Antes de entrar a revisar el nuevo Reglamento europeo que regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) es importante conocer qué entendemos por producto sanitario para IVD tal como se define en la legislación específica del sector.
Un producto sanitario para IVD es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el fin de proporcionar información relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico, relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas, relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad, para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores, para predecir la respuesta o reacción al tratamiento o para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Refleja el progreso tecnológico y científico que se ha producido en este sector durante los últimos 20 años
Dentro de esta definición se encuentra una gran variedad de productos. Por ejemplo, los test de autodiagnóstico como los test de covid-19, las pruebas de HIV, los test de embarazo o de fertilidad, las tiras para la determinación de glucemia o de coagulación; reactivos que se utilizan en banco de sangre o tejidos como la determinación de grupos sanguíneos y Rh o reactivos para la detección de agentes transmisibles en la sangre, células, tejidos u órganos; pruebas diagnósticas para la determinación de enfermedades infecciosas; productos para la determinación del estado inmunológico o de infección o para la estadificación de una enfermedad; reactivos para el cribado, el diagnóstico o la estadificación del cáncer; pruebas genéticas humanas; instrumentos específicamente destinados al diagnóstico in vitro; recipientes para muestras como los tubos de extracción de sangre o los recipientes de recogida de orina.
El pasado 26 de mayo, fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para IVD, marcó un nuevo capítulo importante para la regulación de estos productos en la Unión Europea. Esta disposición sustituye a la Directiva 98/79/CE, que hasta esta fecha ha constituido el marco normativo de la Unión para los productos sanitarios para IVD. Refuerza su regulación y refleja el progreso tecnológico y científico que se ha producido en este sector durante los últimos 20 años.
El 70% de las decisiones clínicas se toman en base a una prueba de diagnóstico in vitro
La pandemia de la covid-19 ha puesto de manifiesto la importancia de disponer de pruebas de diagnóstico que garanticen un diagnóstico preciso y seguro y contar con una regulación más estricta es un elemento clave para garantizar que millones de personas se beneficien cada día de pruebas diagnósticas que sean seguras, fiables y de calidad. Es importante destacar que el 70% de las decisiones clínicas se toman en base a una prueba de diagnóstico in vitro.
El objetivo de esta nueva disposición legislativa es reforzar las garantías sanitarias y de protección de la salud de pacientes y usuarios en la UE y mejorar el funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios para IVD.
Del mismo modo, el Reglamento establece altos niveles de calidad y seguridad para estos productos, introduce un nuevo sistema de clasificación de los productos basado en el riesgo, impone requisitos más estrictos para la designación de los organismos notificados (organismos independientes de evaluación de la conformidad de los productos) y para la evaluación de los productos, requiere la intervención de paneles de expertos y laboratorios de referencia de la UE en la evaluación de los productos de mayor riesgo y recoge los requisitos para la fabricación de estos productos en los centros sanitarios (fabricación in house).
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