Josep Allué Creus, vocal de Plantas Medicinales y Homeopatía en el COF de Barcelona (COFB), es un experto en el uso medicinal del cannabis, y lleva trabajando en ello desde mucho tiempo antes de la pandemia. En concreto, es uno de los principales valedores del proyecto piloto de fórmulas magistrales en farmacias en España, con prescripción médica, que en junio salió adelante en la Subcomisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, tras la petición en marzo del Consejo General de COF. "Ya antes en Barcelona lo presentamos en la Generalitat de Cataluña y, cuando fuimos a presentarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), apareció el coronavirus".
Allué aclara que la Subcomisión del Congreso le da a la Aemps seis meses para decidir el marco de esos posibles estudios con fórmulas magistrales a base de cannabis en farmacias, que se cumplirán en torno a enero de 2023: "Habrá que decidir qué tipo de medicamento a base de cannabis (la flor, los aceites...) puede usarse para los estudios y cuáles de las indicaciones de la Subcomisión le parecen más adecuadas para hacer los estudios piloto propuestos. Por tanto, hay que saber cómo podremos plantear estos estudios de farmacias en España".
¿Qué se necesita para arrancar el piloto? "No es tan fácil montarlo, porque primero hay que tener los productos categorizados y, para eso, deben ser elaborados por empresas como Canamedics Lab (integrada en el Cannabis Hub, de Barcelona, hub con el que colabora Allué), una de las 11 acreditadas por la Aemps con fines de investigación (aparte, hay cinco autorizadas para la producción y/o fabricación de cannabis y sus productos con fines médicos y científicos). Después, encontrar los médicos que quieran ejercer este estudio piloto, que no deja de ser un estudio clínico y, por tanto, no se puede establecer de un día para otro, sino que hay que determinar los criterios de inclusión, exclusión... De hecho, pensamos que hasta mayo/junio de 2023 no lo tendremos todo preparado. Si puede ser antes, mejor".
Primeros resultados del 'piloto' en Francia
¿Se están fijando en el piloto iniciado ya en Francia, con más de 3.000 pacientes durante 2 años (de marzo de 2021 a marzo de 2023), con participación de farmacéuticos, médicos y enfermeros? "Hay un primer reporte de ese piloto, que nos acaba de llegar, que se ha quedado en 1.226 pacientes, que eran los que cumplían todos los criterios, con seguimiento completo. Es la primera aportación que han hecho del estudio y esperemos que acaben. La Agencia del Medicamentos francesa ya ha visto cosas interesantes en él, y afirma que hay que seguir haciendo estudios, que siempre es muy fácil decirlo".
De los 1.226 pacientes estudiados hasta ahora en Francia, 540 abandonaron el experimento desde su lanzamiento: 186 por efectos adversos y 200 por ineficacia. Esto supone en torno al 30% de abandonos.
Desde el inicio del experimento se han realizado 545 informes de farmacovigilancia, para un total de 1.295 efectos adversos (siendo posibles varios efectos adversos por informe).
Los efectos adversos son principalmente neurológicos (501 casos), digestivos (208 casos) y psiquiátricos (156 casos). La proporción de casos graves sigue siendo baja, con 35 casos de 545, lo que supone el 6,4% de los informes.
Los pacientes son supervisados por 1.374 profesionales sanitarios, de los que 337 son farmacéuticos hospitalarios y 411 comunitarios
¿Cuál es el perfil de los pacientes? Entre los 1226 pacientes, hay:
-641 pacientes seguidos por dolor neuropático refractario.
-192 pacientes seguidos por espasticidad dolorosa en esclerosis múltiple (EM).
-165 pacientes seguidos por epilepsia farmacorresistente.
-99 pacientes en situación paliativa.
-81 pacientes oncológicos.
-48 pacientes seguidos por espasticidad dolorosa en otra patología del Sistema Nervioso Central (SNC).
Los pacientes son supervisados por 1.374 profesionales sanitarios, de los cuales son 459 médicos de las estructuras de referencia, 337 farmacéuticos hospitalarios, 411 farmacéuticos de oficina de farmacia, 68 referentes de Centros de Evaluación e Información en Drogodependencias-Adictovigilancia (CEIP-A) y de centros de farmacovigilancia (CRPV) y 99 médicos en otras dependencias.
Los expertos de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios francesa (ANSM) han notado algunos cambios en las recetas: "Las prescripciones con aceites que tienen una proporción dominante de CBD están disminuyendo, mientras que las prescripciones con predominio de THC están aumentando; los que tienen una proporción equilibrada de CBD/THC son estables, aumentando o disminuyendo según la dosis" y "las prescripciones de la forma de flores secas tienden a estabilizarse o aumentar para la proporción de CBD dominante. La proporción dominante de THC y la proporción equilibrada también están aumentando; las tasas siguen siendo bajas".
La cuestión del interés médico del cannabis en psiquiatría (trastorno de ansiedad que incluye estrés postraumático, esquizofrenia, trastornos bipolares) fue abordada por el comité de seguimiento, que subrayó la ausencia de datos suficientemente relevantes y sólidos para recomendar su uso. La conclusión es que se necesitan más investigaciones, en una población más grande con tiempos de evaluación más largos. El único uso concebible sería ayudar con la abstinencia de cannabis en consumidores con trastorno por consumo grave.
En España aún no hay una respuesta acerca de cuánto durará el 'piloto', hasta que no se pronuncie la Aemps
En España, hasta que no se pronuncie la Aemps, no hay una respuesta acerca de cuánto durará el piloto: "Necesitamos tener el marco del estudio y, hasta entonces, no podemos empezar a hacer un proyecto del mismo", incide.
Entre tanto, ¿ha detectado un interés por parte de la industria farmacéutica, sobre todo en España? "Creemos que con las nuevas condiciones habrá más interés. La potencialidad de la planta es alta", asegura, y añade, sin dar nombres, que en nuestro país hay interés. Hasta ahora, hay dos fármacos comercializados con cannabis, Sativex (asociación de THC y CBD) y Epidyolex (CBD), ambos desarrollados por el mismo laboratorio, GW Pharma, de Países Bajos.
Potencialidad del cannabis para uso medicinal
De entrada, Allué considera sin ambages el cannabis como una planta medicinal. "Yo soy un experto en plantas medicinales y, para mí, el cannabis es absolutamente una planta medicinal. Pero tuvo la pena de que en 1961, en el Convenio de Viena, se consideró como droga y esto cortó de raíz las posibilidades de utilizarla como medicamento, salvo la utilización de ingredientes específicos, como es el caso del Sativex y Epidyolex". En 2020 la Comisión de Estupefacientes de la ONU eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, donde figuraba junto a opioides adictivos y letales como la heroína, pero se mantiene en la Lista I, dentro de las "sustancias que son muy adictivas o de probable uso indebido, y precursores que se pueden convertir en estupefacientes que son igualmente adictivos y también de probable uso indebido". Aquí se incluyen "estupefacientes con potencial adictivo, pero accesibles para fines médicos, entre los que también se encuentra la morfina [...]. Por tanto, en buena lógica el cannabis debe tener unas condiciones de autorización y utilización adecuadas", apostilla Cecilio Venegas, presidente del COF de Badajoz y del Consejo extremeño de COF.
Sin embargo, Allué considera que con este cambio "ya se puede utilizar como medicamento, sin más restricciones que su característica de estupefaciente, que también habría que verlo. Ahora podemos utilizar esta planta como un medicamento de plantas, como tantos otros que tenemos en el mercado".
"El cannabis tiene muchas oportunidades, aunque le faltan más estudios, porque no es una planta patentable, como todas las demás"
El vocal de Plantas Medicinales y Homeopatía del COFB subraya que su interés ha sido siempre, "y por eso estoy en esto", la utilización adecuada de las plantas medicinales: "El cannabis tiene muchas oportunidades, aunque le faltan más estudios, porque no es una planta patentable, como todas las demás plantas, por lo que invertir en un estudio sobre un producto en el que no tienes patente es difícil. Por tanto, hay que buscar que sean las instituciones y los hubs quienes promuevan la investigación, para ir centrando las indicaciones terapéuticas que pueda tener que, de hecho, es lo que la Comisión del Parlamento también ha dicho. Hay estudios, pero hay que acabarlos, para que ese uso e indicación terapéutica sea aceptada, aunque sea experimental o de manera compasiva. Por tanto, sería muy interesante que se permitiera hacer como fórmula magistral; de manera que, sin tener un medicamento registrado, se podría ir haciendo estudios de la eficacia de productos preparados como un medicamento, porque una fórmula magistral de una farmacia es un medicamento".
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