Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab (Opdivo) para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo y expresión de PD-L1 ≥1% en las células tumorales, con alto riesgo de recurrencia después de someterse a resección radical. Con esta decisión de la CE, según destacan desde la compañía, nivolumab se convierte en la primera opción de inmunoterapia adyuvante aprobada para pacientes de la Unión Europea (UE) en este contexto.
También subrayan que en el ensayo de fase 3 CheckMate -274, nivolumab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente importante de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con placebo tanto en todos los pacientes aleatorizados como en los pacientes con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%. La decisión de la CE se basa en los resultados en pacientes con expresión de PD-L1 ≥1 % en las células tumorales, que mostró una reducción del 47 % del riesgo de recurrencia de enfermedad o de muerte con nivolumab frente a placebo (Hazard Ratio [HR] 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,38 a 0,75; p=0,0005), con una mediana de SLE no alcanzada con nivolumab en comparación con 8,41 meses con placebo.
Nivolumab se toleró generalmente bien, con un perfil de seguridad que fue consistente con estudios de nivolumab notificados previamente en pacientes con tumores sólidos.
"Potencial de transformación"
"Durante años, los pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo han vivido con la desafortunada realidad de que, a pesar de haber sido diagnosticados de forma lo suficientemente precoz como para que se les extirpara el cáncer, alrededor de la mitad de ellos tuvieron recidiva de la enfermedad, con pocas opciones de tratamiento seguras y eficaces disponibles para ayudar a prevenir este ciclo", señala Fred Witjes, catedrático de urología oncológica en el Radboud Institute for Molecular Life Sciences. "Con la aprobación de nivolumab, los clínicos tendrán ahora una opción de tratamiento de inmunoterapia que ofrecer a determinados pacientes después de la cirugía que, en el ensayo clínico CheckMate -274, redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte. Esta aprobación tiene el potencial de transformar la manera en que tratamos el carcinoma urotelial músculo invasivo en los pacientes adecuados en la Unión Europea", apunta.
Desde el laboratorio también indican que la aprobación por la CE permite el uso de nivolumab para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo de alto riesgo, resecado de forma radical, con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%, en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de la UE, nivolumab ha recibido aprobaciones basadas en el ensayo CheckMate -274 en siete países, incluidas indicaciones independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en Estados Unidos y Japón y hay otras solicitudes en revisión con las autoridades sanitarias en todo el mundo. Los resultados del ensayo CheckMate -274 se presentaron por primera vez en el Simposio Genitourinario de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en febrero de 2021 y se publicaron en el New England Journal of Medicine en junio de ese mismo año.
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