en el anterior informe de 2019, donde la demora se situaba en los 414 días.
Otra vez presentan mejores indicadores que España, Francia (257 días), Inglaterra (335 días) e Italia (418). La media europea se sitúa en los 504 días. El país con mayor demora en el acceso a los nuevos tratamientos es Rumanía, donde los pacientes tienen que esperar dos años y medio (883 días) para ser tratados con un nuevo medicamento.
En una enfermedad en la que poder tratarse puede significar mayor supervivencia, los pacientes oncológicos españoles esperan de media 413 días para acceder a un nuevo medicamento, mientras que en Alemania son 121 días; en Inglaterra, 266, y en Italia, 399. En el caso de las enfermedades raras, los pacientes españoles tienen que aguardar 665 días, frente a los 106 días de Alemania, los 351 de Inglaterra y los 449 de Italia.
La vecina Francia presenta tiempos de acceso a estos tratamientos aún más largos que España aunque la realidad es que probablemente sean mucho mejores (según el informe, 556 para fármacos oncológicos y 658 para huérfanos). El país vecino han establecido un sistema de autorización temporal para los nuevos medicamentos que cubren un vacío terapéutico, y en este análisis, no se han tenido en cuenta las terapias que han podido llegar antes a los pacientes franceses gracias a este cauce.
En cualquier caso, los tiempos para el acceso a los medicamentos nunca son fijos y dependen de la capacidad y disposición de los sistemas de salud para acoger las novedades, un análisis que se hace caso a caso. Durante el periodo analizado, en España, se ha llegado a tardar solo 41 días en ofrecer un nuevo tratamiento a los pacientes, cuando en el peor de los casos se han llegado a los cuatro años y medio (1.676 días). La tónica es similar en el resto de países. En la vecina Francia la horquilla se mueve entre los 112 días y los 1.772 días.
“Un drama inaceptable”
“El problema de la financiación de la innovación, en medicina en general y en el cáncer en particular, es muy grave”, advierte el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, Álvaro Rodríguez-Lescure. En el caso de los medicamentos para el cáncer, “el gran drama al que asistimos ahora mismo es el inmenso atasco que hay en la financiación. No es aceptable que haya innovaciones farmacológicas de relevancia, que han demostrado un beneficio en la supervivencia de los pacientes en situaciones en las que no hay curabilidad, que se demoren meses y puedan sobrepasar incluso el año y medio en llegar”.
Aunque tan importante es “pelear por la innovación que aporta valor”, como desechar la que no sirve: “Tampoco merecemos que se aprueben innovaciones cuya aportación es mínima y a un coste absolutamente desmedido. Ahí entramos en el concepto de pacto social que deberíamos plantear en nuestro país, sobre qué es lo que queremos pagar, para qué y por qué”.
Entiende que la financiación debería abordarse “mucho antes de lo que se hace ahora” y según unos criterios “homogéneos y predecibles”. Afirma que “el compromiso tiene que ser siempre con la sostenibilidad del sistema nacional de salud, y por un acceso con equidad y eficaz, no demorado”. El oncólogo médico entiende que “hay que poner todos los medios necesarios” porque “ni los pacientes ni la sociedad se merecen esta situación”.
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