El Diario Oficial de la Comunidad Valenciana (DOGV) publicó este martes una resolución por la que se somete a trámite de información pública el proyecto de decreto del Consell de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO). El período de envío de aportaciones, que pueden enviarse a través del mail farmacia_dg@gva.es, se inicia este miércoles y finaliza el 6 de julio.
El objetivo es adaptar y actualizar la normativa de la Comunidad Valenciana a raíz de que se publicara el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que derogó la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
Según se explica en este proyecto de decreto, el inicio de los estudios observacionales con medicamentos requiere del dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y del contrato o acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes. Además, deben cumplirse las condiciones de acceso a los datos personales de los sujetos participantes establecidas por el responsable del tratamiento de los datos.
Como reza el artículo 4, "estarán sujetos al procedimiento de autorización que regula este capítulo los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, excepto aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial".
La Dirección General competente en materia de farmacia y productos sanitarios será la responsable de instruir y resolver el procedimiento de autorización.
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