La agencia reguladora estadounidense FDA ha emitido este miércoles una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la combinación de anticuerpos monoclonales de AstraZeneca Evusheld (tixagevimab y cilgavimab) para la profilaxis previa a la exposición a covid-19. Su uso está autorizado en personas para las que no esté indicada la vacunación contra el coronavirus o no se espera que las vacunas proporcionen una protección adecuada.
Al contrario que el resto de anticuerpos monoclonales autorizados en covid-19, Evusheld no está indicado como tratamiento para la infección o para prevenir la enfermedad en personas que han entrado en contacto con el virus. Esta nueva combinación solo está autorizada en personas que en el momento de su administración no estén infectadas por SARS-CoV-2 y que no hayan sido contacto reciente de una persona con coronavirus.
¿Para quiénes?
El fármaco se puede aplicar en niños y adultos a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg. Se dirige a personas para las que las vacunas no ofrecerían una respuesta inmune adecuada por su estado de inmunodepresión debido a una condición médica subyacente o al tratamiento con inmunosupresores. También para aquellos en los que no esté indicada la vacunación por presentar antecedentes de reacciones adversas a estas vacunas o a alguno de sus componentes.
Para su administración es necesario aplicar dos inyecciones consecutivas, una por cada anticuerpo monoclonal. Esta forma de inmunización pasiva ofrecería protección durante seis meses. La FDA recuerda que Evusheld no sustituye a las vacunas de la covid-19 para las personas en las que esté indicada la vacunación.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos como los virus. Tixagevimab y cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada que se dirigen específicamente contra la proteína pico del SARS-CoV-2, que han sido diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Estos anticuerpos se unen a diferentes sitios que no se superponen en la proteína pico del virus.
Otros anticuerpos
La FDA señala que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Evusheld, para la profilaxis preexposición en estas personas. Los otros anticuerpos monoclonales con autorización de uso de emergencia por parte de la FDA han sido autorizados para prevenir el desarrollo de la covid-19 y sus complicaciones en personas infectadas por SARS-CoV-2. Son sotrovimab y las combinaciones de bamblanivimab y etesevimab y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab).
La autorización de uso de emergencia de Evusheld se basa en el ensayo clínico Provent, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en adultos mayores de 59 años, o con una condición médica crónica preespecificada, o con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 por otras causas, que no habían sido vacunados y no tenían antecedentes de infección por coronavirus y no habían dado positivo en una prueba diagnóstica al comienzo del ensayo.
El ensayo evaluó los casos de covid-19 antes del día 183 tras recibir el medicamento. En este estudio, 3.441 personas recibieron Evusheld y 1.731 recibieron un placebo. La aplicación de anticuerpos monoclonales se asoció con una reducción del 77% del riesgo de desarrollar covid-19 frente al placebo. Los análisis adicionales mostraron que esta disminución del riesgo se mantuvo durante seis meses.
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