¿De qué color es la cápsula del vial Comirnaty, de Pfizer, para menores de 12 años? ¿Cuál es la estabilidad tras su dilución? Estas son algunas de las preguntas a las que responde la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) para minimizar el riesgo de equivocación entre la presentación pediátrica y la de mayores de 12 años de cara a los profesionales sanitarios. De hecho, Francisco Araujo, portavoz de la SEFH, farmacéutico del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y responsable del Centro Andaluz de Farmacovigilancia de la Junta de Andalucía, explica a este medio que tanto farmacéuticos como personal de Enfermería -según comunidades autónomas- preparan los viales y reciben una formación previa. Con objeto de minimizar riesgos, la SEFH ha extraído la información de la ficha técnica del medicamento para elaborar una instructiva infografía.
¿Cápsula naranja o morada?
La principal diferencia entre ambas presentaciones, y prácticamente la única difundida al público general, es que la dosis para menores de 12 años es una tercera parte de la otra: 10 ug por dosis frente a 30 ug. Pero, aparte, hay también cambios en las presentaciones de Comirnaty. Mientras que los viales destinados a niños de entre 5 y 11 años llevan una cápsula de color naranja, la de los viales para mayores de 12 años es de color morado. A su vez, difiere la cantidad diluyente del vial: para los menores de 12 años es de 1,3 ml por vial y salen 10 dosis por vial tras la dilución; y en mayores de 12 años de 1,8 ml por vial y salen 6 dosis por vial tras la dilución.
Asimismo, la conservación no es la misma, con mayor estabilidad tras la dilución (2 a 30º) en los viales para menores de 12 años: 12 horas frente a 6 horas. Si el vial está sin abrir, el de menores de 12 años puede permanecer 12 horas almacenado de 8 a 30º, pero el de mayores de 12 años solo 2. "Se ha hecho un estudio galénico y es muy probable que en un futuro la dosis de adulto termine adaptándose a la infantil. Ahora mismo se ha hecho el ensayo clínico de adulto con esa presentación y cambiar eso requeriría hacer el ensayo clínico de nuevo", aclara.
A día de hoy, Pfizer es el único laboratorio con una presentación de la vacuna contra el SARS-CoV-2 para menores de 12 años y única autorizada para ellos. "El medicamento es el mismo, pero han sacado esta presentación porque es más estable a temperatura ambiente y en nevera, pero podía haberse utilizado la presentación de adulto. Y luego también han ajustado el volumen para que se pueda administrar de forma cómoda", explica Araujo.
¿Por qué aguanta más tiempo el vial de menores de 12 años? "Es por los excipientes, que son diferentes en uno y en otro. Y así se consigue una mayor estabilidad, sobre todo en los rangos de temperatura ambiente, tanto en la nevera como una vez que lo sacas de ella", matiza.
Objetivo: involucrar también a los padres
Entre las recomendaciones de la SEFH para minimizar el riesgo de equivocación entre la presentación pediátrica y la de mayores de 12 años figura también la de "involucrar a padres o al paciente en la verificación de la vacuna leyendo la etiqueta para confirmar que es la vacuna correcta". Sin embargo, en la práctica, ¿hasta qué punto es esto posible? "Esto es muy difícil. De todas formas, normalmente en los sitios donde se está vacunando a niños solo se les vacuna a ellos y van a tener solo esa presentación. Al menos en Andalucía es así", indica Araujo.
Dada la experiencia vacunando a mayores de 12 años, el portavoz de la SEFH afirma que deben tenerse en cuenta posibles errores cometidos para que no se repitan. Y pone ejemplos que han ocurrido alguna vez en España: no administrar el vial completo, diluir un vial dos veces (entonces esa dosis es suero, no RNA)... "Pero, después de un año vacunando, no partimos de cero con los niños. Nosotros en Andalucía trabajamos con el Observatorio del Paciente para que, si se detecta algún error, que siempre se anonimiza, hacer un estudio. A nivel nacional, contamos con el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) y la Agencia Español de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)", matiza.
Un error que no es habitual es un etiquetado incorrecto del medicamento. De hecho, señala que no ha ocurrido con las vacunas. Aun así, la SEFH recomienda a los sanitarios "etiquetar claramente todas las jeringas individuales" y aconseja, para facilitar el etiquetado adecuado, imprimir etiquetas para cada paciente o proporcionar etiquetas preimpresas que diferencian las dosis para adultos y pediátricas. Igualmente, considera que sería ideal "el escaneo de códigos de barras para confirmar la vacuna correcta antes de la administración".
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3sccr0i
No hay comentarios:
Publicar un comentario