La Comisión Europea ha aprobado Rinvoq (upadacitinib, de AbbVie), un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado por vía oral, para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Como ha informado la compañía biofarmacéutica este jueves, la dosis recomendada de este medicamento -que se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos- es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente y de 15 mg una vez al día para adolescentes (12- 17 años, que pesen al menos 30 kg) y adultos de 65 años o más.
La aprobación de la CE está respaldada por un programa en fase III con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes con enfermedad de moderada a grave. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de upadacitinib en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos comparado con placebo .
En los tres estudios, los criterios de valoración coprimarios fueron una mejoría de al menos el 75% en el índice de extensión y gravedad del eczema y un aclaramiento total o casi total, según la valoración global del investigador para la dermatitis atópica validada en la semana 161 .
En los ensayos clínicos de fase III, se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios con dosis de 15 mg y 30 mg de upadacitinib comparado con placebo. Entre otros resultados, se observó una reducción del picor clínicamente significativa y un aclaramiento de la piel ya en las semanas 1 y 2, respectivamente, en los pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco en estudio comparado con los tratados con placebo. Los resultados en la semana 16 siguieron manteniéndose hasta la semana 52 en los pacientes tratados con cualquier dosis del fármaco.
En el comunicado de AbbVie también se mencionan las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) con 15 mg o 30 mg del fármaco, destacando infección respiratoria de vías altas (25,4 %), acné (15,1 %), herpes simple (8,4 %), cefalea (6,3 %) y aumento de creatina fosfoquinasa en sangre (CPK; 5,5 %). Respecto a las graves destacan las infecciones graves (< 1,0 %).
Países donde se comercializa
La autorización de comercialización significa que este medicamento ha sido autorizado en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Irlanda del Norte, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Este tratamiento ya está aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en Rusia, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Nueva Zelanda y Chile.
Actualmente, está en revisión por la agencia americana de medicamentos FDA en los Estados Unidos.
Impacto en los pacientes
“Este es un hito significativo para AbbVie en nuestra búsqueda para abordar el tratamiento en la dermatitis atópica”, ha comentado Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie. “Nos complace ofrecer una opción terapéutica adicional en Europa para ayudar a aliviar la carga de picor y erupción cutánea implacables con la que muchos de estos pacientes luchan en la vida diaria, a pesar de las opciones terapéuticas disponibles”.
“Como dermatólogo que lleva investigando y tratando la dermatitis atópica durante más de 25 años, he visto de primera mano el efecto debilitante que puede tener esta enfermedad en la vida diaria de una persona”, comentó Alan Irvine, profesor de Dermatología en Trinity College, de Dublín, e investigador del desarrollo clínico de upadacitinib. “Los médicos necesitan más herramientas para ayudarles a tratar y manejar esta compleja enfermedad. El grado y el inicio precoz del aclaramiento de la piel y el alivio del picor en los ensayos clínicos de fase III son muy alentadores. Los resultados tienen el potencial para avanzar en los objetivos del tratamiento en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave”.
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