A sus 44 años ha trabajado ya con cuatro ministros de Sanidad. La primera, Carmen Montón, quien la trajo de la mano desde la Comunidad Valenciana, territorio natal de ambas, donde Lacruz ejerció como Directora General de Farmacia y Productos Sanitarios desde julio de 2015 a junio de 2018, cuando aterrizó en el Ejecutivo de Pedro Sánchez en sustitución de Encarnación Cruz. Tras los tres meses de Montón, se mantuvo en el cargo con Mª Luisa Carcedo, Salvador Illa y, ahora, Carolina Darias. En su perfil de Twitter, junto a su cargo, Lacruz hace gala también de ser mujer, madre y farmacéutica. Tras el parón de la covid, por sus manos pasan ahora documentos trascendentales para la profesión, que han estado en consulta pública e implican reformas normativas (como el proyecto de orden que regula la gestión del Fondo de Cohesión Sanitaria), algunos no exentos, en muchos casos, de polémica.
PREGUNTA. La reforma de la Ley de Garantías parece, a priori, una asignatura pendiente para este curso. En junio, en los Premios Panorama del Consejo General de COF, la ministra Carolina Darias aseguró: “Estamos trabajando e iremos de la mano con el Consejo General. Creo que la experiencia que nos ha dejado la pandemia de la coordinación entre Farmacia Hospitalaria y Farmacia Comunitaria debe quedarse”. ¿Significa esto que dicha reforma abordará la dispensación de medicamentos de diagnóstico hospitalario y dispensación hospitalaria (DHDH) en farmacia comunitaria y su envío a farmacias, como ha ocurrido durante la pandemia en siete autonomías?
RESPUESTA. La dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria es una cuestión que, sin duda, ha venido para quedarse. Fue en marzo del año 2020 cuando, ante la grave situación que estábamos viviendo, el Ministerio de Sanidad habilitó legalmente a las comunidades autónomas para que, de forma excepcional, pudieran establecer las medidas oportunas para garantizar dicha dispensación sin hacerlo en las dependencias del hospital.
Fue una decisión acertada que dio solución a muchas personas que se encontraban en una situación de vulnerabilidad. En junio de 2020, la experiencia trasladada por todas las comunidades autónomas en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) evidenció, de forma unánime, que esta medida había supuesto un progreso en la gestión de la prestación farmacéutica con efectos positivos en la población. Por este motivo decidimos, con una visión conjunta, consolidarla en el ordenamiento jurídico.
"En el futuro se valorarán fórmulas para consolidar el envío de DHDH a las farmacias"
De esta forma, las comunidades pueden establecer las medidas oportunas para la dispensación de medicamentos en modalidad no presencial, garantizando la óptima atención con la entrega de los medicamentos en centros sanitarios o en establecimientos sanitarios autorizados, como son las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos próximos al domicilio del paciente, o incluso en su propio domicilio.
Además, la población que se decidió incluir no solo eran colectivos vulnerables que no tuvieran visitas programadas en el hospital, sino que se extendió también a aquellas personas cuya situación clínica, de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o de distancia al centro lo requiera. La herramienta que empleamos fue el Real Decreto Ley 21/2020, que hoy ya es una ley aprobada en el Parlamento. En el futuro se valorarán fórmulas para poder consolidar, contando con todos los agentes implicados, una fórmula similar.
Plan de genéricos
P. Otro plan anunciado, no exento de polémica, es el Plan de genéricos y biosimilares, que también requiere la modificación del artículo 87 de la Ley de Garantías. ¿En qué fase se encuentra? ¿Han hablado ya con todos los interlocutores? ¿Se exceptuará finalmente solo a la farmacia rural de la devolución de descuentos?
R. El plan fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia en septiembre del año 2020, tras analizar todas las aportaciones recibidas de los distintos colectivos tras su exposición pública. Actualmente está pendiente de presentarse en el CISNS para su aprobación.
Las políticas de fomento de los medicamentos genéricos y biosimilares es una apuesta clave por la futura sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos, que ha sido reconocida y proclamada por organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) y la Comisión Europea, que además se recoge en la reciente Estrategia Farmacéutica Europea, y nacionales, como la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) y la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (Airef).
"El plan de genéricos y biosimilares no pretende una devolución del 100% de los descuentos"
Asimismo, es una de las medidas incluidas en el Dictamen de la Comisión para la Reconstrucción Social y Económica del Congreso de los Diputados. Todo esto supone un importante consenso.
El plan excluye a las oficinas de farmacia conocidas como de viabilidad económica comprometida, entre las que se encuentran las rurales. Se pretende generar una competencia dinámica, lo que implica que no se pretende una devolución del 100% de los descuentos.
Ley de Garantías
P. Teniendo en cuenta que la reforma de la Ley de Garantías se necesita tanto para acometer cambios a nivel farmacia comunitaria-hospitalaria como en el plan de genéricos, ¿es la reforma de la Ley de Garantías la prioridad número uno del Gobierno en materia de farmacia? ¿Pondría una fecha aproximada de cuándo estará realizada?
R. Esta reforma legislativa está incluida en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, lo que indica que, además de estar en agenda, es una cuestión relevante en el marco de la política sanitaria de nuestro país. El procedimiento de una iniciativa legislativa es complejo y es en el Parlamento donde finalmente se aprueba, por lo que poner una fecha es algo aventurado. En el Plan de Recuperación nos hemos marcado como plazo objetivo que esté publicada en el BOE en el último cuatrimestre del 2023.
Salud pública
P. Ocho autonomías (Aragón, Canarias, Cantabria, Cataluña, Galicia, La Rioja, Murcia, y Navarra) ya han articulado protocolos y/o sistemas de información para la recogida y gestión de datos de los test de antígenos de autodiagnóstico. En la última reunión del G20 de la Salud, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, avanzó que pronto se pondría en funcionamiento el Centro Estatal de Salud Pública. ¿Es el momento de integrar ahí a los farmacéuticos y a la farmacia comunitaria?
R. Tal y como ha adelantado la ministra, el objetivo es crear el Centro Estatal de Salud Pública, que tendrá autonomía funcional con competencias de análisis y estudio, evaluación de políticas e intervenciones públicas, asesoramiento técnico, propuesta de medidas a las autoridades sanitarias y preparación y coordinación de respuesta ante situaciones de emergencia sanitaria. Todos los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en este documento. Así que la aportación de integración es algo abierto que luego seguirá su trámite.
"El nuevo Centro Estatal de Salud Pública se dotará con personal de la más alta capacitación científico-técnica en las distintas áreas y materias"
Este es el momento de realizar las aportaciones que puedan mejorar la idea inicial y convertir este centro en un órgano de referencia que dé respuestas a las necesidades futuras del sistema sanitario y de la ciudadanía. Recordemos que el nuevo centro se dotará con personal de la más alta capacitación científico-técnica en las distintas áreas y materias.
Será un centro de excelencia que aglutine las competencias hasta ahora dispersas en esta materia. Por un lado, la vigilancia en salud pública, evaluaciones de riesgos y análisis de la situación en salud de la población española. Y, por otro lado, la preparación del sistema sanitario ante amenazas para la salud pública, principalmente de carácter epidemiológico, y la coordinación de las respuestas. El centro se encargará también del seguimiento y la evaluación de la Estrategia de Salud Pública.
P. ¿Tienen entre sus prioridades impulsar la farmacia rural con el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico? El 7 de septiembre hubo una reunión entre el secretario general de Reto Demográfico, Paco Boya, la presidenta de La Rioja, Concha Andreu, y el presidente del Consejo General de COF, Jesús Aguilar. ¿Hay algún piloto a la vista que pueda implicar decisiones a nivel nacional?
R. En el seno de la Comisión Permanente de Farmacia estamos trabajando en la modificación del Real Decreto donde se establece el índice corrector para apoyar a las oficinas de farmacia conocidas como de viabilidad económica comprometida. Más del 80% de las farmacias afectadas por este índice están en municipios de menos de 1.500 habitantes.
"Queremos aumentar la garantía de la prestación farmacéutica en el medio rural"
El objetivo de esta modificación es incrementar las garantías para que la prestación farmacéutica en el entorno rural con riesgo de despoblación y en los entornos social y económicamente vulnerables siga siendo accesible y capilar a toda la ciudadanía en todo el territorio nacional, así como contribuir a evitar la despoblación en las zonas rurales.
Retribución a farmacias
P. ¿Se va a trabajar por un nuevo modo de retribución a las farmacias, el modelo de pago hacia el cobro por servicios?
R. Cualquier propuesta que sea de interés analizar para el sector, por nuestra parte habrá escucha activa y análisis. Analizar si el modelo de retribución actual de las farmacias españolas precisa mejoras es un aspecto relevante y oportuno cuando el Gobierno tiene como objetivo reformar la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento.
P. Otra asignatura pendiente para este curso es la reforma del copago. ¿Podría concretarnos qué se está barajando? ¿Se ampliarán los actuales tres tramos de aportación en función de la renta de la población?
R. El objetivo es definir un modelo de aportación farmacéutica que persiga mejorar la eficiencia y la equidad en la distribución de la aportación respecto al sistema actual y que tenga un impacto neutro.
P. España está trabajando en la receta electrónica interoperable con Europa, con tres autonomías en fase de iniciar un piloto con Portugal y Finlandia. ¿Comenzarán los pilotos antes de 2022? ¿Cuáles son los puntos fuertes y débiles de España? En el Congreso Nacional de Informática de la Salud, Infors@lud2020, se explicó que nuestro país había sido el encargado de crear la denominada máscara de búsqueda. Se trata de un modo de que, a la hora de dispensar, se active el país de procedencia del paciente y se sepa qué información debe requerirse. ¿Sigue España liderando este aspecto? ¿Qué incidencias principales se están detectando?
R. En 2019, España culminó con éxito, a través del trabajo conjunto entre el Ministerio y las comunidades autónomas, el proyecto de interoperabilidad de receta electrónica del SNS. Somos el único país de Europa que parte con experiencia en este campo y, desde el principio del proyecto nacional, hemos trabajado con los requisitos europeos, que conocíamos bien por nuestra participación en el pilotaje de interoperabilidad de epSOS, que finalizó en 2014.
"Se prevé que en 2022 España ya esté interoperando con países de Europa"
Las comunidades autónomas se van incorporando a la receta electrónica europea a medida que tienen los desarrollos realizados para poder probar con otros países. En nuestro caso, las primeras han sido Canarias, Extremadura y País Vasco y, poco a poco, se irán incorporando el resto. Se prevé que en 2022 España ya esté interoperando con otros países europeos.
P. ¿Por qué se ha decidido realizar un piloto con Portugal y Finlandia? ¿Es necesario que, antes de que las autonomías realicen los pilotos, el Ministerio de Sanidad unifique el catálogo de medicamentos, para la conversión de los códigos nacionales?
R. El piloto de interoperabilidad europeo, en el que participó nuestro país, finalizó en 2014. Ahora lo que se están realizando son pruebas con otros países. Las comunidades autónomas empiezan las pruebas a medida que confirman al Ministerio que sus adaptaciones ya están realizadas. Canarias, Extremadura y País Vasco han sido las primeras. En relación con los países europeos participantes, igualmente empiezan a probar a medida que manifiestan que tienen sus desarrollos finalizados. En 2021 había 9 países europeos en disponibilidad de hacer pruebas. España realizó pruebas con cinco países de esos nueve: Suecia, Finlandia, Portugal, República Checa y Polonia. Con respecto al catálogo de medicamentos, la metodología es enviar los medicamentos correctamente codificados, con lo que no se requiere realizar ningún catálogo de medicamentos para la conversión de los códigos nacionales. En el momento actual se utiliza la codificación ATC para la interoperabilidad europea.
"El número de incidencias en interoperabilidad nacional en relación al número de actos de dispensación realizados no ha sido superior este año respecto a años previos"
Interoperabilidad
P. A nivel nacional, la interoperabilidad de la e-receta registra problemas en verano, especialmente en comunidades como Castilla y León, y lo achacan a un problema del nodo central del Ministerio. Me imagino que tras el verano hacen una recapitulación de incidencias. ¿Es consciente de estos problemas?
R. Es importante considerar que, en esa época, se produce un importante incremento en el número de transacciones. En el proceso de interoperabilidad intervienen múltiples actores y el nodo SNS actúa como plataforma de intercambio. De manera general, el número de incidencias en relación al número de actos de dispensación realizados no ha sido superior este año respecto a años previos, incluso ha sido mejor aunque, por ejemplo, Castilla y León es la comunidad donde más dispensaciones se realizan y, por tanto, es lógico que sea donde más incidencias se producen en número absoluto. En este proyecto, como en todos, todos trabajamos bajo el principio de mejora continua, mediante un trabajo de análisis y propuesta de mejoras, para que el paciente pueda recoger su medicación sin incidencias.
"El objetivo del convenio con Farmaindustria es que no solo alcance a fármacos originales"
Pactos con la industria
P. El presidente de Farmaindustria, Juan López Belmonte, compareció a comienzos de septiembre en el Congreso de los Diputados donde subrayó, entre otras cosas, la importancia de la colaboración público-privada. El Gobierno prevé aprobar el Plan de la Industria Farmacéutica durante el primer semestre de 2022. ¿Es correcta esta previsión? ¿Qué implicará? ¿El convenio con Farmaindustria para adecuar el gasto farmacéutico público al crecimiento del PIB sufrirá algún cambio? ¿Tienen previsto realizar algún acto semejante con otros agentes, como la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg)?
R. Como trasladó la ministra Maroto, la fecha que se maneja es, previsiblemente, en el primer semestre de 2022. Aún no podemos concretar mucho más sobre este asunto desde el Ministerio de Sanidad. En relación al convenio de Farmaindustria, el objetivo es que el alcance sea de toda la industria farmacéutica, no solo de los medicamentos originales.
P. En julio estuvo abierto el periodo de exposición pública para alegaciones del borrador de Orden por la que se procede a la actualización en 2021 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el SNS, que incluye como novedad la formación de conjuntos en base a la clasificación ATC-5 y no por principio activo. ¿Ha habido muchas alegaciones? ¿En qué sentido? Me imagino que se publicará en noviembre, como habitualmente. ¿Implicará muchos cambios o, según lo anunciado, no afecta prácticamente a ningún medicamento excepto a los factores de coagulación que, siendo principios activos diferentes, comparten una misma codificación ATC-5?
R. En estos momentos se está ultimando el estudio de las alegaciones presentadas, que ha sido similar a otros años, unas cien, y en los próximos meses se publicará. El sentido de las alegaciones ha sido similar al de otros años. La mayoría de ellas han estado relacionadas con solicitudes de no revisión del precio o de que se aplique el cálculo por media ponderada al precio de referencia calculado.
"La entrada de la Plataforma SNSFarma en el SNS requiere de la implantación de los respectivos sistemas de las comunidades autónomas y del desarrollo de una orden ministerial"
P. ¿Cómo está siendo el nivel de implantación del Nodo SNS Farma? ¿Algún reto para 2022?
R. La Plataforma SNSFarma del Ministerio de Sanidad está desplegada en el entorno de producción desde abril de 2020 y su entrada en el SNS requiere de la implantación de los respectivos sistemas de las comunidades autónomas y del desarrollo de una orden ministerial. Nuestro principal reto es impulsar esta implementación.
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Exención de visados
P. ¿Contempla el Ministerio la exención de visado para algunos medicamentos? ¿O estudian reformar el modelo actual, que sociedades científicas como la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen) consideran necesario, al igual que la Plataforma de Pacientes (POP), ya que nació en los años 70 y, según argumentan, favorece la inequidad? Algunas autonomías, como Madrid, están contemplando formas de flexibilizarlos. ¿Qué opina sobre esto?
R. El visado tiene una función clínica con un objetivo principal, que es validar que la prescripción de medicamentos se realiza conforme a las condiciones determinadas en la financiación, bien por motivos de seguridad o bien para evitar sobremedicación o usos ineficientes. No se debe interpretar como una traba administrativa, porque además en España, de forma generalizada, el visado es electrónico y no requiere que el paciente acuda a su centro de salud para su gestión ni que realice ningún trámite administrativo.
"El visado, en su mayoría electrónico, no se debe interpretar como traba administrativa"
Productos sanitarios
P. Aparte de los ya comentados, el Ministerio de Sanidad tiene en cartera proyectos normativos cuyo trámite de consulta pública previa ya finalizó, como el proyecto de RD por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, o el proyecto de Orden para actualizar el RD 1207/2006 de 20 de octubre por el que se regula la gestión del Fondo de Cohesión Sanitaria. ¿Cuándo prevé que estarán publicados y cuál será su alcance principal en materia de farmacia? Entre los que ya han cerrado su plazo de envío de aportaciones figura el proyecto de RD por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. ¿Implicará este RD un mayor control a la actividad veterinaria y a establecimientos comerciales detallistas, donde es fundamental la presencia garante de un farmacéutico para dispensar?
R. En relación al proyecto de Real Decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, como indica en su pregunta, ha finalizado recientemente la fase de consulta pública. Desde la Aemps se está revisando la información recibida por parte de las diferentes entidades para su consideración en el desarrollo del texto del Real Decreto. Este Real Decreto se está elaborando para establecer los requisitos nacionales que el Reglamento de 2017/746 de productos de diagnóstico in vitro deja a la regulación de los distintos Estados miembros. El mencionado Reglamento entrará en aplicación el próximo 26 de mayo de 2022, y se trabaja para que la publicación sea lo antes posible.
Es importante indicar que, antes de su publicación, deberá publicarse el Real Decreto de productos sanitarios que actualmente está en fase de revisión de alegaciones tras el proceso de información pública.
Ambos comparten muchos aspectos del articulado, por lo que se debe finalizar primero el texto del real decreto de productos sanitarios, y luego introducir esos cambios en el texto del RD de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Revalmed
P. ¿Qué balance hace de la puesta en marcha de Revalmed, y qué desafío tiene de cara al próximo curso?
R. El balance, sin duda, es positivo, ya que en junio de este año se publicó el primer Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que incorpora la evaluación económica, consolidando a los IPT como herramientas de referencia para la evaluación de medicamentos en el SNS. Fue el primero de 13 [de talazoparib para cáncer de mama; el segundo se ha publicado el 8 de octubre, de tucatinib, también para cáncer de mama] y, tras finalizar el pilotaje, será el primero de todos. Hay que reconocer el trabajo conjunto y sinérgico de todas las personas expertas que forman parte de Revalmed, que trabajan incansablemente en su elaboración, así como las asociaciones de pacientes, sociedades científicas e industria farmacéutica que aportan y enriquecen el IPT en su revisión externa. Y tenemos también que agradecer, una vez más, a las comunidades autónomas la visión compartida y la inversión de tiempo, esfuerzo y dedicación en aspectos clave como este, que nos ayudan a todos a tomar mejores decisiones, clínicas y gestoras. Los retos en este proyecto son múltiples e iremos abordándolos para mejorar el proceso de manera continua.
P. El último Observatorio del Medicamento de FEFE, referente a julio, observaba que “por primera vez desde hace años se produjo un retraso importante en la publicación de los datos de consumo de medicamentos del mes anterior por el Ministerio de Sanidad”, lo que les obligó a hacer un Observatorio sin contar con estos datos. ¿A qué se debió este retraso? ¿Hay alguna comunidad que no facilitó sus datos al Ministerio?
R. La facturación del último mes publicado, julio de 2021, se retrasó por una cuestión puntual derivada de la coyuntura estival [el gasto farmacéutico acumulado del SNS es un 4% más que en el mismo periodo de 2020]. Todos los meses se ha publicado de forma periódica y nuestra intención es seguir trabajando en esta línea. Los datos están publicados y pueden consultarse en la web del Ministerio de Sanidad.
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