La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) no ha dado el visto bueno para la prueba de la vacuna MVA-COVID-19(S), desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), junto con Biofabri. La vacuna más avanzada de la producción española no va a pasar, de momento, a la fase de ensayo con seres humanos, según han confirmado fuentes del Hospital de la Paz de Madrid a El Mundo. Este hospital madrileño trabajaba precisamente en la selección de voluntarios para administrarles el suero español.
El pasado enero se esperaba que la vacuna de Mariano Esteban y su equipo, basada en una variante atenuada del virus de la viruela (MVA) y que había concluido sus pruebas en animales con resultados sobresalientes (un cien por cien de eficacia) recibiera esta pasada primavera el visto bueno de la Aemps, pero la Agencia ha paralizado los ensayos, como ha adelantado El Español.
"Tenemos que aplazar el inicio del ensayo clínico sin fecha prevista", ha dicho este sábado el hospital madrileño de La Paz. Las dudas han surgido tras la muerte, por lesiones pulmonares, de uno de los primates que fueron inoculados con el suero del CSIC durante los ensayos en animales.
Sin embargo, desde el CSIC, aunque también confirman el aplazamiento de los ensayos de la vacuna en personas, niegan categóricamente la existencia de estos problemas con el preparado español. "Es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos", indica el CSIC en un comunicado.
Tanto el CSIC como Biofabri aseguran que "se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico". En declaraciones a ABC, el propio Esteban asegura que "la noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa".
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Fuentes del CSIC añaden que la razón por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico "es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, que se está a la espera de conocer la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos a la solicitud de autorización para su realización", y que, en tanto no tengan esa respuesta, "no se dará información adicional".
El proyecto liderado por Esteban y Juan García Arriaza trataba de utilizar como vehículo un virus inactivado de la familia de la viruela para introducir la proteína Spike del SARS-CoV-2. Ésta es la que permite que el virus entre en las células e inmunice a la persona para que genere anticuerpos contra esa proteína. El prototipo mostró una eficacia del 100% en ratones y estaba pendiente de entrar en fases posteriores. El objetivo era evitar la enfermedad grave y la infección.
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