El primer ensayo clínico de una vacuna contra la covid-19 desarrollada en España ha comenzado esta semana con su inoculación a 6 de los 30 participantes incluidos en la investigación y un registro de efectos adversos de grado 1 ó 2 “que es lo normal en estos casos e indica que vamos muy bien”.
Así lo ha explicado Lorna Leal, especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, miembro del grupo Sida e infección por VIH del IDIBAPS e Investigadora principal del estudio. Esta nueva vacuna ha sido desarrollada por la farmacéutica multinacional Hipra, con sede en Amer (Girona) y ha dado lugar al primer estudio en personas de una vacuna contra el covid-19 llevado a cabo en España y aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La actual fase I/IIa del ensayo se está desarrollando en el Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta y en el Hospital Clínic de Barcelona.
En la misma línea se ha pronunciado Rafael Ramos, investigador del Institut Universitari d'Investigació en Atenció Primària (IDIAP) Jordi Gol y del Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI), quien ha señalado que “no hemos registrado ningún efecto relevante a destacar, lo que indica que estamos en el buen camino”.
Tecnología ya conocida
Lorna Leal ha destacado como uno de los valores fundamentales de esta nueva vacuna que se basa en una tecnología ya conocida, como es la de las proteínas recombinantes. “Tener ya experiencia en población general con este tipo de vacunas que conocemos ofrece ventajas y nos da confianza y seguridad, que es un aspecto muy importante”.
El ensayo que se está llevando a cabo es randomizado y doble ciego con la división de los participantes en dos grupos, distribuidos de manera aleatoria, de modo que 25 recibirán la vacuna de Hipra mientras que a los 5 restantes se les administrará una vacuna de ARN mensajero. Y se ha optado por la vacuna de Pfizer por ser la que utiliza exactamente la misma pauta de administración en dos dosis: una primera en el día 0 y una segunda a los 21 días.
La vacuna se está probando en individuos sanos, con un rango de edad entre 18 y 39 años que como criterio de inclusión en el ensayo no debían de haber sido vacunados frente a la covid-19 ni haber pasado la enfermedad.
Al llamamiento para la selección de candidatos se presentaron más de 400 voluntarios, lo que ha llevado a los responsables del ensayo a valorar el interés despertado y el compromiso de la sociedad para colaborar en la lucha contra la pandemia. El dato ha sido destacado por Marga Nadal, directora del IDIBGI, quien ha querido agradecer la implicación de la sociedad en la investigación.
En esta fase I/IIa del ensayo lo que se pretende evaluar es la seguridad de la vacuna y su inmunogenicidad, es decir, la respuesta celular que genera y la capacidad de generación de anticuerpos.
El primer grupo del ensayo recibe la dosis más baja, y a partir de ahí se van escalando las dosis en los siguientes grupos, trabajando con tres niveles de vacuna. “En función de los resultados definiremos la dosis final a utilizar”, ha explicado Leal. Un comité independiente de vigilancia hace un seguimiento de todo el ensayo y precisamente uno de los objetivos del ensayo clínico es determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas.
Tras la administración de la primera dosis los participantes en el ensayo son sometidos a un seguimiento estrecho durante las dos horas siguientes, en las que se monitorizan sus constantes vitales y reaciones físicas, vigilancia que continúa después a lo largo del tiempo y se repite cuando reciben la segunda dosis, según ha explicado Ramos.
Nuevas vacunas ante nuevas variantes
En la rueda de prensa de presentación del ensayo ha participado también Alex Soriano, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, quien ha destacado la importancia de contar con nuevas vacunas ante la aparición de nuevas variantes del virus y también ante el riesgo de nuevas amenazas biológicas.
La tecnología utilizada para el desarrollo de esta nueva vacuna hace que sea compatible con la aparición de nuevas variantes y que pueda adaptarse mejor en las estrategias frente a los cambios que el virus pueda ir experimentando, ha indicado Rafael Ramos.
Un año de ensayo
La primera fase del ensayo durará entre 2 y 3 meses, según calculan los responsables del mismo, periodo en el que se espera contar con los resultados necesarios para definir los siguientes pasos. Una vez que se confirme que la vacuna es segura y produce la inmunogenicidad esperada se iniciará la fase IIb/III. La previsión es que el ensayo pueda durar un año.
La vacuna de Hipra frente a la covid 19, que se conserva entre 2 y 8 grados, ha sido diseñada, según los investigadores, para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus.
El adyuvante que se utiliza es una emulsión de aceite en agua como la que se ha utilizado desde hace más de 20 años en miles de dosis de vacunas contra la gripe y que ha demostrado ser seguro.
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