El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de Padcev -enfortumab vedotina- para su uso en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular programada.
El medicamento, desarrollado conjuntamente entre la multinacional japonesa Astellas Pharma y la estadounidense Seagen, es un conjugado anticuerpo-fármaco (CAF) dirigido contra la nectina-4, una proteína localizada en la superficie de las células, que presenta una elevada expresión en el cáncer de vejiga. Los datos preclínicos sugieren que la actividad antineoplásica de enfortumab vedotina se debe a su unión a las células que expresan nectina-4, a la que sigue la internalización y liberación de la molécula antitumoral monometil auristatina E (MMAE) en el interior de la célula, impidiendo que se reproduzca (bloqueo del ciclo celular) y provocando la muerte celular programada (apoptosis).
Astellas y Seagen desarrollan conjuntamente enfortumab vedotina a través de un marco de colaboración 50:50 en los procesos de desarrollo y comercialización global. En Estados Unidos, Astellas y Seagen promueven conjuntamente enfortumab vedotina. En el resto de los países americanos, Seagen es el responsable de las actividades de comercialización y registros reglamentarios, mientras que fuera de América es Astellas la que estará a cargo de esas actividades.
204.000 nuevos diagnósticos en 2020 en Europa
El carcinoma urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga (90 % de todos los casos). Se estima que en Europa en 2020 se diagnosticó en 204.000 personas, y más de 67.000 fallecieron debido a la enfermedad. Este carcinoma también puede localizarse en la pelvis renal, el uréter y la uretra. Cada año se notifican en todo el mundo aproximadamente 573.000 nuevos casos de cáncer de vejiga y 212.000 muertes.
La Comisión Europea ratificará previsiblemente la opinión emitida por el comité de la EMA, con lo que enfortumab vedotina será el primer CAF autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la citada patología.
La recomendación del CHMP se basa en datos del ensayo clínico global de fase III EV-301, que comparó enfortumab vedotina y la quimioterapia en pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1.
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