Tras 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y como miemebro activo de asoaciciones internacionales, la farmacéutica y consejera delegada de Medichem, Elisabeth Stampa, ha pasado a presidir Medicines for Europe.
PREGUNTA: ¿Qué destacaría del sector de los genéricos y los biosimilares que va a representar en Europa durante dos años? Son dos ámbitos diferentes y llevan dos velocidades: los genéricos representan un mercado ya maduro y los biosimilares se están abriendo paso lentamente.
RESPUESTA: Somos un sector estratégico que contribuimos no solo al tejido económico europeo, sino con importantes mejoras en el bienestar del paciente, pero nos enfrentamos a diversos obstáculos y las administraciones deben ser muy conscientes de ello. Un ejemplo es la continua erosión de los precios que venimos sufriendo. Usted habla de dos velocidades diferentes y es verdad que los biosimilares no tienen la misma penetración en todos los países. Los países más avanzados son Suecia y Eslovaquia, en los cuales la penetración está por encima de 20-25% (consumo de biosimilares respecto a biológicos). Las tasas más bajas las encontramos en países como Bélgica, por debajo del 10%. En el caso de España está entre el 15-17%, similar, aunque con un porcentaje ligeramente menor respecto a Francia. De hecho, en España había 13 moléculas en 2020 frente a 26 en todo el mercado europeo. Hay productos con más aceptación que otros por parte de los prescriptores, lo cual depende tanto de la iniciativa comercial como de la educación e incentivo del propio prescriptor. En Francia, en concreto, ofrecen un sistema de incentivos indirectos a la prescripción de biosimilares para los hospitales y los pacientes, que fomenta el crecimiento en el número de pacientes tratados.
P: ¿Y representar a los dos no resulta complejo?
R: El objetivo es común: ofrecer tratamientos accesibles y asequibles a un gran número de pacientes; que cuando expira la patente del innovador, el paciente tenga un medicamento genérico o biosimilar de la misma calidad, pero a un precio menor.
P: ¿Crecen los dos en facturación y empleo?
R: Es importante entender que suministramos medicinas competitivas a millones de pacientes europeos. Que nuestras compañías aportan empleo directo y cualificado de alto valor en Europa y es lo que le hemos presentado a la Comisión Europea. Crecemos en ambos indicadores, aunque unos crecen más y otros menos, y también en materia de empleo.
P: ¿La pandemia de covid-19 puede haber influido en una mayor concienciación de las administraciones de la aportación de genéricos y biosimilares a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y su papel equilibrador (en costes) respecto a nuevos innovadores disruptivos y extraordinariamente caros?
R: A día de hoy, 7 de cada 10 medicamentos que se dispensan son ya genéricos; y 3 de cada 5 biológicos son biosimilares. La covid-19 ha resaltado las necesidades y las vulnerabilidades de los sistemas sanitarios, pero no es lo único. Hay que tener en cuenta también que estamos sufriendo un proceso de envejecimiento creciente (1 de cada 6 en 2025 será mayor de 65 años) y que en consecuencia habrá un mayor gasto sanitario. La Unión Europea (UE) es consciente de ello y por eso el pasado noviembre dio su aprobación final a la Estrategia Farmacéutica comunitaria, que establecerá un nuevo marco comunitario para mejorar el acceso a los medicamentos en todos los estados miembros, evitando la escasez de medicamentos y procurando la producción de nuevos fármacos y aumentar la competitividad global de la industria del sector. Ha habido un gran esfuerzo de diálogo durante la elaboración de la estrategia y aún seguimos en conversaciones con todas las partes implicadas. La Comisión Europea (CE) en todo momento ha mostrado su interés por hacer el sistema sostenible.
P: ¿Tiene la CE consciencia también de la importancia de atraer producción que ahora está en otros países?
R: EFCG, la Asociación Europa de Fabricantes de Principios Activos, hizo un estudio que indicaba que la dependencia de principios activos de territorios no europeos es del 70%. Donde más se producen en Europa es en Italia y en España, y también hay algo de producción en Francia, Alemania y Hungría. Atraer la producción industrial a Europa es una de estas consecuencias de la pandemia global, la CE ha reforzado su voluntad de atraer la producción de vuelta.
P: ¿Buena parte de esa producción de fuera de la UE podría atraerse?
R: Decir que puede volver todo no es ser realista, por causas de costes y regulaciones en la propiedad intelectual y en materia medioambiental; en este último caso, además, Europa es muy estricta y aun va a serlo más. No obstante, algunos productos sí podrían volverse a producir en Europa (se dejó de hacer). Por ejemplo, paracetamol e ibuprofeno, que se producen casi en su totalidad fuera de la Unión Europea, o también relajantes musculares cuyo uso ha aumentado considerablemente durante la pandemia. Hay moléculas de referencia, importantes para situaciones de emergencia y UCI que casi no se producen ya en Europa. Al igual que hasta 93 principios activos farmacéuticos (API) sin ningún fabricante en territorio europeo.
P: ¿Cómo pueden contribuir los genéricos y biosimilares al problema del desabastecimiento?
R: Desabastecimientos seguirá habiendo mientras se mantengan las políticas orientadas a la contención de precios. Esto conlleva graves consecuencias para la industria y para los pacientes, poniendo en riesgo la sostenibilidad de las compañías y de los empleos y por lo cual las compañías dejan de fabricar algunos productos. Ha pasado, por ejemplo, con el tamoxifeno para cáncer de mama en Alemania, que solo tenía un proveedor a un precio muy bajo y ha decidido dejar de producir. Hay que tener en cuenta los precios y también la importancia de que se produzca en Europa y de que las compañías tengan un buen historial de calidad y de suministro. Si en los concursos públicos hubiese dos o más ganadores se lograría que no hubiese dependencia exclusiva de uno solo.
P: ¿Habría que hacer alguna mejora en el mecanismo de autorización para potenciar la inversión en genéricos y biosimilares?
R: Tener un sistema regulador ágil y robusto pasa por tener un sistema más digital y conectado, por ello sería bueno que existieran plataformas digitales que agilizasen las múltiples variaciones que se hacen en todos los productos a lo largo del año en toda la UE. Ahora el registro no está unificado y los cambios se tienen que presentar en cada país miembro.
P: ¿Cuáles son los objetivos TOP de Medicines for Europe?
R: Las prioridades que me he marcado para mi mandato son 3: en primer lugar, exponer a las Autoridades nuestro papel de partner fundamental para los sistemas sanitarios y de sector sostenible para que no haya desabastecimiento ni tantas dependencias con países fuera la Unión Europea; en segundo lugar, que haya incentivos para esta industria, y en tercer lugar, y no por ello menos importante, contribuir a que los requerimientos o regulaciones ambientales de la CE sean posibles, o realistas, para nuestro sector.
P: ¿Qué acciones tiene en agenda ante los diferentes stakeholders del sector?
R: Desde la asociación intentamos entablar un diálogo con las autoridades sanitarias europeas porque son las asociaciones nacionales las que se encargan del diálogo con cada administración local y también con las asociaciones locales de pacientes. Hay que tener en cuenta que las políticas sanitarias son distintas en cada país. Hay países donde cada hospital compra sus productos y otros donde los concursos públicos son para todos. Llevamos, además, acciones en común con la industria farmacéutica innovadora (EFPIA) y los fabricantes de principios activos, porque los problemas son comunes y tenemos que ir muy de la mano. Ahora, con la guerra de Ucrania, la CE nos ha convocado a los representantes de todas las partes implicadas.
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