En España es necesario que se agilicen los procesos de aprobación y financiación de los medicamentos huérfanos. Así lo pone de manifiesto el 2º Informe Cuatrimestral de Acceso de los Medicamentos Huérfanos en España 2021, elaborado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), que muestra una radiografía de la situación de estos medicamentos y de su accesibilidad dentro del territorio nacional. Su elaboración se ha llevado a cabo a partir de datos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Ministerio de Sanidad.
Según revela este estudio, en España hay 107 fármacos huérfanos que cuentan con código nacional, una cifra que supone el 48% de los medicamentos huérfanos que llegan desde la Unión Europea. De ellos, solo 51 están financiados, un dato que representa el 40% de la innovación aprobada a nivel continental.
Junto a esto, el informe pone de relieve que cinco de los seis medicamentos huérfanos que han obtenido financiación en España entre enero y agosto de 2021 han tardado dos o más años en tener precio de reembolso, y que, actualmente, hay 56 fármacos huérfanos que continúan pendientes de financiación en nuestro país, alguno de ellos desde 2011.
"Mostrar con datos"
"Desde Aelmhu consideramos muy importante poder mostrar con datos la ralentización que existe en España, además de las grandes diferencias que tenemos con Europa. Los tiempos que para nosotros son tan dilatados, en países de nuestro entorno tienen una media de un año; y en algunos, incluso menos. Esta demora supone un importante impacto para la industria, pero sobre todo para los pacientes, que en muchas ocasiones no tienen ninguna alternativa terapéutica", explica a este periódico María José Sánchez Losada, presidenta de Aelmhu.
Ante este escenario, la máxima representante de la asociación defiende que es necesario el diálogo con Sanidad para agilizar los procesos, "buscando fórmulas que permitan contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario pero, ante todo, permitiendo que estos medicamentos lleguen a los pacientes con enfermedades raras".
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Además, Sánchez Losada considera primordial que haya una mayor sensibilización en cuanto a cómo llega la investigación y la innovación al paciente, ya que permitiría no solo agilizar los trámites, sino demostrar cuán necesario es apostar por esa innovación y cómo esta redunda en resultados en salud.
En Europa
En lo que respecta al ámbito continental, el informe de Aelmhu destaca que durante el segundo cuatrimestre de 2021 se alcanzó la cifra de 173 productos con nombre comercial y designación huérfana positiva por la EMA. De ellos, 126 cuentan con autorización para la comercialización comunitaria.
Con estas cifras sobre la mesa, desde Aelmhu destacan que "se sigue impulsando la apuesta europea de la investigación farmacéutica en un ámbito tan complejo y sensible como son las enfermedades raras" y hacen hincapié en en que España debe intentar seguir esta estela y mejorar sus procedimientos de autorización y financiación.
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