Dentro del debate sobre el acceso a los medicamentos en España, los huérfanos suelen ocupar un apartado especial. Se estima que tres millones de españoles sufren alguna enfermedad rara, y que menos del 5% de estos pacientes (de los que la gran mayoría son niños) dispone de tratamiento. Además de haber pocos fármacos, las dificultades para determinar su eficacia (por los obstáculos inherentes a la investigación en enfermedades raras) y el precio de los huérfanos (según el Ministerio de Sanidad, de media más de 3.000 veces superior al resto de presentaciones de medicamentos) condicionan el acceso.
Un nuevo informe del recién creado Observatorio de Medicamentos Huérfanos (ObserveMHe) analiza qué factores, al margen del precio, determinan que un medicamento huérfano tenga más probabilidades de ser reembolsado en España.
El objetivo es identificar posibles deficiencias en el proceso de financiación de huérfanos que conduzcan a la reflexión de los agentes implicados (administración sanitaria, profesionales sanitarios, pacientes e industria) y establecer propuestas de mejora que favorezcan un mejor acceso a estos medicamentos.
Este observatorio se dio a conocer el pasado 28 de febrero con motivo del Día de las Enfermedades Raras. Detrás está la Asociación para la Innovación en la Atención y los Cuidados a Pacientes con Enfermedades Raras (Aineerr), impulsada a su vez por un grupo de especialistas en Farmacia Hospitalaria, y presidida por José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Fe, de Valencia.
57 huérfanos reembolsados
El estudio, elaborado por la consultora Omakase con la colaboración de Pfizer e Ipsen, cubre el periodo comprendido entre 2003 y 2021.
Para caracterizar los determinantes que puedan favorecer que un medicamento para enfermedades raras sea financiado en España, el trabajo se centra en los 111 huérfanos aprobados para su comercialización en el país durante este periodo. De estos, en el momento del análisis, 57 (51,4%) habían obtenido precio y reembolso, 24 moléculas (21,6%) estaban en proceso de evaluación y 30 (27%) habían sido rechazadas.
En España están financiados el 44% de los 128 huérfanos autorizados por la Comisión Europea, como confirman los informes de otras entidades, como las patronales Farmaindustria, la de huérfanos Aelmhu o la europea Efpia. Esta última sitúa a España en porcentajes y tiempos de acceso por detrás del resto de grandes mercados farmacéuticos europeos.
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