Eli Lilly e Incyte anuncian que la agencia estadounidense FDA ha ampliado la autorización de uso de emergencia de baricitinib permitiendo su empleo en monoterapia, sin la restricción previa de uso exclusivo en combinación con remdesivir. De acuerdo con esta nueva autorización, se permite el uso de baricitinib como tratamiento de la covid-19 en pacientes hospitalizados, adultos o pediátricos a partir de los 2 años, que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO.
“La combinación de baricitinib con remdesivir se ha establecido como una opción de tratamiento que puede ayudar a frenar la progresión de la enfermedad hacia la ventilación o incluso la muerte, acelerando la recuperación de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19”, explica Ilya Yuffa, vicepresidente sénior y presidente de Lilly Biomedicinas. “La decisión de la FDA proporciona a los clínicos nuevas opciones de tratamiento con baricitinib, para continuar cubriendo las necesidades médicas surgidas durante esta pandemia. La creciente evidencia sobre el efecto terapéutico de baricitinib, nos hace confiar en su potencial como tratamiento para pacientes hospitalizados por covid-19 que requieran oxígeno suplementario”.
Ensayo 'Cov-Barrier'
La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico de fase III Cov-Barrier, cuyos resultados se anunciaron en abril de 2021. Cov-Barrier es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evalúa el tratamiento de baricitinib 4 mg una vez al día frente a placebo, ambos combinados con tratamiento estándar, en pacientes hospitalizados con covid-19.
En este estudio, los pacientes podían permanecer con el tratamiento estándar, definido por las guías locales que incluía antipalúdicos, antivirales, corticosteroides y/o azitromicina. Los tratamientos más utilizados fueron corticosteroides (79% de los pacientes, mayoritariamente dexametasona) y remdesivir (19% de los pacientes).
Aunque en el estudio Cov-Barrier no se alcanzó el objetivo primario compuesto, definido como la diferencia en la proporción estimada de pacientes que progresaron hacia ventilación mecánica no invasiva (incluyendo oxígeno de alto flujo) o ventilación mecánica invasiva (incluyendo ECMO) o muerte a día 28, los pacientes tratados con baricitinib (27,8%) presentaron una menor probabilidad de progresar hacia ventilación o muerte que aquellos que recibieron el tratamiento estándar.
El objetivo secundario preespecificado de mortalidad mostró que baricitinib, añadido al tratamiento estándar, redujo significativamente el riesgo de muerte en un 39% a día 28 frente al tratamiento estándar y el placebo. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad asociados al uso de baricitinib. Los resultados de este estudio se han presentado a revisión en una revista científica para su futura publicación.
Estudio 'ACTT-2'
La autorización inicial de uso de emergencia se basó en los resultados del Ensayo Adaptativo Covid-19 (ACTT-2), un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), donde se evaluó la eficacia y seguridad de baricitinib frente a placebo, ambos en combinación con remdesivir, en pacientes hospitalizados con o sin oxígeno suplementario.
En este estudio se demostró que la administración de baricitinib aceleró el tiempo a la recuperación y mejoró el estado clínico de los pacientes en comparación con placebo.
“Estos últimos datos nos han ayudado a mejorar la comprensión del potencial de baricitinib en el tratamiento de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 y esta ampliación de la autorización representa un paso crítico en la lucha contra la pandemia,” afirma E. Wesley Ely, profesor de Medicina y co-director de Critical Illness, Brain Dysfunction, and Survivorship (CIBS) Center en Vanderbilt University Medical Center e investigador co-principal de Cov-Barrier.
Autorización temporal
El uso de este fármaco en covid-19 está disponible gracias a una autorización excepcional en Estados Unidos. La FDA concede esta autorización de uso de emergencia para proporcionar fármacos que puedan ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades mortales cuando no se encuentran alternativas aprobadas disponibles. El uso de baricitinib está autorizado solo durante la duración de las circunstancias que justifiquen la autorización de uso de emergencia, a no ser que la declaración finalice o esta autorización se revoque antes. La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de revisión y aprobación.
En diciembre de 2020, Lilly inició una adenda al estudio Cov-Barrier para evaluar baricitinib en pacientes con ventilación mecánica invasiva (categoría 7 de la escala ordinal) en su estadio basal. El estudio está actual-mente en marcha, y los resultados se esperan para los próximos meses.
Además, baricitinib está siendo evaluado en el estudio ACTT-4, el ensayo de Reino Unido Recovery, en el ensayo europeo EU-SolidAct y en otros estudios iniciados por investigadores que permitirán ahondar en el conocimiento sobre cómo baricitinib puede beneficiar a ciertos pacientes hospitalizados con covid.
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