Servir de ayuda a las administraciones sanitarias para la elaboración de compra de medicamentos biosimilares. Ese es el objetivo del informe presentado este martes en la sede de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) por su directora general, Encarnación Cruz, y Esmeralda Martos, responsable del departamento jurídico de la consultora Tesera de Hospitalidad, que ha elaborado el documento Compra pública de medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud.
Para este informe se contó con un grupo de expertos de cinco comunidades autónomas (Madrid, Navarra, Aragón, Canarias y Baleares) y de la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (Airef), que revisó una versión preliminar y emitió una serie de recomendaciones, incluidas en un anexo. ¿Qué pusieron encima de la mesa? "Tener indicadores que nos permitan evaluar el seguimiento de los procedimientos de adquisición, porque parece que se publican, se adjudican y nos olvidamos de ellos; tener algún foro donde compartir las buenas prácticas, analizando experiencias reales de compra, por ejemplo de compras centralizadas de hospitales", ha señalado Encarnación Cruz.
"Sería necesario propugnar un diálogo previo a la publicación de los concursos. Eso terminaría agilizando los procesos"
A su vez, las comunidades autónomas pudieran de manifiesto su "dificultad para encontrar criterios de valor, adicionales al precio, que fueran robustos y objetivos, en los que se sintieran cómodos tanto la administración como la industria". En este sentido, Cruz ha indicado que sería necesario "propugnar un diálogo previo a la publicación de los concursos. Eso terminaría agilizando los procesos, porque se podrían conciliar intereses de las dos partes, se podría llegara a acuerdos que no desembocaran en incidencias jurídicas de tipo administrativo".
Planificación antes de un nuevo lanzamiento
También subrayaron la importancia de la planificación como buena práctica de la compra; es decir, realizar un horizon-scanning para adelantarse a los nuevos lanzamientos y minimizar el decalaje que existe entre dichos lanzamientos y su incorporación a los procedimientos. En ese sentido, la directora general de Biosim se ha referido a la oportunidad que se abre ahora con Ranibizumab (para la degeneración macular), "ya autorizado por la EMA; con lo cual, aunque no tienen todavía precio y financiación, ya podríamos ir avanzando un poco en cuales son las necesidades reales, qué procedimiento de compra seria el más oportuno...Ir ya avanzando en estos temas para que cuando tengamos precio y financiación podamos poner en marcha estos procedimientos. Esto es relevante para poder ser ágiles y obtener los beneficios de forma inmediata".
En relación con los precios de referencia, cuya actualización se publicó este lunes en el BOE, donde los biosimilares son fundamentales para formar conjuntos (como la enoxaparina parenteral), al igual que los genéricos, Esmeralda Martos ha señalado que "los procedimientos de compra deben hacerse eco de los cambios en los sistemas de precios de referencia, porque a veces no se tienen en cuenta. Esto también hay que flexibilizarlo y esto se desarrolla desde la parte de la planificación de la compra". A su vez, ha señalado la necesidad de no erosionar el mercado: "Puede que en España algunas moléculas tengan poco competidores porque el precio ya es tan bajo que a otros no les interesa entrar, y perdemos oportunidades".
A colación de esto, Encarnación Cruz sostiene que también en este caso la presencia del medicamento fuera de patente, bien sea genérico o biosimilar, contribuye a la sostenibilidad del SNS. "Hay que tener un equilibrio para encontrar el precio adecuado. Cuando se comercializa un biosimilar, tiene una primera bajada de precios en la Comisión Interministerial de Precios (CIMP); una segunda en la Orden de Precios de Referencia; y una tercera cuando se producen los procedimientos de compra. Entonces, esto es mucha presión. Por supuesto, son facilitadores, porque, si no, no habría conjuntos de referencia".
También consideran vital encontrar fórmulas que doten a los pliegos de flexibilidad en el periodo de ejecución, para conciliar periodos de ejecución largos (que eviten a los licitadores la necesidad de configurar pliegos con frecuencia con los recursos humanos y materiales que eso conlleva) con la posibilidad de incorporar medicamentos biosimilares que salen al mercado una vez ya adjudicado el contrato. Una opción serían los sistemas dinámicos de adquisición, aunque no tienen aún suficiente recorrido y experiencia.
Tampoco se han olvidado de médicos y pacientes, al sugerir la participación de clínicos en los equipos en la configuración de los procedimientos de compra pública, especialmente si se pretende realizar cambio de tratamiento en los pacientes. Y también proponen la participación de pacientes para realizar propuestas de criterios adicionales al precio (por ejemplo: nivel de confort con el dispositivo de administración, dolor en la aplicación, etc.) y que la administración evalúe después su inclusión.
Sobre el Plan de genéricos y biosimilares pendiente de publicar por el Gobierno, Cruz ha declarado que contiene medidas "muy generales. Hay que incidir en cómo se desarrollan para ver si son capaces de fomentar el mercado de los medicamentos de biosimilares. Una de las medidas era establecer criterios de fijación de precios; ahora no está establecido en el medicamento biosimilar. Necesitamos que esas medidas sean realmente incentivadoras del mercado de biosimilares, y no sólo sean de racionalización del gasto".
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¿Hay un marco jurídico adecuado?
En términos estrictamente jurídicos, Martos ha señalado que la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) (Ley 9/2017, de 8 de noviembre) no está pensada para la compra pública sanitaria, "ni, desde luego, de medicamentos biológicos. Ahí nos encontramos barreras y retos, pero pueden ser superados". A pesar de todo, ha indicado que "genera un marco de garantías óptimo, tanto para la administración como para sus proveedores y contratistas". Y se ha referido a que la LCSP se refiere a la sostenibilidad del sistema, de promover procedimientos eficientes. En concreto, sostiene que se podrían introducir particularidades en la LCSP.
Se ha referido a dos autonomías: Baleares, que ha promulgado una ley para agilizar la compra de medicamentos, y Navarra, para adecuar su propia ley foral de contratos. En todo caso,, considera que hay que guiarse por unos principios rectores en materia de contratación, con dos nuevos introducidos por la LCSP: el de proporcionalidad e integridad. A ellos se unen los de publicidad, transparencia, concurrencia e igualdad de trato.
"La Ley de Contratos del Sector Público no está pensada para la compra pública de medicamentos biológicos"
Martos señala que hay ciertas técnicas de racionalización, como el acuerdo marco, que permiten homologar en un lote a varios empresarios: "Eso se traduce en disponer de distintas opciones, "que se cuente con alternativas y que no se vea nunca mermada las capacidades del paciente en relación con el acceso a los distintos tratamientos". Y también ha señalado que se habla mucho del sistema dinámico de contratación, "pero aún no se ha utilizado para este tipo de adquisiciones".
En resumen, el contrato ha de ser "claro, unívoco y funcional. El objeto del contrato ha de ser claramente establecido". Sobre las vigencias de los contratos, para que el procedimiento no se quede obsoleto, Martos ha apuntado la necesidad de adecuarlo según el mercado: "Si hay más biosimilares en el mercado, igual las vigencias han de ser más cortas, incluso anuales, para tomar la decisión de si continuar o no con el mismo procedimiento. Si, por el contrario, estamos en un mercado más maduro, probablemente la vigencia del contrato se deba establecer por bloques más largos, por ejemplo de dos años".
Análisis jurisprudencial para no tropezar dos veces...
...con la misma piedra. El informe incluye para ello un apartado con resoluciones judiciales. Como explica Encarnación Cruz, directora general de Biosim, "los tribunales de contratación han puesto ya de manifiesto algunas cuestiones que, sin embargo, siguen reiterándose en procedimientos de compra posteriores o en recursos. Por ello, hacer un análisis jurisprudencial de las resoluciones de los tribunales de contratación puede ser de especial ayuda a las administraciones".
Se mencionan resoluciones judiciales con procedimientos de contratación impugnados y recursos desestimados
Así, por ejemplo, se mencionan resoluciones del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía, con procedimientos de contratación impugnados y recursos desestimados, como uno presentado contra el suministro del medicamento etanercept para los centros sanitarios que integran la Plataforma de Logística Sanitaria de Jaén.
El recurrente entendía que el objeto de contrato, al definirse por principio activo, permitía la adquisición de biosimilares y, en consecuencia, la sustitución indiscriminada de medicamentos biológicos por biosimilares, lo que atentarían contra la facultad de prescripción. El tribunal concluyó avaló la configuración del lote por principio activo, al ser una competencia discrecional del órgano de contratación y que el carácter sustituible o no de los medicamentos biológicos es una cuestión clínica que no tiene por qué afectar al objeto del contrato, desestimando en consecuencia el recurso.
En otro recurso similar, contra el suministro de adalimumab también para los centros sanitarios que integran la Plataforma de Logística Sanitaria de Jaén, el tribunal desestimó el recurso por considerar que "ya está asentada la doctrina que avala la posibilidad de configurar el objeto del contrato por principio activo, imponiendo al recurrente una multa por mala fe en la interposición del recurso".
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