Hasta el 11 de julio, se han registrado en la base de datos Fedra [acrónimo de Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas] un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos de las 47.780.919 dosis de vacunas contra la covid-19 administradas en España, lo que correspondería a 67 notificaciones por cada 100.000 dosis puestas.
El 75% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 25% por ciudadanos, detalla el 7º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (77%).
El documento especifica que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación, por lo que “no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas”.
Efectos más frecuentes
Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia). De todas las notificaciones, 6.390 fueron consideradas graves (por requerir hospitalización; dar lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita; poner en peligro la vida o resultar mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa).
Un total de 254 notificaciones presentaron un desenlace mortal. “Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse”, advierte el documento, si bien, los casos notificados con desenlace mortal se evalúan continuamente por las agencias de medicamentos de la Unión Europea.
El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty (de Pfizer y BioNTech), el 18% a Vaxzevria (de AstraZeneca), el 9% a Spikevax (de Moderna) y el 3% a la vacuna de Janssen, según datos aportados por el Ministerio de Sanidad
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El informe indica que cuadros de miocarditis y/o pericarditis pueden presentarse “muy raramente después de la administración de las vacunas Comirnaty (de BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna)”, sin que se haya establecido que exista relación causal con las otras dos vacunas disponibles (Vaxzevria y la vacuna de Janssen). La mayoría de los casos evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes”.
Además, en relación a la vacuna Comirnaty “se encuentra en estudio la posible aparición de astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna”.
Tras evaluar la información disponible se ha concluido que actualmente no se puede establecer una relación causal entre Spikevax (de Moderna) con la aparición de trombocitopenia inmune.
Guillain-Barré
En cambio, se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a Vaxzevria (AstraZeneca) el dolor en las extremidades, en el abdomen y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos). Se encuentra actualmente en evaluación la posible asociación con la aparición de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda y encefalitis, trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda, continúa el informe.
Sobre la inmunización de Janssen destaca que “el síndrome de fuga capilar se ha establecido como posible reacción adversa de esta vacuna y se ha contraindicado su administración en personas que lo hayan sufrido con anterioridad”. Igualmente, y como ya se ha informado sobre este fármaco “se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa que puede aparecer muy raramente”.
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